- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03531658
Singapore PREconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO)
Singapore PREconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is nu duidelijk dat de prenatale fase een periode van gevoeligheid vertegenwoordigt voor blootstelling in het vroege leven die een effect kan hebben op de ontwikkeling van de foetus, met mogelijk langdurige gevolgen voor de groei en ontwikkeling van het nageslacht. Opkomend onderzoek suggereert dat de omgevingsmodulatie van weefselontwikkeling en -functie zelfs zowel vóór als kort na de conceptie kan optreden, maar tot nu toe is er beperkt onderzoek gedaan naar de relatie tussen preconceptie en vroege prenatale levensomstandigheden, waaronder voeding, levensstijl en omgevingsfactoren. met de gezondheid van moeder en kind.
Deze prospectieve cohortstudie naar preconceptie rekruteerde 1054 vrouwen die van plan waren zwanger te worden. De onderzoekers zullen de vrouwen metabolisch, nutritioneel en epigenetisch beoordelen en ze vervolgens vanaf hun eerste gemiste menstruatie volgen met voedingsonderzoeken en -assays en herhaalde bio-sampling tot aan de geboorte, gevolgd door beoordeling bij de vrouwen van borstvoeding en lactatievoeding. Biochemische en moleculaire analyses zullen worden uitgevoerd op de navelstreng en de placenta bij de geboorte en in buccale uitstrijkjes met frequente postnatale tussenpozen. De partners van de vrouwen zullen ook op basis van toestemming worden aangeworven. Fenotypische metingen van de lichaamssamenstelling en de belangrijkste neurologische ontwikkelingsmaatregelen zullen worden gevolgd bij het nageslacht vanaf de geboorte tot de leeftijd van 7 jaar. De metabolische en mentale gezondheid van vrouwen zal ook worden gemeten vanaf de preconceptie tot 7 jaar postpartum. In de bevallingsfase zijn er 373 moeder-kindparen en 80% van de vaders doet ook mee aan het onderzoek.
Deze studie maakt het mogelijk inzicht te krijgen in de potentiële triggers tijdens de vroege levensomgeving, waaronder voedings- en levensstijlfactoren, emotioneel welzijn, sociaaleconomische status, microbioom, verontreinigende stoffen, metabolomics en epigenetica, die onafhankelijk of collectief metabolische en neurale fenotypes bij het nageslacht en de moeder kunnen beïnvloeden. . Dit zal helpen om vast te stellen welke toekomstige richtingen kunnen uitgaan in termen van mogelijke preventieve strategieën die kunnen leiden tot een verminderde prevalentie van metabole ziekten en mentale/neurologische stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-35 jaar
- Intentie om de komende 5 jaar in Singapore te verblijven
- Chinees, Maleis, Indiaas of een combinatie van deze 3 etnische groepen
- Van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Al meer dan 18 maanden actief proberen zwanger te worden
- Momenteel zwanger
- Ondersteunde vruchtbaarheid, behalve degenen die alleen clomifeen gebruikten in de afgelopen 1 maand
- Vastgestelde reeds bestaande diabetes (type 1 of type 2)
- Orale of geïmplanteerde anticonceptie, of met een spiraaltje in situ in de afgelopen 1 maand
- Op systemische steroïden in de afgelopen 1 maand
- Op anticonvulsiva in de afgelopen 1 maand
- Medicijnen tegen hiv of hepatitis B of C in de afgelopen 1 maand
- Niet zwanger worden na meer dan 12 maanden na werving
- Eventuele meerlingzwangerschappen
- Zwangerschapscomplicaties zoals miskramen, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, doodgeboorte
Ook de partners van de vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming zullen vaders bloed, urine, haarmonsters, monduitstrijkjes, lichaamsafmetingen en cognitieve beoordeling ondergaan. Deze zullen samen met een vragenlijst over gezondheid en levensstijl worden gedaan binnen één tot twee studiebezoeken.
De moeders stemmen ermee in dat hun kinderen vanaf de geboorte tot 7 jaar lichaamsmetingen, cognitieve beoordeling, buccale, haar-, ontlastings- en allergietesten ondergaan. Er wordt ook toestemming gevraagd als het kind 6 jaar wordt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Offspring adiposity
Tijdsspanne: From birth until 10 years of age
|
Offspring adiposity (total and percentage fat mass) measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, quantitative magnetic resonance (QMR), Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), and Magnetic resonance imaging (MRI).
|
From birth until 10 years of age
|
|
Offspring neurocognitive and behavioural development
Tijdsspanne: From 3-12 months up till 10 years of age
|
Offspring neurocognitive and behavioural development measured by questionnaires, behavioural tasks and brain MRI.
|
From 3-12 months up till 10 years of age
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 42 weken, tussen geschatte datum van conceptie op basis van echografie en datum van bevalling
|
Tot 42 weken, tussen geschatte datum van conceptie op basis van echografie en datum van bevalling
|
|
|
Foetale groei gemeten door echografie
Tijdsspanne: Tot 30 weken, tussen 6-36 weken zwangerschap
|
Tot 30 weken, tussen 6-36 weken zwangerschap
|
|
|
Nageslacht anogenitale afstand gemeten door schuifmaat van Vernier
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
|
Tot 12 maanden, vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
|
|
|
Maternale cardiovasculaire gezondheid (submonster) gemeten door middel van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Bij preconceptie, 27-28 weken zwangerschap, 6 maanden postpartum
|
Bij preconceptie, 27-28 weken zwangerschap, 6 maanden postpartum
|
|
|
Maternale allergische welzijn gemeten door middel van vragenlijsten en huidpriktest
Tijdsspanne: Tot 40 maanden, tussen preconceptie, zwangerschap en 18 maanden postpartum
|
Tot 40 maanden, tussen preconceptie, zwangerschap en 18 maanden postpartum
|
|
|
Maternale huidmicrobioom verzameld door steriele tapestrips
Tijdsspanne: 34-36 weken zwangerschap en 18 maanden postpartum
|
34-36 weken zwangerschap en 18 maanden postpartum
|
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Levering
|
Levering
|
|
|
Zwangerschapscomplicaties verkregen uit vragenlijsten en klinische documenten
Tijdsspanne: Tot 41 weken, tussen vroege zwangerschap en bevalling
|
Tot 41 weken, tussen vroege zwangerschap en bevalling
|
|
|
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, tussen de datum van de laatste menstruatie verkregen vanaf het eerste preconceptiebezoek en vóór de conceptie (indien zwanger) of de meest recente follow-up (indien niet zwanger)
|
Tot 12 maanden, tussen de datum van de laatste menstruatie verkregen vanaf het eerste preconceptiebezoek en vóór de conceptie (indien zwanger) of de meest recente follow-up (indien niet zwanger)
|
|
|
Zwangerschaps- en levendgeboortecijfers op basis van echografie
Tijdsspanne: Tussen vroege zwangerschap en bevalling
|
Tussen vroege zwangerschap en bevalling
|
|
|
Samenstellingsprofiel van de maternale microbiota, gemeten aan de hand van ontlastings- en epitheliale (borst-, vaginale en rectale) uitstrijkjes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden, preconceptie, zwangerschap, pre-bevalling en 6 weken postpartum
|
Tot 24 maanden, preconceptie, zwangerschap, pre-bevalling en 6 weken postpartum
|
|
|
Macronutriëntenprofiel van moedermelk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, van 1 week tot 6 maanden postpartum
|
Tot 6 maanden, van 1 week tot 6 maanden postpartum
|
|
|
Profiel van micronutriënten in moedermelk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, van 1 week tot 6 maanden postpartum
|
Tot 6 maanden, van 1 week tot 6 maanden postpartum
|
|
|
Metabool profiel van moedermelk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, van 1 week tot 6 maanden postpartum
|
Tot 6 maanden, van 1 week tot 6 maanden postpartum
|
|
|
Epigenetisch profiel van moedermelk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, van 1 week tot 6 maanden postpartum
|
Tot 6 maanden, van 1 week tot 6 maanden postpartum
|
|
|
Maternale en baby transcriptomics (inclusief moedermelk)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden, tussen preconceptie, zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Tot 28 maanden, tussen preconceptie, zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
|
|
Het allergische welzijn van het nageslacht gemeten door huidonderzoek en huidpriktest
Tijdsspanne: Tot 60 maanden, van 1 week tot 5 jaar oud
|
Tot 60 maanden, van 1 week tot 5 jaar oud
|
|
|
Huidmicrobioom van nakomelingen verzameld door steriele tapestrips
Tijdsspanne: Tot 60 maanden, van 1 week tot 5 jaar oud
|
Tot 60 maanden, van 1 week tot 5 jaar oud
|
|
|
Offspring body weight measured by calibrated weighing scale
Tijdsspanne: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring pubertal assessment
Tijdsspanne: From 7 until 10 years of age
|
Pubertal assessment by Tanner staging
|
From 7 until 10 years of age
|
|
Offspring growth trajectories
Tijdsspanne: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring adiposity trajectories (total and percentage fat mass)
Tijdsspanne: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured through biospecimens such as cord, cord blood, heel prick blood, and hair samples
Tijdsspanne: From birth until 24 months of age
|
From birth until 24 months of age
|
|
|
Offspring epigenetic profile measured through cord, cord blood, and buccal smear samples
Tijdsspanne: From birth until 6 years of age
|
From birth until 6 years of age
|
|
|
Offspring gut microbiome measured through stool samples
Tijdsspanne: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Maternal glucose tolerance status measured by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Tijdsspanne: At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
|
At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
|
|
|
Maternal weight measured by calibrated weighing scale
Tijdsspanne: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Changes in maternal weight before, during and after gestation
Tijdsspanne: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal body weight status determined by body mass index based on weight (kg) /height (m)2
Tijdsspanne: At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
|
At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
|
|
|
Maternal body composition measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, bioelectrical impedance analysis and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
|
Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
|
|
|
Changes in maternal body composition before, during and after gestation
Tijdsspanne: Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal blood pressure measured by semi-automatic blood pressure device
Tijdsspanne: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal mental health/emotional wellbeing measured by questionnaires and behavioural tasks
Tijdsspanne: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured from biospecimens such as blood, urine, hair
Tijdsspanne: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal epigenetic profile measured from blood and buccal smear samples
Tijdsspanne: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal transcription profile measured from blood samples
Tijdsspanne: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal, paternal and offspring genotyping (blood or buccal samples)
Tijdsspanne: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal micronutrient status measured from blood samples
Tijdsspanne: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Influence of parental and offspring genotypes, body compositions, lifestyle and diet on the above primary and secondary outcomes
Tijdsspanne: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Offspring health obtained from questionnaires and clinical documents
Tijdsspanne: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
Maternal health obtained from questionnaires and clinical documents
Tijdsspanne: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Kok Yen Chan, KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li LJ, Du R, Loy SL, Chong YS, Chan JKY, Wong TY, Eriksson JG, Huang Z, Zhang C. Retinal microvasculature and risk of spontaneous abortion in multiethnic Southeast Asian women. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):748-757. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.033. Epub 2022 Aug 16.
- Lim SX, Loy SL, Colega MT, Lai JS, Godfrey KM, Lee YS, Tan KH, Yap F, Shek LP, Chong YS, Eriksson JG, Chan JKY, Chan SY, Chong MF. Prepregnancy adherence to plant-based diet indices and exploratory dietary patterns in relation to fecundability. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):559-569. doi: 10.1093/ajcn/nqab344.
- Huang L, Loy SL, Chen WQ, Eriksson JG, Chong YS, Huang Z, Chan JKY, Wong TY, Kramer M, Zhang C, Li LJ. Retinal microvasculature and time to pregnancy in a multi-ethnic pre-conception cohort in Singapore. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2935-2947. doi: 10.1093/humrep/deab197.
- Lim SX, Colega MT, M Ayob MN, Robinson SM, Godfrey KM, Bernard JY, Lee YS, Tan KH, Yap F, Shek LP, Chong YS, Eriksson JG, Chan JK, Chan SY, Chong MF. Identification and reproducibility of dietary patterns assessed with a FFQ among women planning pregnancy. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(9):2437-2446. doi: 10.1017/S1368980021001178. Epub 2021 Mar 22.
- Loy SL, Ku CW, Lai AEQ, Choo XH, Ho AHM, Cheung YB, Godfrey KM, Chong YS, Gluckman PD, Shek LP, Tan KH, Yap FKP, Chan SY, Chan JKY. Plasma glycemic measures and fecundability in a Singapore preconception cohort study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):138-147. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.014. Epub 2020 Oct 15.
- Loo EXL, Soh SE, Loy SL, Ng S, Tint MT, Chan SY, Huang JY, Yap F, Tan KH, Chern BSM, Tan HH, Meaney MJ, Karnani N, Godfrey KM, Lee YS, Chan JKY, Gluckman PD, Chong YS, Shek LP, Eriksson JG; S-PRESTO Study Group; Chia A, Fogel AM, Goh AEN, Chu AHY, Rifkin-Graboi A, Qiu A, Lee BW, Cheon BK, Vaz C, Henry CJ, Forde CG, Chi C, Koh DXP, Phua DY, Loh DNL, Quah EPL, Tham EH, Law ECN, Magkos F, Mueller-Riemenschneider F, Yeo GSH, Yong HEJ, Chen HY, Tan HH, Pan H, Bever HPSV, Tan HM, Aris IBM, Tay J, Chan JKY, Xu J, Yoong JS, Eriksson JG, Choo JTL, Bernard JY, Huang JY, Lai JS, Tan KML, Godfrey KM, Kwek KYC, McCrickerd K, Narasimhan K, Chong KW, Lee KJ, Chen L, Ling LH, Chen LW, Daniel LM, Shek LP, Fortier MV, Chong MF, Chua MC, Leow MK, Kee MZL, Gong M, Tint MT, Michael N, Lek N, Teoh OH, Mishra P, Li QLJ, Velan SS, Ang SB, Cai S, Goh SH, Lim SB, Tsotsi S, Hsu SC, Toh SES, Sadananthan SA, Tan TH, Yew TW, Gupta V, Rajadurai VS, Han WM, Pang WW, Yuan WL, Zhu Y, Cheung YB, Chan YH, Cheng ZR. Cohort profile: Singapore Preconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO). Eur J Epidemiol. 2021 Jan;36(1):129-142. doi: 10.1007/s10654-020-00697-2. Epub 2020 Nov 21.
- Chu AHY, Padmapriya N, Tan SL, Goh CMJL, Chong YS, Shek LP, Tan KH, Gluckman PD, Yap FKP, Lee YS, Loy SL, Chan JKY, Godfrey KM, Eriksson JG, Chan SY, Bernard JY, Muller-Riemenschneider F. Preconception to postpartum accelerometry-based 24-hour movement behaviors: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2026 Jan 7;26(1):465. doi: 10.1186/s12889-025-26034-4.
- Ku CW, Chan HG, Sia AL, Huang C, Quek J, Cheung YB, Tan KML, Lai JS, Godfrey KM, Chan JKY, Yap F, Loy SL. One-carbon metabolism, insulin resistance, and fecundability in a Singapore prospective preconception cohort study. Am J Clin Nutr. 2025 Jul;122(1):335-343. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.04.035. Epub 2025 May 5.
- Chen L, Mir SA, Bendt AK, Chua EWL, Narasimhan K, Tan KM, Loy SL, Tan KH, Shek LP, Chan J, Yap F, Meaney MJ, Chan SY, Chong YS, Gluckman PD, Eriksson JG, Karnani N, Wenk MR. Plasma lipidomic profiling reveals metabolic adaptations to pregnancy and signatures of cardiometabolic risk: a preconception and longitudinal cohort study. BMC Med. 2023 Feb 13;21(1):53. doi: 10.1186/s12916-023-02740-x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Genetica
- Zwangerschap
- Voeding
- Epidemiologie
- Groei
- Cohort studie
- Moederlijke gezondheid
- Gezondheid van zuigelingen
- Longitudinale studie
- Gezondheid van kinderen
- Gezondheidsresultaten
- Omgevingsfactoren
- DOHaD
- Postnatale blootstelling
- Geboorte cohort
- Ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte
- Perinatale blootstelling
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Zwangerschap Complicaties
- Ziektegevoeligheid
- Prenatale verwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Prenatale blootstelling Vertraagde effecten
- Neurologische manifestaties
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Genetische aanleg voor ziekte
- Ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2143/D
- NMRC/TCR/012-NUHS/2014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Medical Research Council)
- MOH-000504 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Medical Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .