Verificatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie Klinisch: longrevalidatiepatiënten
8 maart 2019 bijgewerkt door: Nonin Medical, Inc
Verificatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie Klinisch: longrevalidatie
Studieopzet: Deze studie is een vergelijkende, single-center studie.
Dit is een onderzoek met minimaal risico (zoals gedefinieerd in 21 CFR Part 56) waarbij gebruik wordt gemaakt van een apparaat met niet-significant risico (zoals gedefinieerd in 21 CFR Part 812.3).
Er zullen minimaal 60 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek.
De deelname van de proefpersoon duurt ongeveer 1 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Deze studie is een vergelijkende, single-center studie. Dit is een onderzoek met minimaal risico (zoals gedefinieerd in 21 CFR Part 56) waarbij gebruik wordt gemaakt van een apparaat met niet-significant risico (zoals gedefinieerd in 21 CFR Part 812.3). Er zullen minimaal 60 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek. De deelname van de proefpersoon duurt ongeveer 1 uur.
Doelstellingen):
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de twee Fingertip Respiratory Rate (FTRR)-algoritmen van Nonin's Onyx 3 door te proberen een gemiddelde fout aan te tonen voor FTRR < 1,0 BPM tijdens spontane ademhaling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Nonin Medical, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die mogelijk worden gezien in een respiratoir revalidatiecentrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud;
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek;
- De proefpersoon is zowel bereid als in staat om de studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of is momenteel atriumfibrilleren;
- De patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van frequente premature ventriculaire contracties (PVC's), gedefinieerd als >3 per 30 seconden;
- De proefpersoon heeft een geïmplanteerde pacemaker;
- De proefpersoon heeft relevant letsel opgelopen op de locatie van de sensor (zelfgerapporteerd);
- De proefpersoon heeft misvormingen of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen hulpmiddel kunnen verhinderen (gebaseerd op onderzoek);
- De proefpersoon is momenteel zwanger of probeert zwanger te worden (zelfgerapporteerd); en/of
- De proefpersoon heeft een andere gezondheidstoestand die de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
proefpersonen met een luchtwegaandoening
Deze studie is een vergelijkende, single-center studie.
Dit is een onderzoek met minimaal risico waarbij gebruik wordt gemaakt van een apparaat met niet-significant risico.
Er zullen minimaal 60 en maximaal 70 proefpersonen aan het onderzoek deelnemen.
De deelname van de proefpersoon duurt ongeveer 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prestaties van de twee Fingertip Respiratory Rate (FTRR)-algoritmen van Nonin's Onyx 3
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Meet ademhalingsfrequenties
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QATP3161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .