Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifiering av noggrannhet i andningsfrekvens Klinisk: lungrehabiliteringspatienter

8 mars 2019 uppdaterad av: Nonin Medical, Inc

Verifiering av noggrannhet i andningsfrekvens Klinisk: Lungrehabilitering

Studiedesign: Denna studie är en jämförande studie med ett enda centrum. Detta är en minimal riskstudie (enligt definitionen i 21 CFR Part 56) med användning av en icke-signifikant riskenhet (enligt definitionen i 21 CFR Part 812.3). Minst 60 försökspersoner kommer att registreras i studien. Ämnesdeltagandet tar cirka 1 timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Denna studie är en jämförande studie med ett enda centrum. Detta är en minimal riskstudie (enligt definitionen i 21 CFR Part 56) med användning av en icke-signifikant riskenhet (enligt definitionen i 21 CFR Part 812.3). Minst 60 försökspersoner kommer att registreras i studien. Ämnesdeltagandet tar cirka 1 timme.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de två Fingertip Respiratory Rate (FTRR)-algoritmernas prestanda för Nonins Onyx 3 genom att försöka påvisa ett medelfel för FTRR < 1,0 BPM under spontan andning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som kan ses på ett respiratoriskt rehabiliteringscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år gammalt;
  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
  • Ämnet är både villig och kapabel att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av eller pågående förmaksflimmer;
  • Patienten har en dokumenterad historia av frekventa prematura ventrikulära sammandragningar (PVC), definierade som >3 per 30 sekunder;
  • Försökspersonen har en implanterad pacemaker;
  • Försökspersonen har haft någon relevant skada på sensorplatsen (självrapporterad);
  • Försökspersonen har missbildningar eller abnormiteter som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas (baserat på undersökning);
  • Ämnet är för närvarande eller försöker bli gravid (självrapporterat); och/eller
  • Försökspersonen har ett annat hälsotillstånd som enligt huvudutredaren gör försökspersonen olämplig för testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
personer med luftvägssjukdomar
Denna studie är en jämförande, singelcenterstudie. Detta är en minimal riskstudie med hjälp av en icke-signifikant riskanordning. Minst 60 och högst 70 försökspersoner kommer att registreras i studien. Ämnesdeltagandet tar cirka 1 timme(r).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de två Fingertip Respiratory Rate (FTRR) algoritmernas prestanda för Nonins Onyx 3
Tidsram: 40 minuter
Mät andningsfrekvensen
40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Samarbetspartners

Valley Inspired Products

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QATP3161

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera