Une étude de biodisponibilité de DFD-03 par rapport à Tazorac® chez des patients atteints d'acné vulgaire modérée

Critère d'intégration:

1. Le sujet comprend les procédures de l'étude, est disposé à se conformer aux procédures de l'étude et aux visites requises, et accepte de participer en donnant un consentement éclairé écrit. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent fournir un consentement écrit et doivent avoir le consentement éclairé écrit de leur tuteur légal.
2. Le sujet (ou son tuteur légal) doit être disposé à autoriser l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées collectées pour l'étude.
3. Homme ou femme âgé d'au moins 9 ans pour le groupe DFD-03 (Test) et d'au moins 12 ans pour le groupe Tazorac Cream (Référence).
4. Les sujets féminins doivent avoir leur période menstruelle au départ (jour 1, tel que rapporté par le sujet), à l'exception des sujets utilisant des contraceptifs hormonaux qui empêchent les menstruations, si le sujet est préménarché, est ménopausée depuis au moins 12 mois avant le départ, est stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire ligature des trompes) ou si le sujet est sans utérus et/ou sans les deux ovaires.
5. Un diagnostic clinique d'acné vulgaire faciale avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) facial de 3 (modéré) au départ (jour 1).

6. Les sujets doivent avoir des lésions d'acné sur au moins 1 des régions suivantes lors de la visite de dépistage : cou, haut de la poitrine, haut du dos (y compris les épaules).

   • Ce critère ne s'applique pas au groupe d'âge 9-11 ans et 11 mois.

7. Nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) d'au moins 20 sur le visage, y compris le nez, au départ (jour 1).

   • Ce critère ne s'applique pas au groupe d'âge 9-11 ans et 11 mois.

8. Nombre de lésions non inflammatoires (comédons fermés et ouverts) d'au moins 25 sur le visage, y compris le nez, au départ (jour 1).

   • Ce critère ne s'applique pas au groupe d'âge 9-11 ans et 11 mois.

9. Pas plus de 2 lésions nodulokystiques sur le visage, y compris le nez, au départ (jour 1).

10. Femmes, quel que soit leur potentiel de procréation :

    1. Doit avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ (jour 1). Le test de grossesse urinaire doit avoir une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL pour la βhCG.

    2. Si sexuellement actif, doit utiliser ou utiliser une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les méthodes hormonales* ou les dispositifs intra-utérins utilisés ≥ 90 jours avant le départ (Jour 1) ; ou le partenaire a subi une vasectomie au moins 90 jours avant la consultation de référence (jour 1) ; ou méthodes de barrière plus spermicide; ou Essure® en place depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage avec confirmation radiographique du blocage des trompes de Fallope.

       • Méthodes hormonales : si vous prenez des contraceptifs hormonaux, vous devez avoir pris le même produit contraceptif hormonal pendant 3 mois (90 jours) avant le début de l'étude (jour 1) et avoir continué à utiliser la même méthode et la même dose pendant toute la durée de l'étude. Si le sujet avait utilisé un contraceptif hormonal et avait arrêté, cela aurait dû se produire plus de 6 mois avant la ligne de base.

    Exception : les sujets féminins sexuellement inactifs ne sont pas tenus de pratiquer une méthode de contraception fiable et peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur s'il leur est conseillé de rester sexuellement inactifs pendant la durée de l'étude et de comprendre les risques possibles liés à une grossesse pendant l'étude. . Une femme abstinente doit accepter que si elle devient sexuellement active pendant l'étude, elle utilisera une forme acceptable de contraception telle qu'une méthode de barrière avec spermicide.

11. Les sujets acceptent de n'utiliser aucun produit sur le visage pendant toute la durée de l'étude, à l'exception des nettoyants, écrans solaires, nettoyants pour le visage et maquillage non médicamenteux approuvés par l'investigateur. Les sujets doivent continuer à utiliser ces produits approuvés par l'investigateur pendant toute la durée de l'étude et doivent éviter tout changement dans ces produits de consommation.
12. Les sujets doivent être disposés à se conformer aux mesures d'évitement du soleil pour le visage (ainsi que le dos / la poitrine et les épaules, le cas échéant), y compris l'utilisation d'un écran solaire et / ou de chapeaux approuvés par l'investigateur, avoir un temps d'exposition direct au soleil limité et ne pas avoir de lit de bronzage utilisation ou utilisation d'autres sources de lumière UV pendant la participation à l'étude.
13. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux, l'examen physique et des signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs (pression artérielle et pouls).

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.

2. Traitement avec les produits suivants :

   1. Traitements topiques de l'acné (autres rétinoïdes, antibiotiques, peroxyde de benzoyle, acide azélaïque, résorcinol, salicylates, acide α-hydroxy/glycolique) ou autres médicaments topiques pour le visage (antifongiques, stéroïdes, anti-inflammatoires) sur la zone de traitement dans les 14 jours précédant à la ligne de base (Jour 1), y compris les produits sur ordonnance et en vente libre.
   2. Corticostéroïdes systémiques, traitements systémiques de l'acné, y compris les antibiotiques systémiques utilisés pour le traitement de l'acné, agents photosensibilisants potentiels (thiazides, phénothiazines), spironolactone, flutamide ou médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inclusion (jour 1).
   3. Utilisation systémique de rétinoïdes (y compris la vitamine A à haute dose > 10 000 unités par jour) dans les 180 jours précédant la ligne de base (jour 1).
   4. A entrepris certaines procédures faciales telles que le peeling chimique, le traitement au laser, la thérapie photodynamique, la chirurgie de l'acné, la cryodestruction ou la chimiodestruction, la radiothérapie, les stéroïdes intralésionnels, la dermabrasion ou l'épilation (à l'exception de la mise en forme des sourcils) dans les 30 jours précédant le départ (Jour 1) . Une fois le sujet inscrit à l'étude, la mise en forme des sourcils (à l'exception de l'épilation) est interdite.
   5. Traitement avec un médicament ou une procédure qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
   6. Traitement avec un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la consultation de référence (jour 1).
3. Réaction allergique connue aux rétinoïdes ou au tazarotène ou à l'un des autres ingrédients de ces produits. Les ingrédients inactifs sont le laurylsulfate de sodium, l'alcool stéarylique, l'alcool cétylique, la gluconolactone, le succinate de polyéthylène glycol de vitamine E, la glycérine, le carbomère P 971, le propylparabène, le méthylparabène, l'édétate disodique, l'hydroxytoluène butylé, les triglycérides à chaîne moyenne, la trolamine et l'eau purifiée.
4. Présence de toute maladie ou affection de la peau du visage qui interférerait avec l'étude ou exposerait le sujet à un risque inacceptable, notamment les coups de soleil, la rosacée, la dermatite séborrhéique, la dermatite périorale, le lupus, la dermatomyosite, le psoriasis, l'eczéma, le carcinome épidermoïde, les éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, folliculite bactérienne ou toute autre maladie ou affection faciale.
5. Poils faciaux excessifs (c.
6. Sujets atteints d'une affection médicale grave et/ou chronique telle qu'une maladie hépatique chronique ou active, une insuffisance rénale, une maladie cardiaque, une maladie respiratoire grave, la polyarthrite rhumatoïde, des tumeurs malignes actuelles, des affections immunodéprimées ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à l'étude ou exposerait le sujet à un risque inacceptable.
7. Sujets qui ont été traités pour dépendance à l'alcool ou abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant le départ (jour 1).
8. Sujets qui ont participé à un autre essai expérimental dans les 30 jours suivant la ligne de base (jour 1).
9. Les sujets ne peuvent avoir de relation personnelle avec aucun membre du personnel de l'étude ni faire partie du personnel du cabinet médical.
10. VIH Ag/Ac Combo, Hépatite B (HBsAg (B)) et Hépatite C (anti-HCV (C)) sujets positifs.