Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifisering av respirasjonsfrekvensnøyaktighet Klinisk: pulmonal rehabiliteringspasienter

8. mars 2019 oppdatert av: Nonin Medical, Inc

Verifisering av respirasjonsfrekvensnøyaktighet Klinisk: Lungerehabilitering

Studiedesign: Denne studien er en komparativ, enkeltsenterstudie. Dette er en minimal risikostudie (som definert i 21 CFR Part 56) ved bruk av en ikke-signifikant risikoenhet (som definert i 21 CFR Part 812.3). Minst 60 personer vil bli registrert i studiet. Fagdeltakelsen vil vare i ca. 1 time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Denne studien er en komparativ, enkeltsenterstudie. Dette er en minimal risikostudie (som definert i 21 CFR Part 56) ved bruk av en ikke-signifikant risikoenhet (som definert i 21 CFR Part 812.3). Minst 60 personer vil bli registrert i studiet. Fagdeltakelsen vil vare i ca. 1 time.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til de to Fingertupp Respiratory Rate (FTRR) algoritmene til Nonins Onyx 3 ved å forsøke å demonstrere en gjennomsnittlig feil for FTRR < 1,0 BPM under spontan pusting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som kan bli sett på et respiratorisk rehabiliteringssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år gammelt;
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
  • Faget er både villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med eller nåværende atrieflimmer;
  • Personen har en dokumentert historie med hyppige premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), definert som >3 per 30 sekunder;
  • Personen har en implantert pacemaker;
  • Forsøkspersonen har hatt relevant skade på sensorstedet (selvrapportert);
  • Personen har deformiteter eller abnormiteter som kan forhindre riktig bruk av enheten som testes (basert på undersøkelse);
  • Personen er for øyeblikket eller prøver å bli gravid (selvrapportert); og/eller
  • Forsøkspersonen har en annen helsetilstand som etter hovedetterforskers oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
personer med luftveissykdommer
Denne studien er en komparativ, enkeltsenterstudie. Dette er en minimal risikostudie som bruker en ikke-signifikant risikoenhet. Minimum 60 og maksimum 70 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Fagdeltakelsen vil vare i ca. 1 time(r).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ytelsen til de to Fingertip Respiratory Rate (FTRR) algoritmene til Nonins Onyx 3
Tidsramme: 40 minutter
Mål respirasjonsfrekvenser
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Samarbeidspartnere

Valley Inspired Products

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QATP3161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere