- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03531658
Étude préconceptionnelle de Singapour sur les résultats à long terme de la mère et de l'enfant (S-PRESTO)
Étude préconceptionnelle de Singapour sur les résultats maternels et infantiles à long terme (S-PRESTO)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il est maintenant évident que le stade prénatal représente une fenêtre de susceptibilité à une exposition précoce qui peut avoir un effet sur le développement du fœtus, avec des conséquences potentielles à long terme sur la croissance et le développement de la progéniture. Des recherches émergentes suggèrent que la modulation environnementale du développement et de la fonction des tissus peut même se produire avant et peu après la conception, mais jusqu'à présent, des études limitées ont été menées pour étudier la relation entre la préconception et les conditions de vie prénatales précoces, y compris la nutrition, le mode de vie et les facteurs environnementaux, avec la santé maternelle et infantile.
Cette étude de cohorte prospective avant la conception a recruté 1054 femmes qui envisagent de tomber enceintes. Les enquêteurs évalueront les femmes sur le plan métabolique, nutritionnel et épigénétique, puis les surveilleront depuis leurs premières règles manquées avec des enquêtes et des analyses nutritionnelles et des prélèvements biologiques répétés jusqu'à la naissance, suivis d'une évaluation chez les femmes de l'allaitement et de la nutrition lactationnelle. Des analyses biochimiques et moléculaires seront effectuées sur le cordon et le placenta à la naissance et sur des frottis buccaux à intervalles postnatals fréquents. Les partenaires des femmes seront également recrutés sur consentement. Des mesures phénotypiques de la composition corporelle et des mesures neurodéveloppementales de base seront suivies chez la progéniture de la naissance jusqu'à l'âge de 7 ans. La santé métabolique et mentale des femmes sera également mesurée de la préconception jusqu'à 7 ans après l'accouchement. Au stade de l'accouchement, il y a 373 paires mère-enfant avec 80% des pères également inscrits à l'étude.
Cette étude permet de comprendre les déclencheurs potentiels au début de la vie, y compris les facteurs nutritionnels et de style de vie, le bien-être émotionnel, le statut socio-économique, le microbiome, les polluants, la métabolomique et l'épigénétique, qui peuvent influencer indépendamment ou collectivement les phénotypes métaboliques et neuronaux chez la progéniture et la mère. . Cela aidera à établir les orientations futures en termes de stratégies préventives possibles qui pourraient conduire à une diminution de la prévalence des maladies métaboliques et des troubles mentaux/neurologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 35 ans
- Intention de résider à Singapour pendant les 5 prochaines années
- Chinois, malais, indien ou toute combinaison de ces 3 groupes ethniques
- Prévoyez de concevoir d'ici 1 an
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Essaye activement de concevoir depuis plus de 18 mois
- Actuellement enceinte
- Fertilité assistée, à l'exception de celles qui ont pris du clomifène seul au cours du dernier mois
- Diabète préexistant établi (type 1 ou type 2)
- Contraception orale ou implantée, ou avec un DIU in situ au cours du dernier mois
- Sous stéroïdes systémiques au cours du dernier mois
- Sous anticonvulsivants au cours du dernier mois
- Sous traitement contre le VIH ou l'hépatite B ou C au cours du dernier mois
- Ne pas tomber enceinte plus de 12 mois après le recrutement
- Grossesses multiples éventuelles
- Complications de grossesse telles que fausses couches, grossesse extra-utérine, mortinaissance
Les partenaires des femmes seront également invités à participer à l'étude. Après consentement éclairé, les pères subiront des prélèvements de sang, d'urine, de cheveux, des prélèvements buccaux, des mesures corporelles et une évaluation cognitive. Celles-ci seront effectuées avec un questionnaire sur la santé et le mode de vie en une ou deux visites d'étude.
Les mères consentent à ce que leurs enfants subissent des mesures corporelles, une évaluation cognitive, des prélèvements buccaux, capillaires, de selles et des tests d'allergie de la naissance à 7 ans. L'assentiment sera également pris lorsque l'enfant aura 6 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Offspring adiposity
Délai: From birth until 10 years of age
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Offspring adiposity (total and percentage fat mass) measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, quantitative magnetic resonance (QMR), Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), and Magnetic resonance imaging (MRI).
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From birth until 10 years of age
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Offspring neurocognitive and behavioural development
Délai: From 3-12 months up till 10 years of age
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Offspring neurocognitive and behavioural development measured by questionnaires, behavioural tasks and brain MRI.
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From 3-12 months up till 10 years of age
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de gestation
Délai: Jusqu'à 42 semaines, entre la date estimée de conception basée sur l'échographie et la date d'accouchement
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Jusqu'à 42 semaines, entre la date estimée de conception basée sur l'échographie et la date d'accouchement
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Croissance fœtale mesurée par échographie
Délai: Jusqu'à 30 semaines, entre 6 et 36 semaines de gestation
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Jusqu'à 30 semaines, entre 6 et 36 semaines de gestation
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Distance anogénitale de la progéniture mesurée par des pieds à coulisse
Délai: Jusqu'à 12 mois, de la naissance jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois, de la naissance jusqu'à 12 mois
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Santé cardiovasculaire maternelle (sous-échantillon) mesurée par examen clinique
Délai: À la préconception, 27-28 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
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À la préconception, 27-28 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
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Bien-être allergique maternel mesuré par questionnaires et test cutané
Délai: Jusqu'à 40 mois, entre la préconception, la grossesse et 18 mois après l'accouchement
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Jusqu'à 40 mois, entre la préconception, la grossesse et 18 mois après l'accouchement
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Microbiome cutané maternel collecté par des bandelettes stériles
Délai: 34-36 semaines de gestation et 18 mois post-partum
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34-36 semaines de gestation et 18 mois post-partum
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Mode de livraison
Délai: Livraison
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Livraison
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Complications de grossesse obtenues à partir de questionnaires et de documents cliniques
Délai: Jusqu'à 41 semaines, entre le début de la grossesse et l'accouchement
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Jusqu'à 41 semaines, entre le début de la grossesse et l'accouchement
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Le temps de la grossesse
Délai: Jusqu'à 12 mois, entre la date de la dernière menstruation obtenue à partir de la première visite préconceptionnelle et avant la conception (si enceinte) ou le dernier suivi (si pas enceinte)
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Jusqu'à 12 mois, entre la date de la dernière menstruation obtenue à partir de la première visite préconceptionnelle et avant la conception (si enceinte) ou le dernier suivi (si pas enceinte)
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Taux de grossesse et de naissances vivantes basés sur l'échographie
Délai: Entre le début de la grossesse et l'accouchement
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Entre le début de la grossesse et l'accouchement
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Profil de composition du microbiote maternel mesuré à partir d'échantillons de selles et d'écouvillons épithéliaux (seins, vaginaux et rectaux)
Délai: Jusqu'à 24 mois, avant la conception, jusqu'à la grossesse, avant l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
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Jusqu'à 24 mois, avant la conception, jusqu'à la grossesse, avant l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
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Profil des macronutriments du lait maternel
Délai: Jusqu'à 6 mois, de 1 semaine à 6 mois après l'accouchement
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Jusqu'à 6 mois, de 1 semaine à 6 mois après l'accouchement
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Profil en micronutriments du lait maternel
Délai: Jusqu'à 6 mois, de 1 semaine à 6 mois après l'accouchement
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Jusqu'à 6 mois, de 1 semaine à 6 mois après l'accouchement
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Profil métabolomique du lait maternel
Délai: Jusqu'à 6 mois, de 1 semaine à 6 mois après l'accouchement
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Jusqu'à 6 mois, de 1 semaine à 6 mois après l'accouchement
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Profil épigénétique du lait maternel
Délai: Jusqu'à 6 mois, de 1 semaine à 6 mois après l'accouchement
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Jusqu'à 6 mois, de 1 semaine à 6 mois après l'accouchement
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Transcriptomique maternelle et infantile (y compris du lait maternel)
Délai: Jusqu'à 28 mois, entre la préconception, la grossesse et 6 mois après l'accouchement
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Jusqu'à 28 mois, entre la préconception, la grossesse et 6 mois après l'accouchement
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Bien-être allergique de la progéniture mesuré par examen cutané et test cutané
Délai: Jusqu'à 60 mois, de 1 semaine jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 60 mois, de 1 semaine jusqu'à 5 ans
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Microbiome cutané de la progéniture collecté par des bandes de ruban adhésif stériles
Délai: Jusqu'à 60 mois, de 1 semaine jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 60 mois, de 1 semaine jusqu'à 5 ans
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Offspring body weight measured by calibrated weighing scale
Délai: From birth until 10 years of age
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From birth until 10 years of age
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Offspring pubertal assessment
Délai: From 7 until 10 years of age
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Pubertal assessment by Tanner staging
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From 7 until 10 years of age
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Offspring growth trajectories
Délai: From birth until 10 years of age
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From birth until 10 years of age
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Offspring adiposity trajectories (total and percentage fat mass)
Délai: From birth until 10 years of age
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From birth until 10 years of age
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Offspring metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured through biospecimens such as cord, cord blood, heel prick blood, and hair samples
Délai: From birth until 24 months of age
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From birth until 24 months of age
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Offspring epigenetic profile measured through cord, cord blood, and buccal smear samples
Délai: From birth until 6 years of age
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From birth until 6 years of age
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Offspring gut microbiome measured through stool samples
Délai: From birth until 10 years of age
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From birth until 10 years of age
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Maternal glucose tolerance status measured by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Délai: At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
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At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
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Maternal weight measured by calibrated weighing scale
Délai: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Changes in maternal weight before, during and after gestation
Délai: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Maternal body weight status determined by body mass index based on weight (kg) /height (m)2
Délai: At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
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At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
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Maternal body composition measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, bioelectrical impedance analysis and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Délai: Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
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Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
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Changes in maternal body composition before, during and after gestation
Délai: Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Maternal blood pressure measured by semi-automatic blood pressure device
Délai: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Maternal mental health/emotional wellbeing measured by questionnaires and behavioural tasks
Délai: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Maternal metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured from biospecimens such as blood, urine, hair
Délai: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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Maternal epigenetic profile measured from blood and buccal smear samples
Délai: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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Maternal transcription profile measured from blood samples
Délai: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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Maternal, paternal and offspring genotyping (blood or buccal samples)
Délai: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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Maternal micronutrient status measured from blood samples
Délai: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
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Influence of parental and offspring genotypes, body compositions, lifestyle and diet on the above primary and secondary outcomes
Délai: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Offspring health obtained from questionnaires and clinical documents
Délai: From birth until 10 years of age
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From birth until 10 years of age
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Maternal health obtained from questionnaires and clinical documents
Délai: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Kok Yen Chan, KK Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li LJ, Du R, Loy SL, Chong YS, Chan JKY, Wong TY, Eriksson JG, Huang Z, Zhang C. Retinal microvasculature and risk of spontaneous abortion in multiethnic Southeast Asian women. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):748-757. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.033. Epub 2022 Aug 16.
- Lim SX, Loy SL, Colega MT, Lai JS, Godfrey KM, Lee YS, Tan KH, Yap F, Shek LP, Chong YS, Eriksson JG, Chan JKY, Chan SY, Chong MF. Prepregnancy adherence to plant-based diet indices and exploratory dietary patterns in relation to fecundability. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):559-569. doi: 10.1093/ajcn/nqab344.
- Huang L, Loy SL, Chen WQ, Eriksson JG, Chong YS, Huang Z, Chan JKY, Wong TY, Kramer M, Zhang C, Li LJ. Retinal microvasculature and time to pregnancy in a multi-ethnic pre-conception cohort in Singapore. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2935-2947. doi: 10.1093/humrep/deab197.
- Lim SX, Colega MT, M Ayob MN, Robinson SM, Godfrey KM, Bernard JY, Lee YS, Tan KH, Yap F, Shek LP, Chong YS, Eriksson JG, Chan JK, Chan SY, Chong MF. Identification and reproducibility of dietary patterns assessed with a FFQ among women planning pregnancy. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(9):2437-2446. doi: 10.1017/S1368980021001178. Epub 2021 Mar 22.
- Loy SL, Ku CW, Lai AEQ, Choo XH, Ho AHM, Cheung YB, Godfrey KM, Chong YS, Gluckman PD, Shek LP, Tan KH, Yap FKP, Chan SY, Chan JKY. Plasma glycemic measures and fecundability in a Singapore preconception cohort study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):138-147. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.014. Epub 2020 Oct 15.
- Loo EXL, Soh SE, Loy SL, Ng S, Tint MT, Chan SY, Huang JY, Yap F, Tan KH, Chern BSM, Tan HH, Meaney MJ, Karnani N, Godfrey KM, Lee YS, Chan JKY, Gluckman PD, Chong YS, Shek LP, Eriksson JG; S-PRESTO Study Group; Chia A, Fogel AM, Goh AEN, Chu AHY, Rifkin-Graboi A, Qiu A, Lee BW, Cheon BK, Vaz C, Henry CJ, Forde CG, Chi C, Koh DXP, Phua DY, Loh DNL, Quah EPL, Tham EH, Law ECN, Magkos F, Mueller-Riemenschneider F, Yeo GSH, Yong HEJ, Chen HY, Tan HH, Pan H, Bever HPSV, Tan HM, Aris IBM, Tay J, Chan JKY, Xu J, Yoong JS, Eriksson JG, Choo JTL, Bernard JY, Huang JY, Lai JS, Tan KML, Godfrey KM, Kwek KYC, McCrickerd K, Narasimhan K, Chong KW, Lee KJ, Chen L, Ling LH, Chen LW, Daniel LM, Shek LP, Fortier MV, Chong MF, Chua MC, Leow MK, Kee MZL, Gong M, Tint MT, Michael N, Lek N, Teoh OH, Mishra P, Li QLJ, Velan SS, Ang SB, Cai S, Goh SH, Lim SB, Tsotsi S, Hsu SC, Toh SES, Sadananthan SA, Tan TH, Yew TW, Gupta V, Rajadurai VS, Han WM, Pang WW, Yuan WL, Zhu Y, Cheung YB, Chan YH, Cheng ZR. Cohort profile: Singapore Preconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO). Eur J Epidemiol. 2021 Jan;36(1):129-142. doi: 10.1007/s10654-020-00697-2. Epub 2020 Nov 21.
- Chu AHY, Padmapriya N, Tan SL, Goh CMJL, Chong YS, Shek LP, Tan KH, Gluckman PD, Yap FKP, Lee YS, Loy SL, Chan JKY, Godfrey KM, Eriksson JG, Chan SY, Bernard JY, Muller-Riemenschneider F. Preconception to postpartum accelerometry-based 24-hour movement behaviors: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2026 Jan 7;26(1):465. doi: 10.1186/s12889-025-26034-4.
- Ku CW, Chan HG, Sia AL, Huang C, Quek J, Cheung YB, Tan KML, Lai JS, Godfrey KM, Chan JKY, Yap F, Loy SL. One-carbon metabolism, insulin resistance, and fecundability in a Singapore prospective preconception cohort study. Am J Clin Nutr. 2025 Jul;122(1):335-343. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.04.035. Epub 2025 May 5.
- Chen L, Mir SA, Bendt AK, Chua EWL, Narasimhan K, Tan KM, Loy SL, Tan KH, Shek LP, Chan J, Yap F, Meaney MJ, Chan SY, Chong YS, Gluckman PD, Eriksson JG, Karnani N, Wenk MR. Plasma lipidomic profiling reveals metabolic adaptations to pregnancy and signatures of cardiometabolic risk: a preconception and longitudinal cohort study. BMC Med. 2023 Feb 13;21(1):53. doi: 10.1186/s12916-023-02740-x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La génétique
- Grossesse
- La nutrition
- Épidémiologie
- Croissance
- Étude de cohorte
- Santé maternelle
- Santé infantile
- Étude longitudinale
- Santé de l'enfant
- Résultats pour la santé
- Facteurs environnementaux
- DOHaD
- Exposition postnatale
- Cohorte de naissance
- Origines du développement de la santé et de la maladie
- Exposition périnatale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
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- Attributs de la maladie
- Complications de grossesse
- Sensibilité aux maladies
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- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Effets retardés de l'exposition prénatale
- Manifestations neurologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Prédisposition génétique à la maladie
- Origines du développement de la santé et de la maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/2143/D
- NMRC/TCR/012-NUHS/2014 (Autre subvention/numéro de financement: National Medical Research Council)
- MOH-000504 (Autre subvention/numéro de financement: National Medical Research Council)
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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