- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03541421
Zelftoediening van eigen medicijnen van patiënten tijdens verblijf in het ziekenhuis
Zelftoediening van de eigen medicijnen van de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis - Betrokkenheid van de patiënt, medicatiefouten en gezondheidseconomie
Achtergrond Medicatietoedieningsfouten komen voor bij ongeveer 20% van de toedieningen. Betrokkenheid van de patiënt (PI) wordt aanbevolen en zelfmanagementondersteuning b.v. aangezien zelftoediening van de eigen medicijnen van de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis een centraal onderdeel is van het beoefenen van PI.
Doel Onderzoeken of PI bij medicijntoediening in het ziekenhuis van invloed is op het aantal medicatiefouten, medicatietrouw en patiënttevredenheid en of het economisch voordelig is.
Materialen en methoden Het promotieonderzoek wordt uitgevoerd op de afdeling Cardiologie, Randers Regional Hospital.
De onderzoeksopzet is "complexe interventie" en het promotieonderzoek bestaat dan ook uit drie onderzoeken. In studie 1 wordt de interventie ontwikkeld, op haalbaarheid onderzocht en op kleine schaal getest. In studie 2 en 3 wordt de interventie geëvalueerd binnen een RCT met uitkomsten als medicatiefouten, therapietrouw, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Bij opname van patiënten in Deense ziekenhuizen wordt de verantwoordelijkheid voor hun medicatie overgenomen door het ziekenhuispersoneel.
Medicatietoedieningsfouten komen voor bij ongeveer 20% van de totale kans op fouten.
Patiëntbetrokkenheid (PI) wordt aanbevolen en zelfmanagementondersteuning is een centraal onderdeel van PI, gericht op het verbeteren van de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten in het omgaan met hun gezondheidstoestand. "Zelftoediening van de eigen medicijnen van de patiënt" tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt beschouwd als een centraal onderdeel van zelfmanagementondersteuning.
Zelftoediening van de eigen medicijnen van de patiënt is getest in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Conclusies waren dat zelftoediening de PI verhoogt, patiënten voorbereidt op het beheren van hun medicatie na ontslag en middelen vrijmaakt binnen de zorggroep. Het optreden van medicatiefouten ten opzichte van het traditionele medicatiesysteem is niet onderzocht.
Doel Het doel is om te onderzoeken of PI bij het toedienen van medicijnen tijdens ziekenhuisverblijf van invloed is op het aantal medicatiefouten, medicatietrouw en patiënttevredenheid en of het economisch voordelig is.
Materialen en methoden Het onderzoeksontwerp is "complexe interventie" en een stapsgewijs proces wordt aanbevolen door de UK Medical Research Council. In studie 1 zal daarom de interventie worden ontwikkeld, op haalbaarheid worden onderzocht en op kleine schaal worden getest. In studie 2 en 3 wordt de interventie geëvalueerd binnen een RCT.
Interventie Als de patiënt bij opname in staat wordt geacht om zelf medicijnen toe te dienen, wordt de patiënt gevraagd of hij zijn gebruikelijke medicijnen mee heeft (of kan laten brengen) naar het ziekenhuis. De medicijnen en een bijgewerkte medicatielijst worden in een afsluitbaar nachtkastje geplaatst. Tijdens de ziekenhuisopname is de patiënt zelf verantwoordelijk voor het innemen van zijn medicatie. Als er een nieuw medicijn wordt voorgeschreven, wordt de patiënt erbij betrokken en geïnstrueerd. Bovendien wordt de kleinste verpakking geleverd, zodat de patiënt tijdens de ziekenhuisopname kan beginnen met zelftoediening van het nieuwe medicijn. Na ontslag kan de patiënt het pakket en een bijgewerkte medicatielijst mee naar huis nemen om de continuïteit van de medische behandeling te waarborgen.
Studie 1: Haalbaarheid en pilootstudie De promotiestudie wordt uitgevoerd op de afdeling Cardiologie, Randers Regional Hospital. Door bezoeken aan de afdeling wordt beoordeeld hoeveel geschikte patiënten er zijn, hoeveel patiënten veranderen van vermogen om zelf medicijnen toe te dienen tijdens het verblijf in het ziekenhuis (risico op terugtrekking), hoeveel medicijnen krijgen ze en hoeveel kans op fouten zijn er? Deze cijfers worden gebruikt om de inclusieperiode te beoordelen en om de steekproefomvang voor de RCT te berekenen. De interventie en workflows zullen worden ontwikkeld in samenwerking met verpleegkundigen, artsen en patiënten om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en hoge patiëntveiligheid te waarborgen.
In de pilotstudie worden de interventie en tools voor studie 2 getest.
Studie 2: RCT De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij patiënten worden gerandomiseerd voor interventie of controle. De interventiegroep bestaat uit patiënten die thuis zelf medicijnen toedienen en in staat zijn om zelf medicijnen toe te dienen tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De controlegroep bestaat uit patiënten die thuis zelf medicijnen toedienen, die in staat zijn om zelf medicijnen toe te dienen tijdens ziekenhuisopname, maar waarbij standaardzorg wordt gebruikt (geen zelftoediening).
Studie 3: Gezondheidseconomische evaluatie De kosteneffectiviteit van de interventie wordt beoordeeld vanuit het perspectief van het ziekenhuis en het gezondheidssysteem. Relevant gebruik van hulpbronnen zal worden geïdentificeerd en gedetailleerd in studie 1 en gemeten naast de RCT.
De gemaakte kosten in de interventiegroep worden vergeleken met de controlegroep op basis van het 'intention to treat'-principe. Als de interventiekosten in de interventiegroep hoger zijn dan in de controlegroep, worden de kosten gerelateerd aan een effectmaat zoals het aantal vermeden medicatiefouten.
Perspectieven Wanneer de patiënt een actieve rol speelt in zijn eigen medicatie, wordt verwacht dat hij een beter en beter inzicht krijgt in zijn situatie en beter in staat is zijn eigen medicatie te beheren. De verwachting is dat het aantal medicatiefouten tijdens de processen van uitgifte en toediening van geneesmiddelen op de afdelingen zal afnemen wanneer patiënten hun eigen geneesmiddelen toedienen. PI en het gebruik van eigen medicijnen tijdens opname zullen naar verwachting bijdragen aan een betere benutting van de middelen van de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Randers, Denemarken, 8930
- Medicinsk Sengeafsnit 1, Regionshospitalet Randers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de afdeling "Medicinsk sengeafsnit 1", in het Randers Regional Hospital van maandag tot vrijdag van 8.00 tot 18.00 uur
- Patiënten die zichzelf thuis medicijnen toedienen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis hun eigen medicijnen niet zelf kunnen toedienen
- Patiënten die geen Deens spreken
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
De patiënt dient zijn eigen medicijnen toe tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
De eigen medicijnen van de patiënt en een bijgewerkte medicatielijst worden op een afsluitbaar nachtkastje geplaatst.
Tijdens de ziekenhuisopname is de patiënt zelf verantwoordelijk voor het innemen van zijn medicatie.
Als er een nieuw medicijn wordt voorgeschreven, wordt de patiënt erbij betrokken en geïnstrueerd.
Bovendien wordt de kleinste verpakking geleverd, zodat de patiënt tijdens de ziekenhuisopname kan beginnen met zelftoediening van het nieuwe medicijn.
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten krijgen medicijnen uit de medicijnkamer verstrekt door een verpleegkundige (standaardzorg).
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatie toedieningsfouten
Tijdsspanne: op de dag van opname en de volgende dag. 1-2 dagen.
|
Het totale aantal waargenomen medicatietoedieningsfouten in vergelijking met de totale kans op fouten.
Directe observatie van verpleegkundigen (controlegroep) en patiënten (interventiegroep) die medicijnen uitdelen.
|
op de dag van opname en de volgende dag. 1-2 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatiefouten na ontslag
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag
|
Afwijkingen in medicatielijsten 14 dagen na ontslag dmv interviews
|
14 dagen na ontslag
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: bij ziekenhuisopname en 14 dagen na ontslag
|
De therapietrouw van de patiënt wordt beoordeeld door middel van interviews
|
bij ziekenhuisopname en 14 dagen na ontslag
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag
|
De tevredenheid van de patiënt over het verblijf in het ziekenhuis wordt beoordeeld door middel van interviews
|
14 dagen na ontslag
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: vanaf dag van opname tot dag van ontslag (1-31 dagen).
|
De kosteneffectiviteit van de interventie wordt beoordeeld.
De gemaakte kosten in de interventiegroep worden vergeleken met de controlegroep op basis van het 'intention to treat'-principe.
Als de interventiekosten in de interventiegroep hoger zijn dan in de controlegroep, worden de kosten gerelateerd aan een effectmaat zoals het aantal vermeden medicatiefouten.
|
vanaf dag van opname tot dag van ontslag (1-31 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte A. Sørensen, Ph.d.student, Health, Aarhus University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAMRR2016_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Betrokkenheid van patiënten bij het toedienen van medicijnen
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer