Verifica dell'accuratezza della frequenza respiratoria Clinica: pazienti in riabilitazione polmonare
8 marzo 2019 aggiornato da: Nonin Medical, Inc
Verifica dell'accuratezza della frequenza respiratoria Clinica: riabilitazione polmonare
Disegno dello studio: questo studio è uno studio comparativo a centro singolo.
Si tratta di uno studio di rischio minimo (come definito in 21 CFR Part 56) che utilizza un dispositivo di rischio non significativo (come definito in 21 CFR Part 812.3).
Saranno arruolati nello studio un minimo di 60 soggetti.
La partecipazione dei soggetti durerà circa 1 ora.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: questo studio è uno studio comparativo a centro singolo. Si tratta di uno studio di rischio minimo (come definito in 21 CFR Part 56) che utilizza un dispositivo di rischio non significativo (come definito in 21 CFR Part 812.3). Saranno arruolati nello studio un minimo di 60 soggetti. La partecipazione dei soggetti durerà circa 1 ora.
Obiettivo/i:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni dei due algoritmi di frequenza respiratoria della punta delle dita (FTRR) di Nonin's Onyx 3 tentando di dimostrare un errore medio per FTRR < 1,0 BPM durante la respirazione spontanea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Nonin Medical, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti che potrebbero essere visti in un centro di riabilitazione respiratoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni;
- Il soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o una fibrillazione atriale in corso;
- Il soggetto ha una storia documentata di frequenti contrazioni ventricolari premature (PVC), definite come >3 ogni 30 secondi;
- Il soggetto ha un pacemaker impiantato;
- Il soggetto ha subito lesioni rilevanti nel sito di localizzazione del sensore (autoriferito);
- Il soggetto presenta deformità o anomalie che possono impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova (basato sull'esame);
- Il soggetto è attualmente o sta cercando di rimanere incinta (autodichiarato); e/o
- Il soggetto ha un'altra condizione di salute che, secondo il ricercatore principale, rende il soggetto inadatto al test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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soggetti con patologie respiratorie
Questo studio è uno studio comparativo a centro singolo.
Questo è uno studio di rischio minimo che utilizza un dispositivo di rischio non significativo.
Saranno arruolati nello studio un minimo di 60 e un massimo di 70 soggetti.
La partecipazione del soggetto durerà circa 1 ora/e.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni dei due algoritmi FTRR (Fingertip Respiratory Rate) dell'Onyx 3 di Nonin
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Misurare la frequenza respiratoria
|
40 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QATP3161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .