Weryfikacja dokładności częstości oddechów Kliniczna: pacjenci po rehabilitacji oddechowej
8 marca 2019 zaktualizowane przez: Nonin Medical, Inc
Weryfikacja dokładności częstości oddechów Kliniczna: Rehabilitacja oddechowa
Projekt badania: Niniejsze badanie jest badaniem porównawczym, jednoośrodkowym.
Jest to badanie minimalnego ryzyka (zgodnie z definicją w 21 CFR część 56) przy użyciu urządzenia o nieistotnym ryzyku (zgodnie z definicją w 21 CFR część 812.3).
W badaniu weźmie udział co najmniej 60 osób.
Udział podmiotu potrwa około 1 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Niniejsze badanie jest badaniem porównawczym, jednoośrodkowym. Jest to badanie minimalnego ryzyka (zgodnie z definicją w 21 CFR część 56) przy użyciu urządzenia o nieistotnym ryzyku (zgodnie z definicją w 21 CFR część 812.3). W badaniu weźmie udział co najmniej 60 osób. Udział podmiotu potrwa około 1 godziny.
Cel(e):
Głównym celem tego badania jest ocena wydajności dwóch algorytmów pomiaru częstości oddechów palców (FTRR) w Onyx 3 firmy Nonin poprzez próbę wykazania średniego błędu dla FTRR < 1,0 BPM podczas oddychania spontanicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Nonin Medical, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy mogą być widziani w ośrodku rehabilitacji oddechowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat;
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Podmiot jest zarówno chętny, jak i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma migotanie przedsionków w przeszłości lub obecnie;
- Pacjent ma udokumentowaną historię częstych przedwczesnych skurczów komorowych (PVC), zdefiniowanych jako >3 na 30 sekund;
- Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca;
- Podmiot odniósł jakikolwiek istotny uraz w miejscu umieszczenia czujnika (zgłoszenie własne);
- osoba ma deformacje lub nieprawidłowości, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia (na podstawie badania);
- Pacjentka jest obecnie w ciąży lub próbuje zajść w ciążę (zgłoszenie własne); i/lub
- Badany ma inny stan zdrowia, który w ocenie kierownika badań uniemożliwia poddanie się badaniom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osobników z chorobami układu oddechowego
To badanie jest porównawczym, jednoośrodkowym badaniem.
Jest to badanie o minimalnym ryzyku przy użyciu urządzenia o nieistotnym ryzyku.
Do badania zostanie włączonych co najmniej 60, a maksymalnie 70 osób.
Udział podmiotu będzie trwał około 1 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń działanie dwóch algorytmów wskaźnika oddechu palca (FTRR) w Onyx 3 firmy Nonin
Ramy czasowe: 40 minut
|
Zmierz częstość oddechów
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QATP3161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .