- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03528278
Utilisation de techniques de motivation pour augmenter les niveaux d'activité physique dans les services d'hospitalisation psychiatrique de longue durée (FYSAKT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer si les entretiens motivationnels et les interventions environnementales peuvent induire des changements comportementaux ou cliniques chez les patients hospitalisés en psychiatrie à moyen et long terme atteints de troubles mentaux graves.
Questions de recherche spécifiques :
- Les niveaux d'activité physique augmenteront-ils?
- L'estime de soi, la satisfaction de vivre ou la santé mentale ou physique s'amélioreront-elles?
- Sera-t-il possible d'identifier des sous-groupes de patients ayant des réponses différenciées aux interventions ? (c'est-à-dire pour qui ça marche ?)
L'étude vise à inclure la majorité des patients dans tous les services et les interventions seront des ajouts aux routines de traitement ordinaires. La conception est donc observationnelle. Le projet n'influencera pas le flux naturel de patients dans les services pendant la période d'étude. La population de patients sera donc dans un état de changement continu tout au long de la durée du projet et les périodes de traitement individuelles montreront des variations substantielles entre les patients. La durée totale de l'étude sur un site sera de 15 mois. Des patients consécutifs seront inclus pendant une période de 12 mois à partir du début de l'étude. Tous les patients consentants admis pendant cette période seront évalués selon le protocole à l'admission et à la sortie, au début des interventions et tous les 3 mois. L'étude débutera dans le premier département au premier trimestre 2013 et se terminera dans le dernier département au deuxième trimestre 2015.
Les principales interventions consisteront à modifier les routines des services dans plusieurs domaines. L'organisation principale des interventions se fera donc selon les services et non selon les patients individuels car il sera difficile d'orienter les interventions vers des patients spécifiques au sein du service. Par conséquent, une fois que les interventions ont commencé dans un service, tous les patients admis ultérieurement recevront nécessairement des interventions dès le premier jour de leur admission en traitement.
Les hypothèses seront testées en comparant les évaluations obtenues avant le début des interventions avec les évaluations obtenues après une période d'interventions actives. Le début des interventions dans un service étant un événement irréversible, seuls les patients en traitement dans le service au début des interventions feront l'objet d'études croisées. Certains patients termineront leurs périodes de traitement avant ou après le début des interventions et ne pourront donc pas faire l'objet d'études croisées individuelles. Les données de ces patients seront regroupées dans un groupe pré-intervention et post-intervention respectivement.
Au cours de la période de pré-intervention, tous les patients recevront des plans de traitement individuels et établiront des plans d'activité hebdomadaires avec le personnel. Tous les patients sont généralement encouragés à s'entraîner physiquement, et il existe des activités communes, mais il n'y a pas d'accent particulier sur cela. Tous les services ont une norme diététique qui comprend la présence de fruits et de légumes crus entre les repas, des portions de dîner préportionnées, des restrictions sur les boissons et les sucreries contenant du sucre et une concentration générale sur un menu faible en gras et riche en fibres.
Les principales mesures seront des mesures de l'activité physique et de la condition physique, des mesures cliniques-physiques ou des résultats de tests de laboratoire.
Procédure de consentement éclairé et de traitement des données :
Au début du projet et à chaque nouvelle admission après cette date, tous les patients sont informés du projet et invités à donner leur consentement éclairé à la participation. Un dossier est créé pour chaque participant individuel (classeur à anneaux) contenant un aperçu des évaluations avec des échéanciers et des espaces réservés pour les feuilles de pointage pour les évaluations de base et de suivi. Une feuille d'information/d'inscription avec la signature des participants est jointe à ce dossier.
Chaque unité aura une personne responsable de la collecte des données. Cette personne veillera à ce que les évaluations soient effectuées conformément au protocole, distribuera les feuilles d'inscription et de pointage et collectera les feuilles après les évaluations. Les feuilles de score sont ajoutées en continu aux dossiers individuels. Une personne est responsable de la collecte et de la collecte des données de toutes les unités.
Dans les services cliniques, les informations sur le projet des individus seront stockées avec la même sécurité que les dossiers ordinaires et autres informations sur les patients. Les données de recherche seront mises dans des dossiers qui seront conservés sous clé dans une pièce à accès restreint au sein des locaux de l'hôpital dans un bâtiment fermé 24h/24. Les dossiers ne sont accessibles que lors de l'ajout de données (nouvelles feuilles de score). Une personne supervise cela et est en charge de cette base de données de dossiers locale.
Le contenu des feuilles de pointage est finalement inséré dans une base de données informatique centrale avec les spécifications formelles et les mesures de sécurité nécessaires.
Évaluations au départ uniquement :
Diagnostic : Les participants seront diagnostiqués avec l'entretien clinique structurel pour le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version IV) pour les troubles de l'axe I (SCID-I).
Données générales et psychosociales : Des données sont collectées sur l'âge et le sexe, l'origine ethnique, l'éducation, la profession, le logement et l'état matrimonial/civil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hobøl, Norvège, 1827
- Skjelfoss Psychiatric Centre
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans les services psychiatriques de l'hôpital universitaire d'Oslo ou au centre psychiatrique de Skjelfoss
- Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble psychotique non spécifié (NOS), trouble bipolaire I ou trouble bipolaire NOS et/ou utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
- Consentement éclairé à la participation
Critère d'exclusion:
- Déficit cognitif prononcé (QI < 70)
- Lésions cérébrales graves
- IMC<17,5
- Incapacité à parler scandinave ou anglais
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Le niveau d'activité physique est évalué par le produit des réponses aux questions de fréquence (gamme 1-5), d'intensité (gamme 1-3) et de durée (gamme 1-4) de l'activité physique dans l'enquête sur la santé du nord du Trondlag (HUNT ) questionnaire, créant un indice d'activité physique (PA-index).
Un score plus élevé indique des niveaux d'activité plus élevés.
La plage totale de l'indice PA est de 3 à 60.
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau initial d'estime de soi à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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L'estime de soi est évaluée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Il s'agit d'une échelle de type Likert en dix points avec des réponses sur une échelle en quatre points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord.
La plage est de 10 à 40. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au niveau de base de motivation à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Mesures de la motivation : Quatre échelles visuelles analogiques (EVA), avec une plage de 1 à 10 pour évaluer la motivation au changement ; auto-efficacité, importance perçue, obstacles/difficultés perçus pour réaliser le changement et préparation au changement.
Des valeurs plus élevées représentent une motivation plus élevée.
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport à l'IMC de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport à la satisfaction de vie de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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La satisfaction à l'égard de la vie est évaluée par la question sur la satisfaction à l'égard de la vie (questionnaire HUNT3).
La plage est de 1 à 7, les scores les plus bas représentent une satisfaction plus élevée.
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au niveau de base des symptômes psychotiques à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Le niveau des symptômes psychotiques sera mesuré avec l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS), en utilisant les sous-scores pour les symptômes positifs (gamme 7-49), négatifs (gamme 7-49) et généraux (gamme 16-112).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au niveau initial des symptômes globaux (GAF-S) à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Les symptômes globaux et le fonctionnement psychosocial sont mesurés par l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF), les scores sont divisés en échelles de symptômes (GAF-S) et de fonctionnement (GAF-F) pour améliorer les propriétés psychométriques.
La plage va de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au niveau de base des symptômes dépressifs à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Symptômes dépressifs avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS).
Plage 0-60.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au niveau d'apathie de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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L'apathie est mesurée avec les 12 éléments abrégés (éléments 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 14, 16, 17, 18) de la version clinique de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES-C-Apathy ).
Gamme 12-48.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Le tour de taille est mesuré avec un mètre ruban horizontal à partir du haut de la crête iliaque droite.
Mesures en cm.
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport à la tension artérielle de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg.
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport à la glycémie de base dans le sérum à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Glucose dans le sérum, mmol/L
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport à l'HbA1C de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Hémoglobine glycosylée (HbA1C) dans le sang total, %
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport à l'insuline de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Insuline dans le sérum, pmol/L
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Cholestérol total dans le sérum, mmol/L
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Triglycérides dans le sérum, mmol/L
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au HDL-cholestérol initial à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-cholestérol) dans le sérum, mmol/L
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au LDL-cholestérol initial à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL) dans le sérum, mmol/L
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au CRP de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Protéine C-réactive (CRP) dans le sérum, mg/L
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport à la vitamine D de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Vitamine D totale (Vit DTOT) dans le sérum, nmol/L
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Changement par rapport au niveau de base du fonctionnement psychosocial (GAF-F) à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
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Les symptômes globaux et le fonctionnement psychosocial sont mesurés par l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF), les scores sont divisés en échelles de symptômes (GAF-S) et de fonctionnement (GAF-F) pour améliorer les propriétés psychométriques.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Au départ et à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petter Andreas Ringen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/2266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Essais cliniques sur Entretien motivationnel et interventions environnementales
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiComplété
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaComplété
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Universiteit AntwerpenAmref Health AfricaComplétéÉpilepsie | OnchocercoseSoudan du sud
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