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Essai clinique de cohérence des lots du vaccin antipoliomyélitique inactivé de la souche Sabin

16 août 2021 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer la cohérence des lots, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) chez les nourrissons de 2 mois

Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence des lots, l'immunogénicité et l'innocuité de trois lots de vaccin antipoliomyélitique inactivé de souche Sabin (Vero Cell) (sIPV) fabriqués à l'échelle commerciale par Sinovac Biotech Co., Ltd., et d'évaluer la non-infériorité de vaccin expérimental contre un vaccin antipoliomyélitique inactivé post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé positif. Un total de 1300 nourrissons âgés de 2 mois seront recrutés et répartis en 4 groupes dans un rapport de 1:1:1:1 pour recevoir respectivement la vaccination de 3 lots de sIPV expérimental et de VPI de contrôle fabriqués par Sanofi Pasteur S.A. Chaque sujet doit terminer la primo-vaccination en trois doses à l'âge de 2, 3, 4 mois. Une observation de sécurité de trente jours après chaque dose de vaccination sera effectuée. Le sang veineux doit être prélevé sur tous les sujets avant et 30 jours après la primo-vaccination en trois doses, pour le dosage des anticorps neutralisants, et en outre pour évaluer l'immunogénicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Chine, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, Chine, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Chine, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Chine, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 60 à 89 jours ;
  • identité juridique;
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé par les tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vaccination contre le vaccin antipoliomyélitique ;
  • Antécédents d'allergie, antécédents d'asthme, y compris antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, réactions indésirables graves au vaccin, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou maux d'estomac, etc. ;
  • Malformation congénitale ou trouble du développement, anomalie génétique, malnutrition grave, etc. ;
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience/immunosuppression ;
  • Troubles graves du système nerveux (épilepsie, convulsion ou tic) ou troubles mentaux ;
  • Fonctions de coagulation anormales (telles qu'un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation sanguine et des troubles des plaquettes sanguines) ou des ecchymoses évidentes ou des troubles de la coagulation sanguine diagnostiqués par les médecins ;
  • Réception d'un traitement immunosuppresseur, d'un traitement médicamenteux cytotoxique et d'une corticothérapie inhalée (à l'exclusion de la corticothérapie par aérosol pour la rhinite allergique et de la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) ;
  • Réception des produits sanguins avant cette étude ;
  • Réception d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant cette étude ;
  • Réception de vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant cette étude ;
  • Réception de vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours précédant cette étude ;
  • Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
  • Température axillaire> 37,0 ℃ ;
  • Tout autre facteur qui ne convient pas à la participation à l'essai clinique, tel que jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin expérimental-lot 1
sIPV fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd à l'échelle commerciale.
Biologique: Trois doses de sIPV expérimental du lot 1 au calendrier de 2,3,4 mois d'âge
Trois doses de sIPV expérimental du lot 1 au calendrier de 2,3,4 mois d'âge
EXPÉRIMENTAL: Vaccin expérimental-lot 2
sIPV fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd à l'échelle commerciale.
Biologique: Trois doses de sIPV expérimental du lot 2 au calendrier de 2,3,4 mois d'âge
Trois doses de sIPV expérimental du lot 2 au calendrier de 2,3,4 mois d'âge
EXPÉRIMENTAL: Vaccin expérimental-lot 3
sIPV fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd à l'échelle commerciale.
Biologique: Trois doses de sIPV expérimental du lot 3 au calendrier de 2,3,4 mois d'âge
Trois doses de sIPV expérimental du lot 3 au calendrier de 2,3,4 mois d'âge
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin témoin
VPI de souche sauvage (wIPV) fabriqué par Sanofi Pasteur S.A.
Biologique: Trois doses contrôlent le wIPV à l'âge de 2, 3, 4 mois
Trois doses contrôlent le wIPV à l'âge de 2, 3, 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité - Titre moyen géométrique d'anticorps neutralisants
Délai: Le 30ème jour après la troisième dose de vaccination
La méthode de micro-neutralisation sera utilisée dans le dosage des anticorps neutralisants
Le 30ème jour après la troisième dose de vaccination
Indice d'immunogénicité - Taux de séroconversion des anticorps neutralisants
Délai: Le 30ème jour après la troisième dose de vaccination
La méthode de micro-neutralisation sera utilisée dans le dosage des anticorps neutralisants ; Les taux de séropositivité seront calculés sur la base de la valeur seuil internationalement acceptée de ≥1:8. La séroconversion (1:8) est définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8) ou une multiplication par 4 des titres de base si séropositif.
Le 30ème jour après la troisième dose de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité - Taux de séropositivité des anticorps neutralisants
Délai: Le 30ème jour après la troisième dose de vaccination
La méthode de micro-neutralisation sera utilisée dans le dosage des anticorps neutralisants ; Les taux de séropositivité seront calculés sur la base de la valeur seuil internationalement acceptée de ≥1:8.
Le 30ème jour après la troisième dose de vaccination
Indice d'immunogénicité - Rapport moyen géométrique des anticorps neutralisants
Délai: Le 30ème jour après la troisième dose de vaccination
La méthode de micro-neutralisation sera utilisée dans le dosage des anticorps neutralisants ; Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps neutralisants après vaccination divisé par celui avant vaccination
Le 30ème jour après la troisième dose de vaccination
Indice de sécurité - Incidence des événements indésirables sollicités
Délai: Jour 0 à 7 après chaque dose de vaccination, le jour 0 fait référence au jour de la vaccination
Les événements indésirables sollicités se réfèrent aux événements indésirables qui se produisent dans les jours 0 à 7 après chaque dose de vaccination avec les symptômes sollicités, y compris l'induration au site d'injection, la rougeur, l'enflure, les éruptions cutanées ou le prurit et la fièvre, les réactions allergiques, le niveau d'activité anormal, la perte d'appétit , nausées, vomissements et diarrhée.
Jour 0 à 7 après chaque dose de vaccination, le jour 0 fait référence au jour de la vaccination
Indice de sécurité - Incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 0 à 30 après chaque dose de vaccination, le jour 0 fait référence au jour de la vaccination
Les événements indésirables non sollicités font référence aux symptômes non sollicités qui se produisent entre le jour 0 et le jour 7, et tous les symptômes se produisent en dehors de cette période
Jour 0 à 30 après chaque dose de vaccination, le jour 0 fait référence au jour de la vaccination
Indice de sécurité - Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de la vaccination à 30 jours après la troisième dose de vaccination
Les EIG font référence aux événements survenus au cours du processus d'essai clinique qui peuvent nécessiter une hospitalisation, une prolongation de la durée d'hospitalisation, une invalidité, un dysfonctionnement, mettre la vie en danger ou entraîner la mort ou entraîner une malformation congénitale.
Du début de la vaccination à 30 jours après la troisième dose de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-sIPV-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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