Un estudio de biodisponibilidad de DFD-03 en comparación con Tazorac® en pacientes con acné vulgar moderado

Criterios de inclusión:

1. El sujeto comprende los procedimientos del estudio, está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas requeridas, y acepta participar dando su consentimiento informado por escrito. Los sujetos menores de edad deben dar su consentimiento por escrito y deben contar con el consentimiento informado por escrito de su tutor legal.
2. El sujeto (o tutor legal) debe estar dispuesto a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.
3. Hombre o mujer de al menos 9 años de edad para el grupo DFD-03 (Prueba) y de al menos 12 años de edad para el grupo Tazorac Cream (Referencia).
4. Las mujeres deben tener su período menstrual al inicio (Día 1, según lo informado por el sujeto), a excepción de las mujeres que usan anticonceptivos hormonales que impiden los períodos menstruales, si el sujeto es premenárquico, es posmenopáusico durante al menos 12 meses antes del inicio, es esterilizada quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas) o si el sujeto no tiene útero y/o ambos ovarios.
5. Un diagnóstico clínico de acné vulgar en la cara con una puntuación de 3 (moderada) en la evaluación global del investigador (IGA) facial al inicio (día 1).

6. Los sujetos deben tener lesiones de acné en al menos una de las siguientes regiones en la visita de selección: cuello, parte superior del tórax, parte superior de la espalda (incluidos los hombros).

   • Este criterio no es aplicable al grupo de edad de 9 a 11 años y 11 meses.

7. Recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de al menos 20 en la cara, incluida la nariz, al inicio (día 1).

   • Este criterio no es aplicable al grupo de edad de 9 a 11 años y 11 meses.

8. Recuento de lesiones no inflamatorias (comedones cerrados y abiertos) de al menos 25 en la cara, incluida la nariz, al inicio (día 1).

   • Este criterio no es aplicable al grupo de edad de 9 a 11 años y 11 meses.

9. No más de 2 lesiones noduloquísticas en la cara, incluida la nariz, al inicio (día 1).

10. Mujeres, independientemente de su capacidad de procrear:

    1. Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (día 1). La prueba de embarazo en orina debe tener una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL para βhCG.

    2. Si es sexualmente activo, debe usar o usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos hormonales* o dispositivo intrauterino en uso ≥ 90 días antes del inicio (día 1); o la pareja se ha realizado una vasectomía al menos 90 días antes del inicio (día 1); o métodos de barrera más espermicida; o Essure® que ha estado colocado durante al menos 3 meses antes de la visita de selección con confirmación radiográfica de obstrucción de las trompas de Falopio.

       • Métodos hormonales: si toma anticonceptivos hormonales, debe haber estado tomando el mismo producto anticonceptivo hormonal durante 3 meses (90 días) antes del inicio (Día 1) y continuar con el mismo método y dosis durante la duración del estudio. Si el sujeto había usado un método anticonceptivo hormonal y lo había dejado, esto debería haber ocurrido más de 6 meses antes del inicio.

    Excepción: las mujeres sexualmente inactivas no están obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable y pueden inscribirse a discreción del investigador si se les aconseja permanecer sexualmente inactivas durante la duración del estudio y comprender los posibles riesgos que implica quedar embarazada durante el estudio. . Una mujer abstinente debe aceptar que si se vuelve sexualmente activa durante el estudio, usará una forma aceptable de anticoncepción, como un método de barrera con espermicida.

11. Los sujetos aceptan no usar ningún producto en la cara durante todo el curso del estudio, excepto limpiadores, protectores solares, limpiadores faciales y maquillaje no medicados y aprobados por el investigador. Los sujetos deben continuar usando estos productos aprobados por el investigador durante la duración del estudio y deben evitar cualquier cambio en estos productos de consumo.
12. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las medidas para evitar el sol en la cara (así como en la espalda/pecho y los hombros, si corresponde), incluido el uso de protector solar y/o sombreros aprobados por el investigador, tener un tiempo de exposición a la luz solar directa limitado y no tener una cama de bronceado. uso o uso de otras fuentes de luz ultravioleta durante la participación en el estudio.
13. El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico, el examen físico y los signos vitales anormales (presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.

2. Tratamiento con los siguientes productos:

   1. Tratamientos tópicos para el acné (otros retinoides, antibióticos, peróxido de benzoilo, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, α-hidroxi/ácido glicólico) u otros medicamentos faciales tópicos (antifúngicos, esteroides, antiinflamatorios) en el área de tratamiento en los 14 días anteriores al valor inicial (día 1), incluidos los productos con y sin receta.
   2. Corticosteroides sistémicos, tratamientos sistémicos para el acné, incluidos los antibióticos sistémicos utilizados para el tratamiento del acné, posibles agentes fotosensibilizantes (tiazidas, fenotiazinas), espironolactona, flutamida o fármacos inmunosupresores en los 30 días anteriores al inicio (día 1).
   3. Uso de retinoides sistémicos (incluidas dosis altas de vitamina A > 10 000 unidades por día) en los 180 días anteriores al inicio (día 1).
   4. Se realizaron ciertos procedimientos faciales, como peeling químico, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, cirugía para el acné, criodestrucción o quimiodestrucción, terapia de rayos X, esteroides intralesionales, dermoabrasión o depilación (excepto el modelado de cejas) en los 30 días anteriores al inicio (día 1) . Después de que el sujeto se inscriba en el estudio, se prohíbe el modelado de las cejas (excepto las pinzas).
   5. Tratamiento con un medicamento o procedimiento que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones del estudio.
   6. Tratamiento con un producto o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al inicio (día 1).
3. Reacción alérgica conocida a los retinoides o tazaroteno o cualquiera de los demás componentes de estos productos. Los ingredientes inactivos son laurilsulfato de sodio, alcohol estearílico, alcohol cetílico, gluconolactona, succinato de polietilenglicol con vitamina E, glicerina, carbómero P 971, propilparabeno, metilparabeno, edetato disódico, hidroxitolueno butilado, triglicéridos de cadena media, trolamina y agua purificada.
4. Presencia de cualquier enfermedad o afección de la piel del rostro que pudiera interferir con el estudio o colocar al sujeto en un riesgo inaceptable, incluidas las quemaduras solares, la rosácea, la dermatitis seborreica, la dermatitis perioral, el lupus, la dermatomiositis, la psoriasis, el eccema, el carcinoma de células escamosas, las erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, foliculitis bacteriana o cualquier otra enfermedad o afección facial.
5. Vello facial excesivo (es decir, barba o bigote abundante), tatuajes faciales o desfiguración facial, vello excesivo en el cuello, la parte superior del pecho, los hombros y la parte superior de la espalda que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
6. Sujetos con una afección médica grave y/o crónica, como enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria grave, artritis reumatoide, neoplasias malignas actuales, afecciones inmunocomprometidas o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio o colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable.
7. Sujetos que han sido tratados por dependencia del alcohol o abuso de alcohol o drogas en el año anterior al inicio (día 1).
8. Sujetos que han estado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (Día 1).
9. Los sujetos no pueden tener una relación personal con ningún miembro del personal del estudio ni ser parte del personal de la práctica médica.
10. HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B (HBsAg (B)) y Hepatitis C (anti-HCV (C)) sujetos positivos.