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Überprüfung der Genauigkeit der Atemfrequenz Klinisch: Lungenrehabilitationspatienten

8. März 2019 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc

Überprüfung der Genauigkeit der Atemfrequenz Klinisch: Lungenrehabilitation

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende, monozentrische Studie. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko (wie in 21 CFR Teil 56 definiert) unter Verwendung eines Geräts mit nicht signifikantem Risiko (wie in 21 CFR Teil 812.3 definiert). An der Studie werden mindestens 60 Probanden teilnehmen. Die Teilnahme am Probanden dauert ca. 1 Stunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende, monozentrische Studie. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko (wie in 21 CFR Teil 56 definiert) unter Verwendung eines Geräts mit nicht signifikantem Risiko (wie in 21 CFR Teil 812.3 definiert). An der Studie werden mindestens 60 Probanden teilnehmen. Die Teilnahme am Probanden dauert ca. 1 Stunde.

Ziel(e):

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der beiden FTRR-Algorithmen (Fingertip Respiratory Rate) des Onyx 3 von Nonin zu bewerten, indem versucht wird, einen mittleren Fehler für FTRR < 1,0 BPM während der Spontanatmung nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die möglicherweise in einem Atemwegsrehabilitationszentrum behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ein aktuelles Vorhofflimmern;
  • Der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte häufiger vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs), definiert als >3 pro 30 Sekunden;
  • Der Proband hat einen implantierten Herzschrittmacher;
  • Die Testperson hat am Standort des Sensors eine relevante Verletzung erlitten (selbst gemeldet);
  • Der Proband weist Deformationen oder Anomalien auf, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu testenden Geräts verhindern können (basierend auf der Untersuchung);
  • Die Testperson ist derzeit schwanger oder versucht schwanger zu werden (selbst angegeben); und/oder
  • Der Proband hat einen anderen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers den Probanden für Tests ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Atemwegserkrankungen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende, monozentrische Studie. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko, bei der ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko verwendet wird. In die Studie werden mindestens 60 und maximal 70 Probanden eingeschrieben. Die Teilnahme am Probanden dauert ca. 1 Stunde(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung der beiden FTRR-Algorithmen (Fingertip Respiratory Rate) des Onyx 3 von Nonin
Zeitfenster: 40 Minuten
Atemfrequenz messen
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Mitarbeiter

Valley Inspired Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QATP3161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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