Vérification de la précision de la fréquence respiratoire Clinique : patients en réadaptation pulmonaire
8 mars 2019 mis à jour par: Nonin Medical, Inc
Vérification de la précision de la fréquence respiratoire Clinique : Réadaptation pulmonaire
Conception de l'étude : Cette étude est une étude comparative monocentrique.
Il s'agit d'une étude à risque minimal (tel que défini dans 21 CFR Part 56) utilisant un dispositif à risque non significatif (tel que défini dans 21 CFR Part 812.3).
Un minimum de 60 sujets seront inscrits à l'étude.
La participation des sujets durera environ 1 heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Cette étude est une étude comparative monocentrique. Il s'agit d'une étude à risque minimal (tel que défini dans 21 CFR Part 56) utilisant un dispositif à risque non significatif (tel que défini dans 21 CFR Part 812.3). Un minimum de 60 sujets seront inscrits à l'étude. La participation des sujets durera environ 1 heure.
Objectifs):
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances des deux algorithmes de fréquence respiratoire du bout des doigts (FTRR) de l'Onyx 3 de Nonin en tentant de démontrer une erreur moyenne pour FTRR < 1,0 BPM lors de la respiration spontanée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Nonin Medical, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets susceptibles d'être vus dans un centre de réadaptation respiratoire.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans;
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Le sujet est à la fois désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou une fibrillation auriculaire actuelle ;
- Le sujet a des antécédents documentés de contractions ventriculaires prématurées fréquentes (PVC), définies comme> 3 par 30 secondes ;
- Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté ;
- Le sujet a subi une blessure pertinente sur le site de localisation du capteur (auto-rapporté) ;
- Le sujet présente des déformations ou des anomalies qui peuvent empêcher l'application correcte de l'appareil testé (sur la base d'un examen );
- Le sujet est actuellement ou essaie de tomber enceinte (auto-déclaré); et/ou
- Le sujet a un autre problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le sujet inapte au test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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sujets souffrant de maladies respiratoires
Cette étude est une étude comparative monocentrique.
Il s'agit d'une étude à risque minimal utilisant un dispositif à risque non significatif.
Un minimum de 60 et un maximum de 70 sujets seront inscrits à l'étude.
La participation des sujets durera environ 1 heure(s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les performances des deux algorithmes de fréquence respiratoire du bout des doigts (FTRR) de l'Onyx 3 de Nonin
Délai: 40 minutes
|
Mesurer les fréquences respiratoires
|
40 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QATP3161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .