- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03541421
Selbstverabreichung patienteneigener Medikamente während des Krankenhausaufenthalts
Selbstverabreichung patienteneigener Medikamente während des Krankenhausaufenthaltes - Patientenbeteiligung, Medikationsfehler und Gesundheitsökonomie
Hintergrund Fehler bei der Medikamentenverabreichung treten bei etwa 20 % der Verabreichungen auf. Patientenbeteiligung (PI) wird empfohlen und Unterstützung beim Selbstmanagement, z. da die Selbstverabreichung patienteneigener Medikamente während des Krankenhausaufenthaltes ein zentraler Bestandteil der Ausübung von PI ist.
Ziel Es sollte untersucht werden, ob PI bei der Verabreichung von Arzneimitteln im Krankenhaus Einfluss auf die Anzahl von Medikationsfehlern, die Medikationsadhärenz und die Patientenzufriedenheit hat und ob sie wirtschaftlich vorteilhaft ist.
Materialien und Methoden Die PhD-Studie wird in der Abteilung für Kardiologie des Regionalkrankenhauses Randers durchgeführt.
Das Studiendesign ist „komplexe Intervention“ und das PhD-Studium besteht daher aus drei Studien. In Studie 1 wird die Intervention entwickelt, auf Machbarkeit untersucht und im kleinen Maßstab pilotiert. In Studie 2 und 3 wird die Intervention in einem RCT mit Endpunkten wie Medikationsfehler, Medikationsadhärenz, Patientenzufriedenheit und Kosteneffektivität evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Bei der Aufnahme von Patienten in dänische Krankenhäuser wird die Verantwortung für ihre Medikamente vom Krankenhauspersonal übernommen.
Fehler bei der Medikamentenverabreichung treten bei ungefähr 20 % aller Fehlermöglichkeiten auf.
Die Patientenbeteiligung (PI) wird empfohlen und die Unterstützung des Selbstmanagements ist eine zentrale Komponente der PI, die darauf abzielt, das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen der Patienten in die Bewältigung ihres Gesundheitszustands zu verbessern. Die „Selbstverabreichung patienteneigener Medikamente“ während des Krankenhausaufenthaltes gilt als zentraler Bestandteil der Selbstmanagementunterstützung.
Die Selbstverabreichung von patienteneigenen Medikamenten wurde in der Hauptstadtregion Dänemarks getestet. Die Schlussfolgerungen waren, dass die Selbstverabreichung den PI erhöht, die Patienten darauf vorbereitet, ihre Medikation nach der Entlassung zu verwalten und Ressourcen innerhalb der Pflegegruppe freizusetzen. Das Auftreten von Medikationsfehlern im Vergleich zum traditionellen Medikationssystem wurde nicht untersucht.
Ziel Ziel ist es zu untersuchen, ob sich PI bei der Medikamentengabe während des Krankenhausaufenthaltes auf die Zahl der Medikationsfehler, die Medikationsadhärenz und die Patientenzufriedenheit auswirkt und ob sie wirtschaftlich vorteilhaft ist.
Materialien und Methoden Das Studiendesign ist eine „komplexe Intervention“, und ein schrittweiser Prozess wird vom UK Medical Research Council empfohlen. In Studie 1 wird daher die Intervention entwickelt, auf Machbarkeit untersucht und im kleinen Maßstab pilotiert. In Studie 2 und 3 wird die Intervention im Rahmen eines RCT evaluiert.
Intervention Wenn der Patient bei der Aufnahme in der Lage ist, sich seine Medikamente selbst zu verabreichen, wird der Patient gefragt, ob er seine üblichen Medikamente ins Krankenhaus gebracht hat (oder jemanden bringen lassen kann). Die Medikamente und eine aktualisierte Medikamentenliste werden in einem abschließbaren Nachttisch abgelegt. Während des Krankenhausaufenthaltes ist der Patient für die Einnahme seiner Medikamente selbst verantwortlich. Wird ein neues Medikament verschrieben, wird der Patient einbezogen und darüber aufgeklärt. Darüber hinaus wird die kleinste Packung geliefert, damit der Patient während des Krankenhausaufenthalts mit der Selbstverabreichung des neuen Medikaments beginnen kann. Nach der Entlassung kann der Patient das Paket und eine aktualisierte Medikamentenliste mit nach Hause nehmen, um die Kontinuität in der medizinischen Behandlung zu gewährleisten.
Studie 1: Durchführbarkeits- und Pilotstudie Die PhD-Studie wird in der Abteilung für Kardiologie des Regionalkrankenhauses Randers durchgeführt. Durch Besuche in der Abteilung wird beurteilt, wie viele in Frage kommende Patienten es gibt, wie viele Patienten ihre Fähigkeit zur Selbstverabreichung während des Krankenhausaufenthalts ändern (Entzugsrisiko), wie viele Medikamente sie erhalten und wie viele Fehlermöglichkeiten bestehen. Diese Zahlen werden verwendet, um den Einschlusszeitraum zu bewerten und die Stichprobengröße für die RCT zu berechnen. Die Intervention und Arbeitsabläufe werden in Zusammenarbeit mit Pflegekräften, Ärzten und Patienten entwickelt, um Akzeptanz, Durchführbarkeit und hohe Patientensicherheit zu gewährleisten.
In der Pilotstudie werden die Intervention und Instrumente für Studie 2 getestet.
Studie 2: RCT Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Patienten randomisiert entweder Intervention oder Kontrolle zugewiesen werden. Die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die sich ihre Medikamente zu Hause selbst verabreichen und in der Lage sind, sich ihre Medikamente während des Krankenhausaufenthalts selbst zu verabreichen. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich zu Hause selbst Medikamente verabreichen, die in der Lage sind, sich während des Krankenhausaufenthalts eigene Medikamente selbst zu verabreichen, bei denen jedoch die Standardversorgung angewendet wird (keine Selbstverabreichung).
Studie 3: Gesundheitsökonomische Bewertung Die Kosteneffektivität der Intervention wird aus Sicht des Krankenhauses und des Gesundheitssystems bewertet. Der relevante Ressourcenverbrauch wird in Studie 1 identifiziert und detailliert und parallel zur RCT gemessen.
Die in der Interventionsgruppe angefallenen Kosten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip mit der Kontrollgruppe verglichen. Wenn die Interventionskosten in der Interventionsgruppe die in der Kontrollgruppe übersteigen, werden die Kosten mit einem Wirkungsmaß wie der Anzahl vermiedener Medikationsfehler in Beziehung gesetzt.
Perspektiven Wenn der Patient eine aktive Rolle bei seiner eigenen Medikation spielt, wird erwartet, dass er ein umfassenderes und angemesseneres Verständnis seiner Situation hat und besser mit seiner eigenen Medikation umgehen kann. Die Zahl der Medikationsfehler bei der Medikamentenausgabe und -verabreichung auf den Stationen wird voraussichtlich zurückgehen, wenn Patienten ihre Medikamente selbst verabreichen. PI und die Verwendung von patienteneigenen Medikamenten während der Aufnahme sollen zu einer besseren Nutzung der Ressourcen des Gesundheitssystems beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Randers, Dänemark, 8930
- Medicinsk Sengeafsnit 1, Regionshospitalet Randers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Abteilung „Medicinsk sengeafsnit 1“ des Regionalkrankenhauses Randers von Montag bis Freitag von 8.00 bis 18.00 Uhr aufgenommen werden
- Patienten, die sich selbst Medikamente zu Hause verabreichen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage sind, sich ihre Medikamente selbst zu verabreichen
- Patienten, die kein Dänisch sprechen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Der Patient verabreicht sich während des Krankenhausaufenthaltes eigene Medikamente.
|
Die patienteneigenen Medikamente und eine aktuelle Medikamentenliste werden in einem abschließbaren Nachttisch abgelegt.
Während des Krankenhausaufenthaltes ist der Patient für die Einnahme seiner Medikamente selbst verantwortlich.
Wird ein neues Medikament verschrieben, wird der Patient einbezogen und darüber aufgeklärt.
Darüber hinaus wird die kleinste Packung geliefert, damit der Patient während des Krankenhausaufenthalts mit der Selbstverabreichung des neuen Medikaments beginnen kann.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten Medikamente aus dem Medikamentenzimmer, die von einer Pflegekraft ausgegeben werden (Regelversorgung).
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehler bei der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: am Aufnahmetag und am Folgetag. 1-2 Tage.
|
Die Gesamtzahl der beobachteten Fehler bei der Medikationsverabreichung im Vergleich zur Gesamtzahl der Fehlermöglichkeiten.
Direkte Beobachtung von Pflegekräften (Kontrollgruppe) und Patienten (Interventionsgruppe) bei der Medikamentenabgabe.
|
am Aufnahmetag und am Folgetag. 1-2 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medikationsfehler nach Entlassung
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung
|
Diskrepanzen in Medikationslisten 14 Tage nach Entlassung durch Interviews
|
14 Tage nach Entlassung
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: bei Krankenhausaufenthalt und 14 Tage nach Entlassung
|
Die Medikationsadhärenz des Patienten wird durch Interviews beurteilt
|
bei Krankenhausaufenthalt und 14 Tage nach Entlassung
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Krankenhausaufenthalt wird durch Interviews erhoben
|
14 Tage nach Entlassung
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung (1-31 Tage).
|
Die Kosteneffektivität der Intervention wird bewertet.
Die in der Interventionsgruppe angefallenen Kosten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip mit der Kontrollgruppe verglichen.
Wenn die Interventionskosten in der Interventionsgruppe die in der Kontrollgruppe übersteigen, werden die Kosten mit einem Wirkungsmaß wie der Anzahl vermiedener Medikationsfehler in Beziehung gesetzt.
|
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung (1-31 Tage).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte A. Sørensen, Ph.d.student, Health, Aarhus University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAMRR2016_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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