Verihiutaleiden reaktiivisuutta ja kliinisiä tromboottitapahtumia koskeva tutkimus (PRACTICE)
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Verihiutaleiden toiminnan testausta on harkittu DAPT-strategian mukauttamisessa potilaan iskemian ja verenvuodon riskin vähentämiseksi.
Vaikka useat aiemmat RCT-tutkimukset eivät löytäneet mitään hyötyä verihiutaleiden toiminnan havaitsemisesta, aiemmat tutkimukset olivat enimmäkseen matalan riskin populaatioita, ja P2Y12-reseptorin antagonistit olivat yksinkertaisesti klopidogreelia, ja havaitsemismenetelmät olivat suhteellisen yksinkertaisia.
Siksi verihiutaleiden seurannan tarve korkean riskin ACS-potilailla, jotka saavat uutta voimakasta P2Y12-estäjää tikagreloria, sekä diagnostinen kynnys erilaisille verihiutaleiden toimintamäärityksille vaatii lisätutkimuksia.
Lisäksi idän ja lännen välisten erojen vuoksi verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä koskevissa vastauksissa ei ole tarkoituksenmukaista viitata vain toisen osapuolen johtopäätökseen.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa laajaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka keskittyisi systemaattisesti verihiutaleiden toimintatestien soveltuvuuteen ja tilaan Itä-Aasian väestössä, erityisesti Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Northern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaling Han, Dr
- Puhelinnumero: +86-24-23922184
- Sähköposti: 13998847715@qq.com
-
Päätutkija:
- Yaling Han, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ja jotka saavat verihiutalehoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Vähintään yksi akuutti sepelvaltimotautikohtaus (ACS) on ollut 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, tai sydäninfarkti ST-korotuksella;
- Aspiriinia ja P2Y12-estäjää (klopidogreeli tai tikagrelori) hoidetaan;
- Suunnittele kaksoisverihiutalelääkkeiden (DAPT, aspiriini + P2Y12-estäjä) käyttöä vähintään 12 kuukauden ajan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden verihiutalelääkkeiden, kuten silostatsolin, kanssa;
- olet saanut glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- P2Y12-inhibiittorilatauksen vastaanottaminen kestää alle 72 tuntia tai ylläpito (kuormittamaton) alle 5 päivää;
- Suunnittele sepelvaltimoiden revaskularisaatio 30 päivän kuluessa;
- oraalisten antikoagulanttien tarve (varfariini, tekijä II tai tekijä X estäjät);
- Arvioitu eloonjäämisaika <12 kuukautta potilailla, joilla tiedetään olevan vakava etenevä sairaus (kuten pahanlaatuinen kasvain) tai sairauden äärimmäinen ehtyminen;
- raskaana olevat naiset tai raskaana olevat ihmiset;
- Mikä tahansa tilanne, joka saattaa häiritä tutkimusprosessia, kuten dementia, delirium, alkoholismi jne.;
- jolle odotetaan leikkausta 1 vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus tai stenttitromboosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
Yksi vuosi
|
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2-5 Bleeding
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
BARC2-5 Verenvuoto
|
Yksi vuosi
|
|
MACCE (suuret haitalliset sydän- ja aivotapahtumat)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, aivohalvaus tai iskeemisestä johtuva kohdesuonien revaskularisaatio
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yaling Han, MD, Northern Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRACTICEV1.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja