Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Singapore Preconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO)

21. mai 2026 oppdatert av: Jerry Chan, KK Women's and Children's Hospital

Singapore Preconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO)

Studien tar sikte på å evaluere hvordan forforståelse og tidlige prenatale miljøfaktorer potensielt kan påvirke helseutfall for både mor og barn under graviditet og postnatalt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er nå tydelig at prenatalt stadium representerer et vindu av mottakelighet for tidlig eksponering i livet som kan ha en effekt på utvikling av foster, med potensielle langvarige konsekvenser for avkoms vekst og utvikling. Ny forskning tyder på at den miljømessige moduleringen av vevsutvikling og funksjon til og med kan forekomme både før og like etter unnfangelsen, men foreløpig har begrenset studie blitt utført for å undersøke forholdet mellom forforståelse og tidlige prenatale livsbetingelser, inkludert ernæring, livsstil og miljøfaktorer, med mors og avkoms helse.

Denne prospektive preconception-kohortstudien rekrutterte 1054 kvinner som planlegger å bli gravide. Etterforskerne vil vurdere kvinnene metabolsk, ernæringsmessig og epigenetisk, og deretter overvåke dem fra deres første ubesvarte menstruasjon med ernæringsundersøkelser og analyser og gjentatt bioprøvetaking til fødsel etterfulgt av vurdering hos kvinnene med amming og amming. Biokjemiske og molekylære analyser vil bli gjort på ledningen og morkaken ved fødselen og ved bukkal utstryk ved hyppige postnatale intervaller. Kvinnenes partnere vil også bli rekruttert etter samtykke. Fenotypiske mål på kroppssammensetning og kjernenevroutviklingstiltak vil bli fulgt hos avkommet fra fødsel til 7 års alder. Metabolsk og mental helse hos kvinner vil også bli målt fra preconception til 7 år postpartum. Ved leveringsfasen er det 373 mor-barn-par med 80 % av fedrene inkludert i studien.

Denne studien gjør det mulig å forstå potensielle utløsere under tidlig livsmiljø, inkludert ernærings- og livsstilsfaktorer, emosjonelt velvære, sosioøkonomisk status, mikrobiom, forurensninger, metabolomikk og epigenetikk, som uavhengig eller kollektivt kan påvirke metabolske og nevrale fenotyper hos avkom og mor. . Dette vil bidra til å fastslå hvilke fremtidige retninger som kan ha i form av mulige forebyggende strategier som kan føre til redusert forekomst av metabolske sykdommer og psykiske/nevrologiske lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1054

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner i alderen 18 til 35 år som aktivt planlegger å bli gravide innen 1 års tidsramme ved rekruttering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-35 år
  2. Intensjon om å bo i Singapore de neste 5 årene
  3. kinesisk, malaysisk, indisk eller en hvilken som helst kombinasjon av disse 3 etniske gruppene
  4. Planlegger å bli gravid innen 1 år
  5. Kunne gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktivt forsøkt å bli gravid i mer enn 18 måneder
  2. For tiden gravid
  3. Assistert fertilitet, bortsett fra de som har tatt klomifen alene den siste 1 måneden
  4. Etablert pre-eksisterende diabetes (type 1 eller type 2)
  5. Oral eller implantert prevensjon, eller med en IUCD in situ i løpet av den siste 1 måneden
  6. På systemiske steroider den siste 1 måneden
  7. På antikonvulsiva siste 1 måned
  8. På HIV- eller hepatitt B- eller C-medisiner den siste måneden
  9. Ikke blitt gravid etter mer enn 12 måneder fra rekruttering
  10. Eventuelle flerlingsgraviditeter
  11. Graviditetskomplikasjoner som spontanaborter, ektopisk graviditet, dødfødsel

Partnerne til kvinnene vil også bli invitert til å delta i studien. Ved informert samtykke vil fedre ta blod-, urin-, hårprøver, bukkalpinner, kroppsmålinger og kognitiv vurdering. Disse vil bli gjort sammen med helse- og livsstilsspørreskjema innen ett til to studiebesøk.

Mødrene vil samtykke til at barna deres får kroppsmålinger, kognitiv vurdering, bukkal, hår, avføringsprøver og allergitesting fra fødsel til 7 års alder. Samtykke vil også bli tatt når barnet fyller 6 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Offspring adiposity
Tidsramme: From birth until 10 years of age
Offspring adiposity (total and percentage fat mass) measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, quantitative magnetic resonance (QMR), Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), and Magnetic resonance imaging (MRI).
From birth until 10 years of age
Offspring neurocognitive and behavioural development
Tidsramme: From 3-12 months up till 10 years of age
Offspring neurocognitive and behavioural development measured by questionnaires, behavioural tasks and brain MRI.
From 3-12 months up till 10 years of age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 42 uker, mellom estimert unnfangelsesdato basert på ultralydskanning og fødselsdato
Opptil 42 uker, mellom estimert unnfangelsesdato basert på ultralydskanning og fødselsdato
Fostervekst målt ved ultralydskanning
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 6-36 uker med svangerskap
Opptil 30 uker, mellom 6-36 uker med svangerskap
Avkoms anogenitale avstand målt med Vernier-kalipere
Tidsramme: Inntil 12 måneder, fra fødsel til 12 måneder
Inntil 12 måneder, fra fødsel til 12 måneder
Mors kardiovaskulær helse (delprøve) målt gjennom klinisk undersøkelse
Tidsramme: Ved preconception, 27-28 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
Ved preconception, 27-28 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
Mors allergiske velvære målt ved spørreskjemaer og hudpricktest
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
Mors hudmikrobiom samlet inn av sterile tapestrips
Tidsramme: 34-36 uker med svangerskap og 18 måneder etter fødsel
34-36 uker med svangerskap og 18 måneder etter fødsel
Leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Graviditetskomplikasjoner hentet fra spørreskjemaer og kliniske dokumenter
Tidsramme: Opptil 41 uker, mellom tidlig graviditet og fødsel
Opptil 41 uker, mellom tidlig graviditet og fødsel
Tid til graviditet
Tidsramme: Opptil 12 måneder, mellom datoen for siste menstruasjon fra det første besøket før unnfangelsen og før unnfangelsen (hvis gravid) eller den siste oppfølgingen (hvis ikke gravid)
Opptil 12 måneder, mellom datoen for siste menstruasjon fra det første besøket før unnfangelsen og før unnfangelsen (hvis gravid) eller den siste oppfølgingen (hvis ikke gravid)
Graviditet og levende fødselsrater basert på ultralydskanning
Tidsramme: Mellom tidlig graviditet og fødsel
Mellom tidlig graviditet og fødsel
Maternal mikrobiota sammensetningsprofil målt fra avføring og epitel (bryst, vaginal og rektal) vattpinneprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder, preconception, til graviditet, før fødsel og 6 uker postpartum
Inntil 24 måneder, preconception, til graviditet, før fødsel og 6 uker postpartum
Makronæringsprofil for morsmelk
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
Morsmelk mikronæringsprofil
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
Morsmelk metabolomisk profil
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
Morsmelk epigenetisk profil
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
Inntil 6 måneder, fra 1 uke til 6 måneder etter fødselen
Transkriptomi for mor og spedbarn (inkludert morsmelk)
Tidsramme: Inntil 28 måneder, mellom preconception, graviditet og 6 måneder postpartum
Inntil 28 måneder, mellom preconception, graviditet og 6 måneder postpartum
Avkoms allergiske velvære målt ved hudundersøkelse og hudpricktest
Tidsramme: Inntil 60 måneder, fra 1 uke til 5 års alder
Inntil 60 måneder, fra 1 uke til 5 års alder
Avkoms hudmikrobiom samlet av sterile tapestrips
Tidsramme: Inntil 60 måneder, fra 1 uke til 5 års alder
Inntil 60 måneder, fra 1 uke til 5 års alder
Offspring body weight measured by calibrated weighing scale
Tidsramme: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring pubertal assessment
Tidsramme: From 7 until 10 years of age
Pubertal assessment by Tanner staging
From 7 until 10 years of age
Offspring growth trajectories
Tidsramme: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring adiposity trajectories (total and percentage fat mass)
Tidsramme: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured through biospecimens such as cord, cord blood, heel prick blood, and hair samples
Tidsramme: From birth until 24 months of age
From birth until 24 months of age
Offspring epigenetic profile measured through cord, cord blood, and buccal smear samples
Tidsramme: From birth until 6 years of age
From birth until 6 years of age
Offspring gut microbiome measured through stool samples
Tidsramme: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Maternal glucose tolerance status measured by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Tidsramme: At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
Maternal weight measured by calibrated weighing scale
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Changes in maternal weight before, during and after gestation
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal body weight status determined by body mass index based on weight (kg) /height (m)2
Tidsramme: At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
Maternal body composition measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, bioelectrical impedance analysis and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
Changes in maternal body composition before, during and after gestation
Tidsramme: Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal blood pressure measured by semi-automatic blood pressure device
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal mental health/emotional wellbeing measured by questionnaires and behavioural tasks
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured from biospecimens such as blood, urine, hair
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal epigenetic profile measured from blood and buccal smear samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal transcription profile measured from blood samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal, paternal and offspring genotyping (blood or buccal samples)
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal micronutrient status measured from blood samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Influence of parental and offspring genotypes, body compositions, lifestyle and diet on the above primary and secondary outcomes
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Offspring health obtained from questionnaires and clinical documents
Tidsramme: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Maternal health obtained from questionnaires and clinical documents
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Kok Yen Chan, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere