호흡수 정확도 검증 임상: 폐재활 환자
2019년 3월 8일 업데이트: Nonin Medical, Inc
호흡수 정확도 검증 임상: 폐재활
연구 설계: 이 연구는 비교 단일 센터 연구입니다.
이것은 중요하지 않은 위험 장치(21 CFR Part 812.3에 정의됨)를 사용하는 최소 위험 연구(21 CFR Part 56에 정의됨)입니다.
최소 60명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자 참여는 약 1시간 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 비교 단일 센터 연구입니다. 이것은 중요하지 않은 위험 장치(21 CFR Part 812.3에 정의됨)를 사용하는 최소 위험 연구(21 CFR Part 56에 정의됨)입니다. 최소 60명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자 참여는 약 1시간 동안 지속됩니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 자발 호흡 중 FTRR < 1.0 BPM에 대한 평균 오차를 입증하여 Nonin Onyx 3의 두 손가락 끝 호흡수(FTRR) 알고리즘 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Nonin Medical, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
호흡 재활 센터에서 볼 수 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 절차를 따를 의향이 있고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심방 세동의 병력이 있거나 현재 심방 세동을 가지고 있습니다.
- 피험자는 30초당 >3으로 정의되는 빈번한 조기 심실 수축(PVC)의 문서화된 이력이 있습니다.
- 피험자는 심장박동기를 이식했습니다.
- 대상은 센서 위치 사이트에서 관련된 부상을 입었습니다(자기 보고).
- 대상이 피시험 장치의 적절한 적용을 방해할 수 있는 기형 또는 이상이 있는 경우(검사 기준)
- 피험자가 현재 임신 중이거나 임신을 시도하고 있음(자가 보고); 및/또는
- 피험자는 주임 조사관의 의견에 따라 피험자가 테스트에 적합하지 않은 또 다른 건강 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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호흡기 질환이 있는 대상자
이 연구는 비교 단일 센터 연구입니다.
이것은 중요하지 않은 위험 장치를 사용하는 최소 위험 연구입니다.
최소 60명에서 최대 70명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자 참여는 약 1시간 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노닌 Onyx 3의 두 가지 FTRR(Fingertip Respiratory Rate) 알고리즘 성능 평가
기간: 40분
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호흡수 측정
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40분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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