Ověření přesnosti respirační frekvence Klinické: Pacienti s plicní rehabilitací
8. března 2019 aktualizováno: Nonin Medical, Inc
Ověření přesnosti respirační frekvence Klinické: Plicní rehabilitace
Design studie: Tato studie je srovnávací studie zaměřená na jediné centrum.
Toto je studie minimálního rizika (jak je definováno v 21 CFR část 56) s použitím zařízení s nevýznamným rizikem (jak je definováno v 21 CFR část 812.3).
Do studia bude zapsáno minimálně 60 subjektů.
Účast na předmětu bude trvat přibližně 1 hodinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Tato studie je srovnávací studie zaměřená na jediné centrum. Toto je studie minimálního rizika (jak je definováno v 21 CFR část 56) s použitím zařízení s nevýznamným rizikem (jak je definováno v 21 CFR část 812.3). Do studia bude zapsáno minimálně 60 subjektů. Účast na předmětu bude trvat přibližně 1 hodinu.
Cíl(e):
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon dvou algoritmů Fingertip Respiratory Rate (FTRR) u Nonin's Onyx 3 pokusem prokázat střední chybu pro FTRR < 1,0 BPM během spontánního dýchání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Nonin Medical, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které by mohly být viděny v centru respirační rehabilitace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let;
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Předmět je ochoten i schopen dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti fibrilaci síní;
- Subjekt má zdokumentovanou anamnézu častých předčasných komorových kontrakcí (PVC), definovaných jako >3 za 30 sekund;
- Subjekt má implantovaný kardiostimulátor;
- Subjekt utrpěl jakékoli relevantní zranění v místě umístění senzoru (samostatně hlášeno);
- Subjekt má deformity nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení (na základě vyšetření);
- Subjekt je v současné době nebo se pokouší otěhotnět (sama hlášena); a/nebo
- Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního řešitele činí subjekt nevhodným pro testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
subjekty s respiračním onemocněním
Tato studie je srovnávací, jednocentrická studie.
Jedná se o studii minimálního rizika s použitím zařízení s nevýznamným rizikem.
Do studia bude zapsáno minimálně 60 a maximálně 70 subjektů.
Účast na předmětu bude trvat přibližně 1 hodinu(y).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výkon dvou algoritmů Fingertip Respiratory Rate (FTRR) u Nonin's Onyx 3
Časové okno: 40 minut
|
Změřte dechové frekvence
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QATP3161
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie