Validation d'un dispositif de mesure de l'hémoglobine non invasif pendant la grossesse et le post-partum au Kenya, au Pakistan et en Zambie
Comparaison du dispositif de surveillance continue non invasive de l'hémoglobine Masimo Total Hemoglobin SpHb® avec la mesure de la formule sanguine complète en laboratoire à l'aide d'un échantillon veineux : une sous-étude de l'étude PRiSMA MNH (Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance Maternal and Newborn Health)
Des mesures d'hémoglobine exactes, précises et comparables sont d'une grande importance, à la fois pour la valeur clinique du diagnostic de l'anémie et pour s'assurer que les femmes enceintes reçoivent un traitement approprié. Le Masimo Total Hemoglobin SpHb® est un appareil portatif continu et non invasif avec un capteur optique placé sur le doigt qui mesure les niveaux d'hémoglobine à l'aide d'une oxymétrie de pouls.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la compatibilité des mesures d'hémoglobine entre la SpHb et l'évaluation en laboratoire de référence (numération sanguine complète évaluée par un autoanalyseur en cinq parties) tout au long de la grossesse et à six semaines après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anémie, une affection qui touche environ 613 millions (33 %) de femmes en âge de procréer dans le monde et est classée comme un problème de santé publique modéré à grave dans de nombreux pays, est un résultat secondaire de l'étude PRiSMA MNH. Trois sites d'étude PRiSMA MNH actuels effectuent une surveillance non invasive et continue de l'hémoglobine avec un appareil Masimo (Kenya, Pakistan, Zambie). Des mesures d'hémoglobine exactes, précises et comparables sont d'une grande importance, à la fois pour la valeur clinique du diagnostic de l'anémie et pour s'assurer que les femmes enceintes reçoivent un traitement approprié.
Le Masimo Total Hemoglobin SpHb® est un appareil portatif continu et non invasif avec un capteur optique placé sur le doigt qui mesure les niveaux d'hémoglobine à l'aide d'une oxymétrie de pouls. La mesure prend moins d'une minute et ne nécessite pas d'échantillons de sang ou de tests de laboratoire. Ces caractéristiques en font une technologie médicale particulièrement prometteuse pour les zones à faibles ressources.
Des études de recherche antérieures ont montré que la SpHb est capable de détecter avec précision les taux d'hémoglobine chez les patients adultes avec un degré de biais et d'écart type similaire aux mesures de la méthode invasive au point de service (PoC) (par exemple, le dispositif HemoCue). Cependant, une grande variabilité des biais et des limites d'accord pour le dispositif Masimo a été constatée dans une étude portant sur des patientes enceintes.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la compatibilité des mesures d'hémoglobine entre SpHb et CBC évaluées via un autoanalyseur en 5 parties tout au long de la grossesse et à six semaines après l'accouchement.
Cette étude est nichée dans l'étude sur la santé maternelle et néonatale (MNH) de la Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA). PRISMA MNH est une étude de cohorte ouverte basée sur la population qui cherche à évaluer les facteurs de risque de grossesse et leurs associations avec les issues défavorables de la grossesse dans cinq pays d'Afrique subsaharienne et d'Asie du Sud-Est. Trois sites d'étude (situés en Zambie, au Kenya et au Pakistan) participeront et recueilleront des données sur l'hémoglobine à cinq moments (
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Tout participant éligible à l'étude parentale PRiSMA est également considéré comme éligible à cette étude. Les critères d'inclusion pour l'étude PRiSMA sont les suivants :
- Vit dans la zone de chalandise de l'étude ;
Répond à l'exigence d'âge minimum dans le pays du site d'étude :
- Kenya : 18 ans ou répondant aux critères des mineurs émancipés ;
- Pakistan : 15 ans ou répondant aux critères de mineurs émancipés ;
- Zambie : 15 ans ;
- Grossesse intra-utérine
- Fournit un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : le personnel de recherche peut exclure les femmes de la sous-étude en raison de la présence d'une blessure, d'une difformité, d'un tatouage ou d'une tache de naissance qui interfère avec le placement ou les performances du capteur Masimo ou d'une taille de doigt qui ne convient pas à l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte pakistanaise
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter et capteurs rainbow®.
Le test sera effectué à l'aide de sang veineux prélevé dans des tubes EDTA.
Les échantillons seront analysés dans les 6 heures suivant le prélèvement ou conservés entre 2 et 8 °C et analysés dans les 24 heures.
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un analyseur d'hématologie différentielle en cinq parties.
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Cohorte kenyane
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter et capteurs rainbow®.
Le test sera effectué à l'aide de sang veineux prélevé dans des tubes EDTA.
Les échantillons seront analysés dans les 6 heures suivant le prélèvement ou conservés entre 2 et 8 °C et analysés dans les 24 heures.
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un analyseur d'hématologie différentielle en cinq parties.
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Cohorte Zambie
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter et capteurs rainbow®.
Le test sera effectué à l'aide de sang veineux prélevé dans des tubes EDTA.
Les échantillons seront analysés dans les 6 heures suivant le prélèvement ou conservés entre 2 et 8 °C et analysés dans les 24 heures.
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un analyseur d'hématologie différentielle en cinq parties.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine (
Délai: <20 semaines d'âge gestationnel
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Les taux d'hémoglobine seront évalués à l'aide de l'appareil Masimo et par numération globulaire complète (analyseur automatique en 5 parties) pendant la grossesse :
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<20 semaines d'âge gestationnel
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Hémoglobine (20 semaines de gestation)
Délai: 18-25 semaines d'âge gestationnel
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Les taux d'hémoglobine seront évalués à l'aide de l'appareil Masimo et par numération globulaire complète (analyseur automatique en 5 parties) pendant la grossesse : 20 semaines
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18-25 semaines d'âge gestationnel
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Hémoglobine (28 semaines de gestation)
Délai: 26-30 semaines d'âge gestationnel
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Les taux d'hémoglobine seront évalués à l'aide de l'appareil Masimo et par numération globulaire complète (analyseur automatique en 5 parties) pendant la grossesse : 28 semaines
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26-30 semaines d'âge gestationnel
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Hémoglobine (36 semaines de gestation)
Délai: 34 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
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Les taux d'hémoglobine seront évalués à l'aide de l'appareil Masimo et par numération globulaire complète (analyseur automatique en 5 parties) pendant la grossesse : 36 semaines.
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34 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
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Hémoglobine (6 semaines post-partum)
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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Les taux d'hémoglobine seront évalués à l'aide de l'appareil Masimo et par numération globulaire complète (analyseur automatique en 5 parties) à 6 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SpHb 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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