- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525145
Studio sulla reattività piastrinica e sugli eventi trombotici clinici (PRACTICE)
3 gennaio 2019 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Il test della funzionalità piastrinica è stato preso in considerazione per gli aggiustamenti della strategia DAPT per ridurre il rischio di ischemia e sanguinamento del paziente.
Sebbene diversi studi RCT precedenti non abbiano trovato alcun beneficio nel rilevamento della funzione piastrinica, gli studi precedenti erano per lo più popolazioni a basso rischio e gli antagonisti del recettore P2Y12 erano semplicemente clopidogrel e i metodi di rilevamento erano relativamente semplici.
Pertanto, la necessità di monitorare le piastrine nei pazienti con SCA ad alto rischio che ricevono il nuovo potente inibitore P2Y12 ticagrelor, così come la soglia diagnostica per diversi test di funzionalità piastrinica necessitano di ulteriori studi.
Inoltre, a causa delle differenze sulla risposta ai farmaci antipiastrinici tra Oriente e Occidente, non è opportuno riferirsi semplicemente alla conclusione della controparte.
Tuttavia, a partire da ora, non esiste uno studio controllato randomizzato su un ampio campione incentrato sistematicamente sull'applicabilità e sullo stato dei test di funzionalità piastrinica nelle popolazioni dell'Asia orientale, in particolare le popolazioni cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Li, MD
- Numero di telefono: 86-13309886850
- Email: doctorliyi@126.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Northern Hospital
-
Contatto:
- Yaling Han, Dr
- Numero di telefono: +86-24-23922184
- Email: 13998847715@qq.com
-
Investigatore principale:
- Yaling Han, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a terapia antipiastrinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- C'era una storia di almeno un attacco di sindrome coronarica acuta (ACS) entro 14 giorni prima dell'arruolamento, inclusi angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
- In trattamento con aspirina e un inibitore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor);
- Pianificare l'applicazione di farmaci antipiastrinici doppi (DAPT, aspirina + inibitore P2Y12) per almeno 12 mesi;
- Firma volontaria del consenso informato
Criteri di esclusione:
- In combinazione con altri farmaci antipiastrinici, come il cilostazolo;
- - Aver ricevuto un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa entro 72 ore prima dell'arruolamento;
- la ricezione di un carico di inibitore P2Y12 fa meno di 72 ore o la manutenzione (scaricata) meno di 5 giorni;
- Pianificare di eseguire qualsiasi rivascolarizzazione coronarica entro 30 giorni;
- La necessità di anticoagulanti orali (warfarin, fattore II o inibitori del fattore X);
- Tempo di sopravvivenza previsto <12 mesi per i pazienti con malattia progressiva grave nota (come tumore maligno) o deplezione estrema della malattia;
- donne incinte o persone incinte;
- Qualsiasi situazione che possa interferire con il processo di ricerca, come demenza, delirio, alcolismo, ecc.;
- dovrebbe sottoporsi a intervento chirurgico entro 1 anno;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi trombotici cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno
|
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus o trombosi dello stent
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Un anno
|
Morte cardiovascolare
|
Un anno
|
BARC(Bleeding Academic Research Consortium)2-5 Sanguinamento
Lasso di tempo: Un anno
|
BARC2-5 Sanguinamento
|
Un anno
|
MACCE (Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori)
Lasso di tempo: Un anno
|
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus o rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaling Han, MD, Northern Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRACTICEV1.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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