- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03541421
Auto-administration des propres médicaments des patients pendant le séjour à l'hôpital
Auto-administration des médicaments des patients pendant le séjour à l'hôpital - Implication des patients, erreurs de médication et économie de la santé
Contexte Les erreurs d'administration des médicaments surviennent dans environ 20 % des administrations. La participation du patient (PI) est recommandée et un soutien à l'autogestion, par ex. car l'auto-administration des médicaments du patient pendant son séjour à l'hôpital est un élément central de la pratique de l'IP.
Objectif Étudier si l'IP dans l'administration de médicaments à l'hôpital affecte le nombre d'erreurs de médication, l'observance de la médication et la satisfaction des patients et si c'est économiquement avantageux.
Matériels et méthodes L'étude de doctorat est réalisée au Département de cardiologie, Randers Regional Hospital.
La conception de l'étude est une "intervention complexe" et l'étude doctorale se compose donc de trois études. Dans l'étude 1, l'intervention est développée, étudiée pour sa faisabilité et testée à petite échelle. Dans les études 2 et 3, l'intervention est évaluée dans le cadre d'un ECR avec des résultats tels que les erreurs de médication, l'observance de la médication, la satisfaction des patients et le rapport coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Lorsque les patients sont admis dans les hôpitaux danois, la responsabilité de leur médication est assumée par le personnel hospitalier.
Les erreurs d'administration de médicaments se produisent dans environ 20 % des opportunités totales d'erreur.
L'implication du patient (IP) est recommandée et le soutien à l'autogestion est un élément central de l'IP visant à améliorer les connaissances, les compétences et la confiance des patients dans la gestion de leur état de santé. "L'auto-administration des médicaments du patient" pendant le séjour à l'hôpital est considérée comme un élément central de l'aide à l'autogestion.
L'auto-administration des médicaments du patient a été testée dans la région de la capitale du Danemark. Les conclusions étaient que l'auto-administration augmentait l'IP, préparait les patients à gérer leur médication après leur congé et libérait des ressources au sein du groupe de soins. La survenue d'erreurs de médication par rapport au système de médication traditionnel n'a pas été étudiée.
Objectif L'objectif est d'étudier si l'IP dans l'administration de médicaments pendant le séjour à l'hôpital affecte le nombre d'erreurs de médication, l'observance du traitement et la satisfaction des patients et s'il est économiquement avantageux.
Matériels et méthodes La conception de l'étude est une "intervention complexe" et un processus par étapes est recommandé par le UK Medical Research Council. Dans l'étude 1, l'intervention sera donc développée, étudiée pour sa faisabilité et testée à petite échelle. Dans les études 2 et 3, l'intervention sera évaluée dans le cadre d'un ECR.
Intervention Si le patient est jugé capable de s'auto-administrer ses propres médicaments à l'admission, on lui demandera s'il a apporté (ou peut faire apporter) ses médicaments habituels à l'hôpital. Les médicaments et une liste de médicaments mise à jour seront placés dans une table de chevet verrouillable. Pendant l'hospitalisation, le patient est responsable de la prise de ses propres médicaments. Si un nouveau médicament est prescrit, le patient sera impliqué et informé à ce sujet. De plus, le plus petit emballage sera livré afin que le patient puisse commencer l'auto-administration du nouveau médicament pendant son hospitalisation. Après sa sortie, le patient peut ramener chez lui le colis et une liste de médicaments mise à jour pour assurer la continuité du traitement médical.
Étude 1 : Faisabilité et étude pilote L'étude doctorale est réalisée au département de cardiologie de l'hôpital régional de Randers. Par des visites dans le service, il est évalué combien de patients éligibles il y a, combien de patients changent de capacité à s'auto-administrer des médicaments pendant le séjour à l'hôpital (risque de sevrage), combien de médicaments reçoivent-ils et combien de possibilités d'erreur existe-t-il ? Ces chiffres seront utilisés pour évaluer la période d'inclusion et pour calculer la taille de l'échantillon pour l'ECR. L'intervention et les flux de travail seront développés en collaboration avec les infirmières, les médecins et les patients pour assurer l'acceptabilité, la faisabilité et la sécurité élevée des patients.
Dans l'étude pilote, l'intervention et les outils de l'étude 2 sont testés.
Étude 2 : ECR L'étude est un essai contrôlé randomisé où les patients sont randomisés pour une intervention ou un contrôle. Le groupe d'intervention est composé de patients qui s'auto-administrent leurs propres médicaments à domicile et sont capables de s'auto-administrer leurs propres médicaments pendant leur séjour à l'hôpital. Le groupe témoin est composé de patients qui s'auto-administrent leurs propres médicaments à domicile, qui sont capables de s'auto-administrer leurs propres médicaments pendant le séjour à l'hôpital, mais où les soins standard sont utilisés (pas d'auto-administration).
Étude 3 : Évaluation économique de la santé Le rapport coût-efficacité de l'intervention est évalué du point de vue de l'hôpital et du système de santé. L'utilisation des ressources pertinentes sera identifiée et détaillée dans l'étude 1 et mesurée parallèlement à l'ECR.
Les coûts encourus dans le groupe d'intervention seront comparés au groupe témoin sur la base d'un principe d'intention de traiter. Si les coûts d'intervention dans le groupe d'intervention dépassent ceux du groupe témoin, les coûts seront liés à une mesure d'effet telle que le nombre d'erreurs de médication évitées.
Perspectives Lorsque le patient joue un rôle actif dans sa propre médication, on s'attend à ce qu'il ait une compréhension plus complète et adéquate de sa situation et qu'il sache mieux gérer sa propre médication. On s'attend à ce que le nombre d'erreurs de médication au cours des processus de distribution et d'administration des médicaments dans les services diminue lorsque les patients administrent leurs propres médicaments. L'IP et l'utilisation des médicaments du patient pendant l'admission devraient contribuer à une meilleure utilisation des ressources du système de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Randers, Danemark, 8930
- Medicinsk Sengeafsnit 1, Regionshospitalet Randers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au service "Medicinsk sengeafsnit 1", à l'hôpital régional de Randers du lundi au vendredi de 8h00 à 18h00
- Patients qui s'auto-administrent leurs propres médicaments à domicile
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de s'auto-administrer leurs propres médicaments pendant leur séjour à l'hôpital
- Patients ne parlant pas le danois
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients administrent leurs propres médicaments pendant leur séjour à l'hôpital.
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Les médicaments du patient et une liste de médicaments mise à jour seront placés dans une table de chevet verrouillable.
Pendant l'hospitalisation, le patient est responsable de la prise de ses propres médicaments.
Si un nouveau médicament est prescrit, le patient sera impliqué et informé à ce sujet.
De plus, le plus petit emballage sera livré afin que le patient puisse commencer l'auto-administration du nouveau médicament pendant son hospitalisation.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients reçoivent des médicaments de la salle de médecine dispensés par une infirmière (soins standards).
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs d'administration des médicaments
Délai: le jour de l'inclusion et le lendemain. 1-2 jours.
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Le nombre total d'erreurs d'administration de médicaments observées par rapport au nombre total d'opportunités d'erreur.
Observation directe des infirmières (groupe témoin) et des patients (groupe d'intervention) dispensant des médicaments.
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le jour de l'inclusion et le lendemain. 1-2 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs de médication après la sortie
Délai: 14 jours après la sortie
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Divergences dans les listes de médicaments 14 jours après la sortie par le biais d'entretiens
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14 jours après la sortie
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Adhésion aux médicaments
Délai: à l'hospitalisation et 14 jours après la sortie
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L'observance thérapeutique des patients est évaluée par le biais d'entretiens
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à l'hospitalisation et 14 jours après la sortie
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Satisfaction des patients
Délai: 14 jours après la sortie
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La satisfaction des patients à l'égard du séjour à l'hôpital est évaluée au moyen d'entretiens
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14 jours après la sortie
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L'économie de la santé
Délai: du jour de l'inclusion au jour de la sortie (1-31 jours).
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Le rapport coût-efficacité de l'intervention est évalué.
Les coûts encourus dans le groupe d'intervention seront comparés au groupe témoin sur la base d'un principe d'intention de traiter.
Si les coûts d'intervention dans le groupe d'intervention dépassent ceux du groupe témoin, les coûts seront liés à une mesure d'effet telle que le nombre d'erreurs de médication évitées.
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du jour de l'inclusion au jour de la sortie (1-31 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte A. Sørensen, Ph.d.student, Health, Aarhus University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAMRR2016_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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