- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03541421
Selvadministration af patienters egne lægemidler under hospitalsophold
Selvadministration af patienters egne lægemidler under hospitalsophold - Patientinddragelse, medicineringsfejl og sundhedsøkonomi
Baggrund Medicinadministrationsfejl forekommer i omkring 20 % af administrationerne. Patientinddragelse (PI) anbefales og selvledelsesstøtte f.eks. da selvadministration af patientens egne lægemidler under hospitalsophold er en central del af praktisering af PI.
Formål At undersøge om PI ved indgivelse af lægemidler på hospital påvirker antallet af medicineringsfejl, medicinadhærens og patienttilfredshed, og om det er økonomisk fordelagtigt.
Materialer og metoder Ph.d.-studiet udføres på Kardiologisk Afdeling, Regionshospitalet Randers.
Studiedesignet er "kompleks intervention", og ph.d.-studiet består derfor af tre studier. I undersøgelse 1 er interventionen udviklet, undersøgt for gennemførlighed og pilottestet i lille skala. I undersøgelse 2 og 3 evalueres interventionen inden for en RCT med udfald som medicineringsfejl, medicinadhærens, patienttilfredshed og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Når patienter bliver indlagt på danske sygehuse, overtages ansvaret for deres medicin af sygehuspersonalet.
Medicinadministrationsfejl forekommer i cirka 20 % af de samlede muligheder for fejl.
Patientinvolvering (PI) anbefales, og støtte til selvledelse er en central komponent i PI, der sigter mod at forbedre patienters viden, færdigheder og selvtillid til at håndtere deres helbredstilstand. "Selvadministration af patientens egne lægemidler" under hospitalsophold betragtes som en central del af selvledelsesstøtten.
Selvadministration af patientens egne lægemidler er testet i Region Hovedstaden. Konklusionerne var, at selvadministration øger PI, forbereder patienterne til at håndtere deres medicin efter udskrivelse og frigiver ressourcer i plejegruppen. Forekomsten af medicineringsfejl sammenlignet med traditionelt medicineringssystem blev ikke undersøgt.
Formål Formålet er at undersøge, om PI ved indgivelse af lægemidler under indlæggelsen påvirker antallet af medicineringsfejl, medicinadhærens og patienttilfredshed, og om det er økonomisk fordelagtigt.
Materialer og metoder Studiedesignet er "kompleks intervention", og en trinvis proces anbefales af UK Medical Research Council. I undersøgelse 1 vil interventionen derfor blive udviklet, undersøgt for gennemførlighed og pilottestet i lille skala. I undersøgelse 2 og 3 vil interventionen blive evalueret inden for en RCT.
Indgreb Hvis patienten vurderes at være i stand til selv at administrere egne lægemidler ved indlæggelsen, vil patienten blive spurgt, om han har medbragt (eller kan få nogen til at medbringe) sine sædvanlige lægemidler på hospitalet. Lægemidlerne og en opdateret medicinliste vil blive placeret i et aflåseligt sengebord. Under indlæggelsen er patienten ansvarlig for at tage sin egen medicin. Hvis et nyt lægemiddel ordineres, vil patienten blive inddraget og instrueret om det. Desuden vil den mindste pakke blive leveret, så patienten kan begynde selvadministration af det nye lægemiddel under indlæggelsen. Efter udskrivelsen kan patienten tage pakken og en opdateret medicinliste med hjem for at sikre kontinuitet i den medicinske behandling.
Undersøgelse 1: Feasibility og pilotstudie Ph.d.-studiet udføres på Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospitalet Randers. Ved besøg på afdelingen vurderes det, hvor mange berettigede patienter, der er, hvor mange patienter ændrer evne til selv at indgive egne lægemidler under indlæggelsen (risiko for abstinenser), hvor mange lægemidler får de, og hvor mange fejlmuligheder er der? Disse tal vil blive brugt til at vurdere inklusionsperioden og til at beregne stikprøvestørrelsen for RCT. Interventionen og arbejdsgangene vil blive udviklet i samarbejde med sygeplejersker, læger og patienter for at sikre accept, gennemførlighed og høj patientsikkerhed.
I pilotstudiet testes interventionen og værktøjerne til undersøgelse 2.
Studie 2: RCT Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter randomiseres til enten intervention eller kontrol. Interventionsgruppen består af patienter, der selv administrerer egne lægemidler i hjemmet og er i stand til selv at administrere egne lægemidler under hospitalsophold. Kontrolgruppen består af patienter, der selv administrerer egne lægemidler i hjemmet, som er i stand til selv at administrere egne lægemidler under hospitalsophold, men hvor der anvendes standardbehandling (ikke selvadministration).
Undersøgelse 3: Sundhedsøkonomisk evaluering. Omkostningseffektiviteten af interventionen vurderes ud fra hospitalets og sundhedssystemets perspektiv. Relevant ressourceanvendelse vil blive identificeret og detaljeret i undersøgelse 1 og målt sammen med RCT.
Omkostningerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ud fra et intention to treat princip. Hvis interventionsomkostningerne i interventionsgruppen overstiger dem i kontrolgruppen, vil omkostningerne være relateret til et effektmål som antal undgåede medicineringsfejl.
Perspektiver Når patienten spiller en aktiv rolle i egen medicinering, forventes det, at de får en mere omfattende og fyldestgørende forståelse af deres situation og bliver bedre til at styre deres egen medicin. Antallet af medicineringsfejl under forløbet med udlevering og administration af lægemidler på afdelingerne forventes at falde, når patienter selv administrerer lægemidler. PI og brug af patientens egne lægemidler under indlæggelse forventes at bidrage til en bedre udnyttelse af Sundhedsvæsenets ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Medicinsk Sengeafsnit 1, Regionshospitalet Randers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på afdelingen "Medicinsk sengeafsnit 1", på Regionshospitalet Randers mandag til fredag kl. 8.00-18.00
- Patienter, der selv administrerer egne lægemidler i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til selv at administrere egne lægemidler under hospitalsophold
- Patienter, der ikke taler dansk
- Patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Patienterne administrerer egne lægemidler under indlæggelsen.
|
Patientens egne lægemidler og en opdateret medicinliste vil blive placeret i et aflåseligt sengebord.
Under indlæggelsen er patienten ansvarlig for at tage sin egen medicin.
Hvis et nyt lægemiddel ordineres, vil patienten blive inddraget og instrueret om det.
Desuden vil den mindste pakke blive leveret, så patienten kan begynde selvadministration af det nye lægemiddel under indlæggelsen.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtager medicin fra medicinrummet udleveret af en sygeplejerske (standardpleje).
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadministrationsfejl
Tidsramme: på optagelsesdagen og den efterfølgende dag. 1-2 dage.
|
Det samlede antal observerede medicinadministrationsfejl sammenlignet med de samlede muligheder for fejl.
Direkte observation af sygeplejersker (kontrolgruppe) og patienter (interventionsgruppe), der udleverer lægemidler.
|
på optagelsesdagen og den efterfølgende dag. 1-2 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicineringsfejl efter udskrivelse
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Uoverensstemmelser i medicinlister 14 dage efter udskrivelse gennem samtaler
|
14 dage efter udskrivelsen
|
Medicinadhærens
Tidsramme: ved indlæggelse og 14 dage efter udskrivelse
|
Patienternes medicinadhærens vurderes gennem interviews
|
ved indlæggelse og 14 dage efter udskrivelse
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Patienternes tilfredshed med hospitalsopholdet vurderes gennem samtaler
|
14 dage efter udskrivelsen
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: fra optagelsesdag til udskrivningsdag (1-31 dage).
|
Omkostningseffektiviteten af interventionen vurderes.
Omkostningerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ud fra et intention to treat princip.
Hvis interventionsomkostningerne i interventionsgruppen overstiger dem i kontrolgruppen, vil omkostningerne være relateret til et effektmål som antal undgåede medicineringsfejl.
|
fra optagelsesdag til udskrivningsdag (1-31 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte A. Sørensen, Ph.d.student, Health, Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAMRR2016_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientinddragelse i administration af lægemidler
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masselægemiddeladministration | PrimaquineMyanmar