- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03531658
Singapore Preconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO)
Singapore Preconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er nå tydelig at prenatalt stadium representerer et vindu av mottakelighet for tidlig eksponering i livet som kan ha en effekt på utvikling av foster, med potensielle langvarige konsekvenser for avkoms vekst og utvikling. Ny forskning tyder på at den miljømessige moduleringen av vevsutvikling og funksjon til og med kan forekomme både før og like etter unnfangelsen, men foreløpig har begrenset studie blitt utført for å undersøke forholdet mellom forforståelse og tidlige prenatale livsbetingelser, inkludert ernæring, livsstil og miljøfaktorer, med mors og avkoms helse.
Denne prospektive preconception-kohortstudien rekrutterte 1054 kvinner som planlegger å bli gravide. Etterforskerne vil vurdere kvinnene metabolsk, ernæringsmessig og epigenetisk, og deretter overvåke dem fra deres første ubesvarte menstruasjon med ernæringsundersøkelser og analyser og gjentatt bioprøvetaking til fødsel etterfulgt av vurdering hos kvinnene med amming og amming. Biokjemiske og molekylære analyser vil bli gjort på ledningen og morkaken ved fødselen og ved bukkal utstryk ved hyppige postnatale intervaller. Kvinnenes partnere vil også bli rekruttert etter samtykke. Fenotypiske mål på kroppssammensetning og kjernenevroutviklingstiltak vil bli fulgt hos avkommet fra fødsel til 7 års alder. Metabolsk og mental helse hos kvinner vil også bli målt fra preconception til 7 år postpartum. Ved leveringsfasen er det 373 mor-barn-par med 80 % av fedrene inkludert i studien.
Denne studien gjør det mulig å forstå potensielle utløsere under tidlig livsmiljø, inkludert ernærings- og livsstilsfaktorer, emosjonelt velvære, sosioøkonomisk status, mikrobiom, forurensninger, metabolomikk og epigenetikk, som uavhengig eller kollektivt kan påvirke metabolske og nevrale fenotyper hos avkom og mor. . Dette vil bidra til å fastslå hvilke fremtidige retninger som kan ha i form av mulige forebyggende strategier som kan føre til redusert forekomst av metabolske sykdommer og psykiske/nevrologiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-35 år
- Intensjon om å bo i Singapore de neste 5 årene
- kinesisk, malaysisk, indisk eller en hvilken som helst kombinasjon av disse 3 etniske gruppene
- Planlegger å bli gravid innen 1 år
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har aktivt forsøkt å bli gravid i mer enn 18 måneder
- For tiden gravid
- Assistert fertilitet, bortsett fra de som har tatt klomifen alene den siste 1 måneden
- Etablert pre-eksisterende diabetes (type 1 eller type 2)
- Oral eller implantert prevensjon, eller med en IUCD in situ i løpet av den siste 1 måneden
- På systemiske steroider den siste 1 måneden
- På antikonvulsiva siste 1 måned
- På HIV- eller hepatitt B- eller C-medisiner den siste måneden
- Ikke blitt gravid etter mer enn 12 måneder fra rekruttering
- Eventuelle flerlingsgraviditeter
- Graviditetskomplikasjoner som spontanaborter, ektopisk graviditet, dødfødsel
Partnerne til kvinnene vil også bli invitert til å delta i studien. Ved informert samtykke vil fedre ta blod-, urin-, hårprøver, bukkalpinner, kroppsmålinger og kognitiv vurdering. Disse vil bli gjort sammen med helse- og livsstilsspørreskjema innen ett til to studiebesøk.
Mødrene vil samtykke til at barna deres får kroppsmålinger, kognitiv vurdering, bukkal, hår, avføringsprøver og allergitesting fra fødsel til 7 års alder. Samtykke vil også bli tatt når barnet fyller 6 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Offspring adiposity
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
Offspring adiposity (total and percentage fat mass) measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, quantitative magnetic resonance (QMR), Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), and Magnetic resonance imaging (MRI).
|
From birth until 10 years of age
|
|
Offspring neurocognitive and behavioural development
Tidsramme: From 3-12 months up till 10 years of age
|
Offspring neurocognitive and behavioural development measured by questionnaires, behavioural tasks and brain MRI.
|
From 3-12 months up till 10 years of age
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 42 uker, mellom estimert unnfangelsesdato basert på ultralydskanning og fødselsdato
|
Opptil 42 uker, mellom estimert unnfangelsesdato basert på ultralydskanning og fødselsdato
|
|
|
Fostervekst målt ved ultralydskanning
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 6-36 uker med svangerskap
|
Opptil 30 uker, mellom 6-36 uker med svangerskap
|
|
|
Avkoms anogenitale avstand målt med Vernier-kalipere
Tidsramme: Inntil 12 måneder, fra fødsel til 12 måneder
|
Inntil 12 måneder, fra fødsel til 12 måneder
|
|
|
Mors kardiovaskulær helse (delprøve) målt gjennom klinisk undersøkelse
Tidsramme: Ved preconception, 27-28 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
|
Ved preconception, 27-28 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
|
|
|
Mors allergiske velvære målt ved spørreskjemaer og hudpricktest
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
|
Mors hudmikrobiom samlet inn av sterile tapestrips
Tidsramme: 34-36 uker med svangerskap og 18 måneder etter fødsel
|
34-36 uker med svangerskap og 18 måneder etter fødsel
|
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
|
Leveranse
|
|
|
Graviditetskomplikasjoner hentet fra spørreskjemaer og kliniske dokumenter
Tidsramme: Opptil 41 uker, mellom tidlig graviditet og fødsel
|
Opptil 41 uker, mellom tidlig graviditet og fødsel
|
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Opptil 12 måneder, mellom datoen for siste menstruasjon fra det første besøket før unnfangelsen og før unnfangelsen (hvis gravid) eller den siste oppfølgingen (hvis ikke gravid)
|
Opptil 12 måneder, mellom datoen for siste menstruasjon fra det første besøket før unnfangelsen og før unnfangelsen (hvis gravid) eller den siste oppfølgingen (hvis ikke gravid)
|
|
|
Graviditet og levende fødselsrater basert på ultralydskanning
Tidsramme: Mellom tidlig graviditet og fødsel
|
Mellom tidlig graviditet og fødsel
|
|
|
Maternal mikrobiota sammensetningsprofil målt fra avføring og epitel (bryst, vaginal og rektal) vattpinneprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder, preconception, til graviditet, før fødsel og 6 uker postpartum
|
Inntil 24 måneder, preconception, til graviditet, før fødsel og 6 uker postpartum
|
|
|
Makronæringsprofil for morsmelk
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
|
Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
|
|
|
Morsmelk mikronæringsprofil
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
|
Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
|
|
|
Morsmelk metabolomisk profil
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
|
Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
|
|
|
Morsmelk epigenetisk profil
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
|
Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
|
|
|
Transkriptomi for mor og spedbarn (inkludert morsmelk)
Tidsramme: Inntil 28 måneder, mellom preconception, graviditet og 6 måneder postpartum
|
Inntil 28 måneder, mellom preconception, graviditet og 6 måneder postpartum
|
|
|
Avkoms allergiske velvære målt ved hudundersøkelse og hudpricktest
Tidsramme: Inntil 60 måneder, fra 1 uke til 5 års alder
|
Inntil 60 måneder, fra 1 uke til 5 års alder
|
|
|
Avkoms hudmikrobiom samlet av sterile tapestrips
Tidsramme: Inntil 60 måneder, fra 1 uke til 5 års alder
|
Inntil 60 måneder, fra 1 uke til 5 års alder
|
|
|
Offspring body weight measured by calibrated weighing scale
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring pubertal assessment
Tidsramme: From 7 until 10 years of age
|
Pubertal assessment by Tanner staging
|
From 7 until 10 years of age
|
|
Offspring growth trajectories
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring adiposity trajectories (total and percentage fat mass)
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured through biospecimens such as cord, cord blood, heel prick blood, and hair samples
Tidsramme: From birth until 24 months of age
|
From birth until 24 months of age
|
|
|
Offspring epigenetic profile measured through cord, cord blood, and buccal smear samples
Tidsramme: From birth until 6 years of age
|
From birth until 6 years of age
|
|
|
Offspring gut microbiome measured through stool samples
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Maternal glucose tolerance status measured by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Tidsramme: At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
|
At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
|
|
|
Maternal weight measured by calibrated weighing scale
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Changes in maternal weight before, during and after gestation
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal body weight status determined by body mass index based on weight (kg) /height (m)2
Tidsramme: At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
|
At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
|
|
|
Maternal body composition measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, bioelectrical impedance analysis and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
|
Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
|
|
|
Changes in maternal body composition before, during and after gestation
Tidsramme: Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal blood pressure measured by semi-automatic blood pressure device
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal mental health/emotional wellbeing measured by questionnaires and behavioural tasks
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured from biospecimens such as blood, urine, hair
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal epigenetic profile measured from blood and buccal smear samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal transcription profile measured from blood samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal, paternal and offspring genotyping (blood or buccal samples)
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal micronutrient status measured from blood samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Influence of parental and offspring genotypes, body compositions, lifestyle and diet on the above primary and secondary outcomes
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Offspring health obtained from questionnaires and clinical documents
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
Maternal health obtained from questionnaires and clinical documents
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Kok Yen Chan, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li LJ, Du R, Loy SL, Chong YS, Chan JKY, Wong TY, Eriksson JG, Huang Z, Zhang C. Retinal microvasculature and risk of spontaneous abortion in multiethnic Southeast Asian women. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):748-757. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.033. Epub 2022 Aug 16.
- Lim SX, Loy SL, Colega MT, Lai JS, Godfrey KM, Lee YS, Tan KH, Yap F, Shek LP, Chong YS, Eriksson JG, Chan JKY, Chan SY, Chong MF. Prepregnancy adherence to plant-based diet indices and exploratory dietary patterns in relation to fecundability. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):559-569. doi: 10.1093/ajcn/nqab344.
- Huang L, Loy SL, Chen WQ, Eriksson JG, Chong YS, Huang Z, Chan JKY, Wong TY, Kramer M, Zhang C, Li LJ. Retinal microvasculature and time to pregnancy in a multi-ethnic pre-conception cohort in Singapore. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2935-2947. doi: 10.1093/humrep/deab197.
- Lim SX, Colega MT, M Ayob MN, Robinson SM, Godfrey KM, Bernard JY, Lee YS, Tan KH, Yap F, Shek LP, Chong YS, Eriksson JG, Chan JK, Chan SY, Chong MF. Identification and reproducibility of dietary patterns assessed with a FFQ among women planning pregnancy. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(9):2437-2446. doi: 10.1017/S1368980021001178. Epub 2021 Mar 22.
- Loy SL, Ku CW, Lai AEQ, Choo XH, Ho AHM, Cheung YB, Godfrey KM, Chong YS, Gluckman PD, Shek LP, Tan KH, Yap FKP, Chan SY, Chan JKY. Plasma glycemic measures and fecundability in a Singapore preconception cohort study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):138-147. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.014. Epub 2020 Oct 15.
- Loo EXL, Soh SE, Loy SL, Ng S, Tint MT, Chan SY, Huang JY, Yap F, Tan KH, Chern BSM, Tan HH, Meaney MJ, Karnani N, Godfrey KM, Lee YS, Chan JKY, Gluckman PD, Chong YS, Shek LP, Eriksson JG; S-PRESTO Study Group; Chia A, Fogel AM, Goh AEN, Chu AHY, Rifkin-Graboi A, Qiu A, Lee BW, Cheon BK, Vaz C, Henry CJ, Forde CG, Chi C, Koh DXP, Phua DY, Loh DNL, Quah EPL, Tham EH, Law ECN, Magkos F, Mueller-Riemenschneider F, Yeo GSH, Yong HEJ, Chen HY, Tan HH, Pan H, Bever HPSV, Tan HM, Aris IBM, Tay J, Chan JKY, Xu J, Yoong JS, Eriksson JG, Choo JTL, Bernard JY, Huang JY, Lai JS, Tan KML, Godfrey KM, Kwek KYC, McCrickerd K, Narasimhan K, Chong KW, Lee KJ, Chen L, Ling LH, Chen LW, Daniel LM, Shek LP, Fortier MV, Chong MF, Chua MC, Leow MK, Kee MZL, Gong M, Tint MT, Michael N, Lek N, Teoh OH, Mishra P, Li QLJ, Velan SS, Ang SB, Cai S, Goh SH, Lim SB, Tsotsi S, Hsu SC, Toh SES, Sadananthan SA, Tan TH, Yew TW, Gupta V, Rajadurai VS, Han WM, Pang WW, Yuan WL, Zhu Y, Cheung YB, Chan YH, Cheng ZR. Cohort profile: Singapore Preconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO). Eur J Epidemiol. 2021 Jan;36(1):129-142. doi: 10.1007/s10654-020-00697-2. Epub 2020 Nov 21.
- Chu AHY, Padmapriya N, Tan SL, Goh CMJL, Chong YS, Shek LP, Tan KH, Gluckman PD, Yap FKP, Lee YS, Loy SL, Chan JKY, Godfrey KM, Eriksson JG, Chan SY, Bernard JY, Muller-Riemenschneider F. Preconception to postpartum accelerometry-based 24-hour movement behaviors: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2026 Jan 7;26(1):465. doi: 10.1186/s12889-025-26034-4.
- Ku CW, Chan HG, Sia AL, Huang C, Quek J, Cheung YB, Tan KML, Lai JS, Godfrey KM, Chan JKY, Yap F, Loy SL. One-carbon metabolism, insulin resistance, and fecundability in a Singapore prospective preconception cohort study. Am J Clin Nutr. 2025 Jul;122(1):335-343. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.04.035. Epub 2025 May 5.
- Chen L, Mir SA, Bendt AK, Chua EWL, Narasimhan K, Tan KM, Loy SL, Tan KH, Shek LP, Chan J, Yap F, Meaney MJ, Chan SY, Chong YS, Gluckman PD, Eriksson JG, Karnani N, Wenk MR. Plasma lipidomic profiling reveals metabolic adaptations to pregnancy and signatures of cardiometabolic risk: a preconception and longitudinal cohort study. BMC Med. 2023 Feb 13;21(1):53. doi: 10.1186/s12916-023-02740-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsfølsomhet
- Prenatale skader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Forsinkede effekter av prenatal eksponering
- Nevrologiske manifestasjoner
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Genetisk disposisjon for sykdom
- Utviklingsopprinnelse for helse og sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2019/2143/D
- NMRC/TCR/012-NUHS/2014 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Medical Research Council)
- MOH-000504 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Medical Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .