- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03525145
Estudio de reactividad plaquetaria y eventos clínicos de ThrombotIC (PRACTICE)
3 de enero de 2019 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Se ha considerado la prueba de función plaquetaria para los ajustes de la estrategia TAPD para reducir el riesgo de isquemia y hemorragia del paciente.
Aunque varios estudios anteriores de ECA no encontraron ningún beneficio en la detección de la función plaquetaria, los estudios anteriores eran en su mayoría poblaciones de bajo riesgo, y los antagonistas del receptor P2Y12 eran simplemente clopidogrel, y los métodos de detección eran relativamente simples.
Por lo tanto, la necesidad de monitorear las plaquetas en pacientes con SCA de alto riesgo que reciben el nuevo y potente inhibidor de P2Y12, ticagrelor, así como el umbral de diagnóstico para diferentes ensayos de función plaquetaria, necesita más estudio.
Además, debido a las diferencias en la respuesta a los fármacos antiplaquetarios entre Oriente y Occidente, no es adecuado referirse simplemente a la conclusión de la otra parte.
Sin embargo, hasta el momento, no existe un estudio controlado aleatorio de muestra grande centrado sistemáticamente en la aplicabilidad y el estado de las pruebas de función plaquetaria en las poblaciones de Asia oriental, especialmente en las poblaciones chinas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Northern Hospital
-
Contacto:
- Yaling Han, Dr
- Número de teléfono: +86-24-23922184
- Correo electrónico: 13998847715@qq.com
-
Investigador principal:
- Yaling Han, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síndrome coronario agudo en tratamiento antiplaquetario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Había antecedentes de al menos un ataque de síndrome coronario agudo (SCA) en los 14 días anteriores a la inscripción, que incluía angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST o infarto de miocardio con elevación del ST;
- Estar en tratamiento con aspirina y un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor);
- Plan de aplicación de antiagregantes plaquetarios duales (DAPT, aspirina + inhibidor P2Y12) durante al menos 12 meses;
- Firma voluntaria del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- En combinación con otros medicamentos antiplaquetarios, como cilostazol;
- Haber recibido un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción;
- recibir una carga de inhibidor P2Y12 hace menos de 72h o mantenimiento (descargado) menos de 5d;
- Plan para realizar cualquier revascularización coronaria dentro de los 30 días;
- La necesidad de anticoagulantes orales (warfarina, inhibidores del factor II o del factor X);
- Tiempo de supervivencia previsto <12 meses para pacientes con enfermedad progresiva grave conocida (como neoplasias malignas) o agotamiento extremo de la enfermedad;
- mujeres embarazadas o personas embarazadas;
- Cualquier situación que pueda interferir con el proceso de investigación, como demencia, delirio, alcoholismo, etc.;
- se espera que se someta a cirugía dentro de 1 año;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos trombóticos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular o trombosis del stent
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año
|
Muerte cardiovascular
|
Un año
|
BARC (Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado)2-5 Sangrado
Periodo de tiempo: Un año
|
BARC2-5 Sangrado
|
Un año
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MACCE (Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores)
Periodo de tiempo: Un año
|
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus o revascularización de vaso diana por isquemia
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yaling Han, MD, Northern Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRACTICEV1.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .