- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03541421
Potilaiden omien lääkkeiden antaminen itse sairaalahoidon aikana
Potilaiden omien lääkkeiden itseanto sairaalahoidon aikana – potilaiden osallistuminen, lääkitysvirheet ja terveystalous
Tausta Lääkitysvirheitä esiintyy noin 20 %:ssa annosteluista. Potilaan osallistumista (PI) suositellaan ja itsehoidon tukea mm. koska potilaan omien lääkkeiden itseannostaminen sairaalahoidon aikana on keskeinen osa PI:n harjoittamista.
Tavoite Tutkia, vaikuttaako PI:llä lääkkeiden annostelu sairaalassa lääkitysvirheiden määrään, lääkityshoitoon ja potilastyytyväisyyteen ja onko se taloudellisesti edullista.
Materiaalit ja menetelmät Tohtorintutkinto suoritetaan Randersin aluesairaalan kardiologian osastolla.
Tutkimussuunnitelma on "monimutkainen interventio", joten tohtoritutkimus koostuu kolmesta tutkimuksesta. Tutkimuksessa 1 interventiota kehitetään, sen toteutettavuutta tutkitaan ja pilotoidaan pienessä mittakaavassa. Tutkimuksissa 2 ja 3 interventio arvioidaan RCT:ssä, jonka tuloksia ovat lääkitysvirheet, lääkityksen noudattaminen, potilastyytyväisyys ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kun potilaat otetaan tanskalaisiin sairaaloihin, vastuu heidän lääkkeistään siirtyy sairaalan henkilökunnalle.
Lääkkeiden annosteluvirheitä esiintyy noin 20 %:ssa kaikista virhemahdollisuuksista.
Potilaiden osallistumista (PI) suositellaan, ja itsehoidon tuki on keskeinen osa PI:tä, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden tietoja, taitoja ja luottamusta terveydentilan hallintaan. "Potilaan omien lääkkeiden itseannostaminen" sairaalahoidon aikana on keskeinen osa itsehoidon tukea.
Potilaan omien lääkkeiden itseantoa on testattu Tanskan pääkaupunkiseudulla. Päätelmät olivat, että itsehoito lisää PI:tä, valmistaa potilaita hoitamaan lääkityksensä kotiutuksen jälkeen ja vapauttaa resursseja hoitoryhmän sisällä. Lääkitysvirheiden esiintymistä perinteiseen lääkitysjärjestelmään verrattuna ei ole tutkittu.
Tavoite Tavoitteena on selvittää, vaikuttaako PI lääkkeiden antamisessa sairaalahoidon aikana lääkitysvirheiden määrään, lääkityksen noudattamiseen ja potilastyytyväisyyteen ja onko se taloudellisesti edullista.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimussuunnitelma on "monimutkainen interventio", ja UK Medical Research Council suosittelee vaiheittaista prosessia. Tutkimuksessa 1 interventiota kehitetään, sen toteutettavuus tutkitaan ja pilotoidaan pienessä mittakaavassa. Tutkimuksissa 2 ja 3 interventio arvioidaan RCT:ssä.
Interventio Jos potilas arvioi tullessaan kykenevän antamaan itse omat lääkkeensä, potilaalta kysytään, onko hän tuonut (tai saako jonkun tuomaan) tavanomaiset lääkkeensä sairaalaan. Lääkkeet ja päivitetty lääkelista sijoitetaan lukittavaan yöpöytään. Sairaalahoidon aikana potilas vastaa itse lääkkeistään. Jos uutta lääkettä määrätään, potilas otetaan mukaan ja opastetaan siitä. Lisäksi toimitetaan pienin paketti, jotta potilas voi aloittaa uuden lääkkeen antamisen itse sairaalahoidon aikana. Kotiutuksen jälkeen potilas voi tuoda pakkauksen ja päivitetyn lääkeluettelon takaisin kotiin varmistaakseen sairaanhoidon jatkuvuuden.
Tutkimus 1: Toteutettavuus ja pilottitutkimus PhD-tutkimus tehdään Randersin aluesairaalan kardiologian osastolla. Osastolla käynneillä arvioidaan, kuinka monta kelpoista potilasta on, kuinka moni potilas muuttaa kykyään itseannostella omia lääkkeitä sairaalahoidon aikana (vieroitusriski), kuinka monta lääkettä he saavat ja kuinka monta virhemahdollisuutta on? Näitä lukuja käytetään sisällyttämisajan arvioimiseen ja RCT:n otoskoon laskemiseen. Interventio ja työnkulkuja kehitetään yhteistyössä sairaanhoitajien, lääkäreiden ja potilaiden kanssa hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja korkean potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Pilottitutkimuksessa testataan tutkimuksen 2 interventiota ja työkaluja.
Tutkimus 2: RCT Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan joko interventiota tai kontrollia varten. Interventioryhmä koostuu potilaista, jotka antavat itse omat lääkkeet kotona ja pystyvät itse antamaan omia lääkkeitä sairaalahoidon aikana. Vertailuryhmän muodostavat potilaat, jotka antavat itse omia lääkkeitä kotona, jotka pystyvät itse antamaan omia lääkkeitä sairaalahoidon aikana, mutta joissa käytetään normaalia hoitoa (ei itsehoitoa).
Tutkimus 3: Terveystaloudellinen arviointi Intervention kustannustehokkuutta arvioidaan sairaalan ja terveysjärjestelmän näkökulmasta. Relevantti resurssien käyttö tunnistetaan ja yksilöidään tutkimuksessa 1 ja mitataan RCT:n rinnalla.
Interventioryhmän kustannuksia verrataan kontrolliryhmään hoitoaikoperiaatteen perusteella. Jos interventioryhmän interventiokustannukset ylittävät kontrolliryhmän kustannukset, kustannukset liittyvät vaikutusmittaan, kuten vältettyjen lääkitysvirheiden määrään.
Näkökulmat Kun potilas osallistuu aktiivisesti omaan lääkitykseensä, hänen odotetaan ymmärtävän tilanteensa kattavammin ja riittävän paremmin ja hallitsevan paremmin omaa lääkitystään. Lääkitysvirheiden määrän lääkkeiden annostelu- ja antoprosesseissa osastoilla odotetaan vähenevän, kun potilaat antavat omia lääkkeitään. PI:n ja potilaan omien lääkkeiden käytön vastaanoton aikana odotetaan edistävän terveydenhuoltojärjestelmän resurssien parempaa käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Randers, Tanska, 8930
- Medicinsk Sengeafsnit 1, Regionshospitalet Randers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan osastolle "Medicinsk sengeafsnit 1", Randersin aluesairaalaan maanantaista perjantaihin klo 8.00-18.00
- Potilaat, jotka antavat itse omat lääkkeensä kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty itse antamaan omia lääkkeitä sairaalahoidon aikana
- Potilaat, jotka eivät puhu tanskaa
- Potilaat, jotka eivät voi tai aio antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat antavat omia lääkkeitä sairaalan aikana.
|
Potilaan omat lääkkeet ja päivitetty lääkelista sijoitetaan lukittavaan yöpöytään.
Sairaalahoidon aikana potilas vastaa itse lääkkeistään.
Jos uutta lääkettä määrätään, potilas otetaan mukaan ja opastetaan siitä.
Lisäksi toimitetaan pienin paketti, jotta potilas voi aloittaa uuden lääkkeen antamisen itse sairaalahoidon aikana.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat lääkkeet lääkehuoneesta sairaanhoitajan jakamina (normaalihoito).
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden hallinnon virheitä
Aikaikkuna: mukaanottopäivänä ja sitä seuraavana päivänä. 1-2 päivää.
|
Havaittujen lääkitysvirheiden kokonaismäärä verrattuna virhemahdollisuuksiin.
Lääkkeitä annostelevien sairaanhoitajien (kontrolliryhmä) ja potilaiden (interventioryhmä) suora tarkkailu.
|
mukaanottopäivänä ja sitä seuraavana päivänä. 1-2 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkitysvirheet kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää purkamisen jälkeen
|
Erot lääkitysluetteloissa 14 päivää kotiutuksen jälkeen haastattelujen kautta
|
14 päivää purkamisen jälkeen
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: sairaalahoidossa ja 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Potilaiden lääkityshoitoa arvioidaan haastatteluilla
|
sairaalahoidossa ja 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä sairaalahoitoon arvioidaan haastatteluilla
|
14 päivää purkamisen jälkeen
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä poistumispäivään (1-31 päivää).
|
Intervention kustannustehokkuus arvioidaan.
Interventioryhmän kustannuksia verrataan kontrolliryhmään hoitoaikoperiaatteen perusteella.
Jos interventioryhmän interventiokustannukset ylittävät kontrolliryhmän kustannukset, kustannukset liittyvät vaikutusmittaan, kuten vältettyjen lääkitysvirheiden määrään.
|
sisällyttämispäivästä poistumispäivään (1-31 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte A. Sørensen, Ph.d.student, Health, Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAMRR2016_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .