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Vaccination séquentielle du vaccin contre la poliomyélite (cellules Vero), inactivé, souches Sabin de différents fabricants

12 mars 2025 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination séquentielle chez les nourrissons avec le vaccin antipoliovirus inactivé Sabin (cellule Vero) de différents fabricants

Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination séquentielle avec Sinovac sIPV chez les nourrissons ayant reçu deux doses de Biological Products Co., Ltd. sIPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, deux cents nourrissons de ≤ 12 mois vaccinés avec deux doses de sIPV produites par l'Institut des produits biologiques de Pékin Co., Ltd., seront inscrits avec un ratio hommes-femmes équilibré. Après inscription avec le consentement éclairé des tuteurs des participants, ils seront divisés en deux groupes, c'est-à-dire le groupe d'étude et le groupe témoin, selon le ratio 1:1. Ils seront vaccinés avec une dose du sIPV produit par Sinovac ou du sIPV produit par l'Institut de Pékin, respectivement. L'observation de 30 minutes sera réalisée après la vaccination. Des réactions immédiates seront observées et des événements indésirables sollicités dans un délai de 0 à 7 jours, tandis que les événements indésirables non sollicités dans un délai de 0 à 30 jours seront collectés pour évaluer la sécurité du vaccin. Environ 2,5 à 3,0 ml de sang veineux seront prélevés sur tous les participants avant et 30 jours après la vaccination, et des tests d'anticorps neutralisants anti-poliovirus de type 1, de type 2 et de type 3 seront effectués pour évaluer l'immunogénicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xiaogan, Chine
        • Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Nourrissons en bonne santé âgés de ≤ 12 mois ;
  • (2) Peut fournir une preuve d’identité légale ;
  • (3) Avoir complété deux doses de vaccination sIPV à l'Institut de Pékin ;
  • (4) Capable de fournir une preuve de vaccination sIPV ;
  • (5) Le tuteur du participant peut comprendre et accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Allergie grave connue aux vaccins ou aux composants du vaccin, telle que l'urticaire, la dyspnée, l'œdème angioneurotique ;
  • (2) A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins, ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant l'étude ;
  • (3) A reçu ≥ 14 jours de traitement immunosuppresseur ou autre traitement immunomodulateur ou de traitement cytotoxique, ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant l'étude ;
  • (4) A reçu un autre vaccin expérimental dans les 28 jours précédant la réception du vaccin à l'étude ;
  • (5) A reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la réception du vaccin d'essai ;
  • (6) A reçu une sous-unité ou un vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la réception du vaccin d'essai ;
  • (7) Exacerbation aiguë de diverses maladies aiguës ou maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
  • (8) Ceux qui ont eu de la fièvre avec une température axillaire > 37,0°C avant de recevoir le vaccin à l'étude ;
  • (9) Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent d'autres facteurs qui les rendent inaptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
sIPV : Sinovac Biotech Co., Ltd., Pékin
Biologique: sIPV
Une dose du vaccin expérimental/témoin sera administrée aux nourrissons de 4 mois qui ont déjà reçu deux doses de sIPV du Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Comparateur actif: groupe de contrôle
sIPV : Institut des produits biologiques de Pékin Co., LTD.
Biologique: sIPV
Une dose du vaccin expérimental/témoin sera administrée aux nourrissons de 4 mois qui ont déjà reçu deux doses de sIPV du Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la moyenne géométrique (IGM)
Délai: 30 jours
-L'anticorps neutralisant GMI contre différents types (Type I, II et III) au jour 30 après la vaccination ;
30 jours
Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 30 jours
-L'anticorps neutralisant GMT contre différents types (Type I, II et III) au jour 30 après la vaccination ;
30 jours
Taux de séropositivité
Délai: 30 jours
-Le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre différents types (Type I, II et III) au jour 30 après la vaccination ;
30 jours
Taux de séroconversion
Délai: 30 jours
-Le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre différents types (Type I, II et III) au jour 30 après la vaccination ;
30 jours
Incidence des effets indésirables
Délai: 30 jours
-L'incidence des effets indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination ;
30 jours
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
-L'incidence des événements indésirables graves dans les 30 jours suivant la vaccination.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-sIPV-4002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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