Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af respirationsfrekvensnøjagtighed Klinisk: Lungerehabiliteringspatienter

8. marts 2019 opdateret af: Nonin Medical, Inc

Verifikation af respirationsfrekvensnøjagtighed Klinisk: Pulmonal rehabilitering

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er en sammenlignende, enkelt-center undersøgelse. Dette er en minimal risikoundersøgelse (som defineret i 21 CFR Part 56) ved brug af en ikke-signifikant risikoanordning (som defineret i 21 CFR Part 812.3). Mindst 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Emnets deltagelse varer cirka 1 time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er en sammenlignende, enkelt-center undersøgelse. Dette er en minimal risikoundersøgelse (som defineret i 21 CFR Part 56) ved brug af en ikke-signifikant risikoanordning (som defineret i 21 CFR Part 812.3). Mindst 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Emnets deltagelse varer cirka 1 time.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de to Fingertip Respiratory Rate (FTRR) algoritmers ydeevne af Nonins Onyx 3 ved at forsøge at påvise en gennemsnitlig fejl for FTRR < 1,0 BPM under spontan vejrtrækning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der kan ses på et respiratorisk rehabiliteringscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel;
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Faget er både villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel atrieflimren;
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), defineret som >3 pr. 30 sekunder;
  • Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker;
  • Forsøgspersonen har haft en relevant skade på sensorplaceringsstedet (selvrapporteret);
  • Forsøgspersonen har deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test (baseret på undersøgelse);
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller forsøger at blive gravid (selvrapporteret); og/eller
  • Forsøgspersonen har en anden helbredstilstand, som efter hovedforskerens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
personer med luftvejssygdomme
Denne undersøgelse er en sammenlignende, enkelt-center undersøgelse. Dette er en minimal risikoundersøgelse ved hjælp af en ikke-signifikant risikoanordning. Minimum 60 og maksimum 70 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Emnets deltagelse varer cirka 1 time(r).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ydeevnen af ​​de to Fingertop Respiratory Rate (FTRR) algoritmer for Nonins Onyx 3
Tidsramme: 40 minutter
Mål åndedrætsfrekvenser
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Samarbejdspartnere

Valley Inspired Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QATP3161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner