- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03541421
Autoadministración de los propios medicamentos de los pacientes durante la estancia hospitalaria
Autoadministración de los propios medicamentos de los pacientes durante la estadía en el hospital: participación del paciente, errores de medicación y economía de la salud
Antecedentes Los errores de administración de medicamentos ocurren en alrededor del 20% de las administraciones. Se recomienda la participación del paciente (PI) y el apoyo a la autogestión, p. ya que la autoadministración de los propios medicamentos del paciente durante la estancia hospitalaria es un componente central de la práctica de IP.
Objetivo Investigar si la IP en la administración de medicamentos en el hospital afecta el número de errores de medicación, la adherencia a la medicación y la satisfacción del paciente y si es económicamente ventajoso.
Materiales y métodos El estudio de doctorado se realiza en el Departamento de Cardiología del Hospital Regional de Randers.
El diseño del estudio es de "intervención compleja" y, por lo tanto, el estudio de doctorado consta de tres estudios. En el estudio 1, se desarrolla la intervención, se investiga su factibilidad y se realiza una prueba piloto a pequeña escala. En los estudios 2 y 3, la intervención se evalúa dentro de un ECA con resultados como errores de medicación, adherencia a la medicación, satisfacción del paciente y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Cuando los pacientes son admitidos en hospitales daneses, la responsabilidad de su medicación la asume el personal del hospital.
Los errores de administración de medicamentos ocurren en aproximadamente el 20% del total de oportunidades de error.
Se recomienda la participación del paciente (PI) y el apoyo a la autogestión es un componente central de la PI con el objetivo de mejorar el conocimiento, las habilidades y la confianza de los pacientes en el manejo de su estado de salud. La "autoadministración de los propios medicamentos del paciente" durante la estancia hospitalaria se considera una parte central del apoyo a la autogestión.
La autoadministración de los propios medicamentos del paciente se ha probado en la Región Capital de Dinamarca. Las conclusiones fueron que la autoadministración aumenta la IP, prepara a los pacientes para manejar su medicación después del alta y libera recursos dentro del grupo de atención. No se investigó la ocurrencia de errores de medicación en comparación con el sistema de medicación tradicional.
Objetivo El objetivo es investigar si la IP en la administración de medicamentos durante la estancia hospitalaria afecta el número de errores de medicación, la adherencia a la medicación y la satisfacción del paciente y si es económicamente ventajoso.
Materiales y métodos El diseño del estudio es de "intervención compleja" y el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido recomienda un proceso gradual. En el estudio 1, por lo tanto, se desarrollará la intervención, se investigará su viabilidad y se realizará una prueba piloto a pequeña escala. En los estudios 2 y 3, la intervención se evaluará dentro de un ECA.
Intervención Si se evalúa que el paciente es capaz de autoadministrarse sus propios medicamentos al ingreso, se le preguntará al paciente si ha traído (o puede hacer que alguien traiga) sus medicamentos habituales al hospital. Los medicamentos y una lista actualizada de medicamentos se colocarán en una mesita de noche que se puede cerrar con llave. Durante la hospitalización el paciente es responsable de tomar su propia medicación. Si se prescribe un nuevo medicamento, el paciente será involucrado e instruido al respecto. Además se entregará el paquete más pequeño para que el paciente pueda iniciar la autoadministración del nuevo fármaco durante su hospitalización. Después del alta, el paciente puede traer el paquete y una lista de medicamentos actualizada a casa para asegurar la continuidad en el tratamiento médico.
Estudio 1: Factibilidad y estudio piloto El estudio de doctorado se realiza en el Departamento de Cardiología del Hospital Regional de Randers. Mediante visitas en el departamento se evalúa cuántos pacientes elegibles hay, cuántos pacientes cambian la capacidad de autoadministrarse sus propios medicamentos durante la estancia hospitalaria (riesgo de retiro), cuántos medicamentos reciben y cuántas oportunidades de error hay. Estos números se utilizarán para evaluar el período de inclusión y calcular el tamaño de la muestra para el ECA. La intervención y los flujos de trabajo se desarrollarán en colaboración con enfermeras, médicos y pacientes para garantizar la aceptabilidad, la viabilidad y la alta seguridad del paciente.
En el estudio piloto se prueba la intervención y las herramientas para el estudio 2.
Estudio 2: ECA El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes se aleatorizan para intervención o control. El grupo de intervención está formado por pacientes que se autoadministran sus propios medicamentos en el domicilio y son capaces de autoadministrarse sus propios medicamentos durante la estancia hospitalaria. El grupo de control está formado por pacientes que se autoadministran sus propios medicamentos en el hogar, que pueden autoadministrarse sus propios medicamentos durante la estadía en el hospital, pero en los que se utiliza la atención estándar (no la autoadministración).
Estudio 3: Evaluación económica de la salud Se evalúa el costo-efectividad de la intervención desde la perspectiva del hospital y del sistema de salud. El uso de recursos relevantes se identificará y detallará en el estudio 1 y se medirá junto con el RCT.
Los costos incurridos en el grupo de intervención se compararán con los del grupo de control según el principio de intención de tratar. Si los costos de la intervención en el grupo de intervención superan los del grupo de control, los costos se relacionarán con una medida de efecto como el número de errores de medicación evitados.
Perspectivas Cuando el paciente juega un papel activo en su propia medicación, se espera que tenga una comprensión más completa y adecuada de su situación y que pueda manejar mejor su propia medicación. Se espera que el número de errores de medicación durante los procesos de dispensación y administración de medicamentos en las salas disminuya cuando los pacientes se administren sus propios medicamentos. Se espera que la IP y el uso de medicamentos propios del paciente durante el ingreso contribuyan a una mejor utilización de los recursos del Sistema de Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Medicinsk Sengeafsnit 1, Regionshospitalet Randers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en el departamento "Medicinsk sengeafsnit 1", en el Randers Regional Hospital de lunes a viernes de 8:00 a 18:00
- Pacientes que se autoadministran sus propios medicamentos en casa
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden autoadministrarse sus propios medicamentos durante la estancia hospitalaria
- Pacientes que no hablan danés
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los pacientes se administran sus propios medicamentos durante la estancia hospitalaria.
|
Los propios medicamentos del paciente y una lista de medicamentos actualizada se colocarán en una mesita de noche con cerradura.
Durante la hospitalización el paciente es responsable de tomar su propia medicación.
Si se prescribe un nuevo medicamento, el paciente será involucrado e instruido al respecto.
Además se entregará el paquete más pequeño para que el paciente pueda iniciar la autoadministración del nuevo fármaco durante su hospitalización.
|
Sin intervención: Control
Los pacientes reciben medicamentos de la sala de medicamentos dispensados por una enfermera (atención estándar).
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Errores en la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: el día de la inclusión y el día siguiente. 1-2 días
|
El número total de errores de administración de medicamentos observados en comparación con el total de oportunidades de error.
Observación directa de enfermeras (grupo control) y pacientes (grupo intervención) dispensando medicamentos.
|
el día de la inclusión y el día siguiente. 1-2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Errores de medicación tras el alta
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
|
Discrepancias en las listas de medicamentos 14 días después del alta a través de entrevistas
|
14 días después del alta
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: en la hospitalización y 14 días después del alta
|
La adherencia a la medicación de los pacientes se evalúa a través de entrevistas.
|
en la hospitalización y 14 días después del alta
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
|
La satisfacción de los pacientes con la estancia hospitalaria se evalúa a través de entrevistas
|
14 días después del alta
|
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: desde el día de inclusión hasta el día de alta (1-31 días).
|
Se evalúa la rentabilidad de la intervención.
Los costos incurridos en el grupo de intervención se compararán con los del grupo de control según el principio de intención de tratar.
Si los costos de la intervención en el grupo de intervención superan los del grupo de control, los costos se relacionarán con una medida de efecto como el número de errores de medicación evitados.
|
desde el día de inclusión hasta el día de alta (1-31 días).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte A. Sørensen, Ph.d.student, Health, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAMRR2016_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .