Optimiser la réadaptation cardiaque en intégrant la thérapeutique du sommeil
8 mai 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'étude vise à : 1) optimiser l'intervention transdiagnostique sur le sommeil et les troubles circadiens (TranS-C) pour la prestation aux vétérans en réadaptation cardiaque, 2) tester et affiner le manuel et le protocole de traitement TranS-C adaptés, et 3) mener un projet pilote randomisé essai pour établir la faisabilité, l'acceptabilité et la plausibilité du protocole d'intervention et des procédures d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
L'objectif 1 impliquera un travail formatif pour optimiser le manuel et le protocole TranS-C pour la prestation en réadaptation cardiaque, avec la contribution des vétérans et des intervenants fournisseurs. L'objectif 2 impliquera un test préliminaire et un raffinement du manuel et du protocole TranS-C adaptés avec un petit échantillon d'anciens combattants qui participent à la réadaptation cardiaque et signalent des troubles du sommeil et/ou des troubles liés au sommeil. L'objectif 3 impliquera un essai pilote randomisé pour établir la faisabilité, l'acceptabilité et la plausibilité du protocole d'intervention et des procédures d'étude. Les vétérans en réadaptation cardiaque souffrant de troubles du sommeil et / ou de troubles liés au sommeil seront randomisés pour recevoir TranS-C + soins habituels ou soins habituels. La satisfaction du traitement sera évaluée à 3 mois ; les troubles du sommeil et les troubles liés au sommeil, l'incapacité et le fonctionnement, ainsi que la qualité de vie liée à la santé seront évalués au départ, à 3 mois et à 6 mois pour déterminer la réactivité et fournir un aperçu préliminaire des effets du traitement.
Il convient de noter que les informations fournies dans cette entrée (par exemple, la conception, les critères d'éligibilité, les résultats, etc.) ne concernent que l'objectif 3, qui comprend l'essai pilote randomisé. Conformément à l'étape I du modèle d'étape NIH de recherche sur le développement d'interventions comportementales, les résultats des activités des objectifs 1 et 2 peuvent entraîner des modifications du protocole pilote et des procédures de l'objectif 3.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- 18 ans ou plus
- Référé pour réadaptation cardiaque VAPHS
- Troubles du sommeil ou troubles liés au sommeil autodéclarés, déterminés par le score T PROMIS Sleep Disturbance d'au moins 55 (score brut d'au moins 25) ou le score T PROMIS Sleep-Related Impairment d'au moins 55 (score brut d'au moins 20)
- Maîtrise de la langue anglaise
- Volonté et capable de participer volontairement à une étude de recherche clinique sur l'intervention comportementale du sommeil
- Disposé à permettre au personnel de l'étude d'accéder à VA EHR
- Disposé à permettre au personnel de l'étude de communiquer avec les prestataires de soins de santé de routine VA
- Volonté et capable de participer à la réadaptation cardiaque ambulatoire à VAPHS
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Idées, plans ou intentions suicidaires actifs
- Trouble actuel modéré à grave lié à la consommation d'alcool ou de substances
- Symptômes graves actuels de dépression, d'anxiété, de manie/hypomanie, de psychose ou d'ESPT
- Actuellement engagé dans une intervention non pharmacologique pour le sommeil
- Actuellement en poste de nuit
- Actuellement enceinte et/ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TranS-C + Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront TranS-C et continueront les soins en réadaptation cardiaque comme d'habitude.
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Les participants termineront l'intervention TranS-C adaptée à la réadaptation cardiaque.
TranS-C est une intervention comportementale ancrée dans la science fondamentale du sommeil et des rythmes circadiens et s'appuie sur des traitements empiriques, notamment la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), la thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT), la chronothérapie et la luminothérapie.
Il a été conçu pour promouvoir la santé du sommeil à travers une gamme de problèmes de sommeil.
Les participants de ce groupe continueront également à recevoir des soins comme d'habitude, cardiaques, liés au sommeil ou autres.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce groupe ne recevront que les soins habituels et continueront donc les soins en réadaptation cardiaque comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure multidimensionnelle de la satisfaction du traitement
Délai: 3 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la satisfaction du patient à l'égard du processus d'intervention comportementale et des résultats.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 4.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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3 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire court v 1.0 - Perturbation du sommeil 8a de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation validée de la perturbation globale du sommeil au cours des 7 jours précédents. Produit des valeurs de score brut et de score T, où 50 est la moyenne de la population de référence et 10 est l'écart type. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil. |
Baseline à 3 et 6 mois
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Formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v 1.0-Sleep Related Impairment 8a de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation validée des troubles liés au sommeil au cours des 7 jours précédents.
Produit des valeurs de score brut et de score T, où 50 est la moyenne de la population de référence et 10 est l'écart type.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération du sommeil.
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Baseline à 3 et 6 mois
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation validée de l'incapacité et du fonctionnement associés aux troubles physiques et mentaux.
Le WHODAS 2.0 contient 36 éléments qui évaluent le fonctionnement dans les domaines de la cognition, de la mobilité, des soins personnels, de la bonne entente, des activités de la vie et de la participation au cours des 30 jours précédents.
Le résultat d'intérêt est le score récapitulatif WHODAS 2.0.
En utilisant la méthode de notation complexe, les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
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Baseline à 3 et 6 mois
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MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (MacNew) de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 mois et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation validée de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies cardiaques.
Contient 27 éléments qui évaluent les limitations physiques, la fonction émotionnelle, la fonction sociale et les symptômes courants des maladies cardiaques (par exemple, angine de poitrine/douleur thoracique, essoufflement, fatigue, jambes douloureuses).
Le résultat d'intérêt est le score total de qualité de vie liée à la santé.
Les scores vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé.
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Baseline à 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie de performance physique courte (SPPB) de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure validée de la fonction physique basée sur la performance.
Comprend des évaluations de la vitesse de marche, de la force fonctionnelle et de l'équilibre debout.
Les scores totaux vont de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
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Baseline à 3 et 6 mois
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Test de performance physique (PPT) de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure validée du fonctionnement physique basée sur la performance.
Nécessite que les participants réalisent 7 activités qui simulent des activités de la vie quotidienne (par exemple, écrire une phrase, mettre une veste).
Les scores vont de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Baseline à 3 et 6 mois
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Évaluation de l'espace de vie de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-déclaration validée de la mobilité dans l'espace de vie (c'est-à-dire la zone spatiale dans laquelle une personne navigue).
Les répondants indiquent la distance et la fréquence à laquelle ils se sont rendus à divers endroits (par exemple, dans le voisinage immédiat, à l'extérieur de la ville ou de la communauté immédiate) au cours des 4 dernières semaines.
Les scores composites vont de 0 à 120.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande mobilité dans l'espace de vie.
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Baseline à 3 et 6 mois
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Organisation mondiale de la santé Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation validée de la qualité de vie.
Contient 26 items qui évaluent et donnent des scores représentatifs de la qualité de vie dans les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement.
Les scores de domaine vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline à 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation validée de la qualité globale du sommeil.
Les éléments évaluent la qualité subjective du sommeil du mois précédent, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Les scores globaux de qualité du sommeil vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Baseline à 3 et 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline à 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation validée des symptômes d'insomnie au cours des 2 dernières semaines.
Contient 7 items évaluant la sévérité des symptômes d'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'insomnie.
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Baseline à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3393-W
- RX003393 (Identificateur de registre: Department of Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données finaux sous-jacents aux publications résultant de la recherche proposée peuvent être partagés.
Délai de partage IPD
Avant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Un ensemble de données limité (LDS) peut être créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) toute personne dont les données sont incluses dans le jeu de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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