DFD-03:n biosaatavuustutkimus verrattuna Tazorac®:iin potilailla, joilla on kohtalainen akne vulgaris

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava ymmärtää opiskelumenettelyt, on valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja vaadittuja vierailuja ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöiden, jotka ovat alle laillisen suostumusiän, on annettava kirjallinen suostumus ja heillä on oltava laillisen huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Tutkittavan (tai laillisen huoltajan) on oltava valmis antamaan lupaa tutkimusta varten kerättyjen suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
3. Mies tai nainen vähintään 9-vuotias DFD-03 (testi) -ryhmässä ja vähintään 12-vuotias Tazorac Cream (viite) -ryhmässä.
4. Naispuolisten koehenkilöiden kuukautisten on oltava lähtötasolla (päivä 1, tutkittavan ilmoittamana), paitsi jos henkilö on käyttänyt hormonaalista ehkäisyä, joka estää kuukautiset, jos koehenkilö on premenarkeaalinen, on postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta ennen lähtötilannetta. kirurgisesti steriloitu (eli munanjohtimien ligaatio) tai jos potilaalla ei ole kohtua ja/tai molempia munasarjoja.
5. Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi, kasvojen tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä 3 (kohtalainen) lähtötilanteessa (päivä 1).

6. Koehenkilöillä tulee olla akneleesioita vähintään yhdellä seuraavista alueista seulontakäynnin aikana: niska, rintakehä, yläselkä (mukaan lukien hartiat).

   • Tämä kriteeri ei koske 9-11-vuotiaiden ja 11-kuukausien ikäryhmää.

7. Tulehdusvaurioiden määrä (näppylöitä ja märkärakkuloita) vähintään 20 kasvoilla, mukaan lukien nenä, lähtötilanteessa (päivä 1).

   • Tämä kriteeri ei koske 9-11-vuotiaiden ja 11-kuukausien ikäryhmää.

8. Ei-tulehduksellisten leesioiden määrä (suljetut ja avoimet komedonit) vähintään 25 kasvoilla, mukaan lukien nenä, lähtötilanteessa (päivä 1).

   • Tämä kriteeri ei koske 9-11-vuotiaiden ja 11-kuukausien ikäryhmää.

9. Enintään 2 nodulosystistä vauriota kasvoilla, nenä mukaan lukien, lähtötilanteessa (päivä 1).

10. Naiset hedelmällisyydestä riippumatta:

    1. On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötasolla (päivä 1). Virtsan raskaustestin herkkyyden βhCG:lle on oltava vähintään 25 mIU/ml.

    2. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinun on oltava käytössä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset menetelmät* tai kohdunsisäinen laite, joka on käytössä ≥ 90 päivää ennen lähtötasoa (päivä 1); tai kumppanille on tehty vasektomia vähintään 90 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 1); tai estemenetelmät plus siittiömyrkky; tai Essure®, joka on ollut paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja röntgenkuvaus varmistettu munanjohtimien tukkeutumisesta.

       • Hormonaaliset menetelmät: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun on oltava käyttänyt samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötasoa (päivä 1) ja jatkettava samalla menetelmällä ja annoksella koko tutkimuksen ajan. Jos koehenkilö olisi käyttänyt hormonaalista ehkäisyä ja lopettanut sen, tämän olisi pitänyt tapahtua yli 6 kuukautta ennen lähtötasoa.

    Poikkeus: Seksuaalisesti inaktiivisten naisten ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtämään mahdolliset riskit, jotka liittyvät raskaaksi tulemiseen tutkimuksen aikana. . Abstinentin naisen on suostuttava siihen, että jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää spermisidillä.

11. Koehenkilöt sitoutuvat olemaan käyttämättä mitään tuotetta kasvoille koko opintojakson ajan lukuun ottamatta lääkkeitä sisältämättömiä, tutkijan hyväksymiä puhdistusaineita, aurinkovoidetta, kasvojen pesua ja meikkiä. Koehenkilöiden tulee jatkaa näiden tutkijan hyväksymien tuotteiden käyttöä tutkimuksen ajan ja välttää muutoksia näihin kulutustuotteisiin.
12. Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kasvojen (sekä selän/rintakehän ja hartioiden, jos mahdollista) auringon välttämistä koskevia toimenpiteitä, mukaan lukien tutkijan hyväksymän aurinkosuojan ja/tai hattujen käyttö, heidän on oltava alttiina suoralle auringonvalolle rajoitetusti, eikä heillä ole solariumia. muiden UV-valolähteiden käyttö tai käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
13. Tutkittavan yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä ja sitä tukevat sairaushistoria, lääkärintarkastus ja normaalit tai ei kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot (verenpaine ja pulssi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

2. Hoito seuraavilla tuotteilla:

   1. Paikalliset aknen hoidot (muut retinoidit, antibiootit, bentsoyyliperoksidi, atselaiinihappo, resorsinoli, salisylaatit, α-hydroksi/glykolihappo) tai muut paikalliset kasvolääkkeet (sienilääkkeet, steroidit, tulehduskipulääkkeet) hoitoalueella 14 päivää ennen lähtötasoon (päivä 1), mukaan lukien reseptituotteet ja reseptivapaat tuotteet.
   2. Systeemiset kortikosteroidit, systeemiset aknen hoidot, mukaan lukien aknen hoitoon käytettävät systeemiset antibiootit, mahdolliset valolle herkistävät aineet (tiatsidit, fenotiatsiinit), spironolaktoni, flutamidi tai immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 1).
   3. Systeeminen retinoidien käyttö (mukaan lukien suuret A-vitamiiniannokset > 10 000 yksikköä päivässä) 180 päivän aikana ennen lähtötasoa (päivä 1).
   4. Suoritettu tiettyjä kasvojen toimenpiteitä, kuten kemiallinen kuorinta, laserhoito, fotodynaaminen hoito, aknen leikkaus, kryodestrukcija tai kemodestruktio, röntgenhoito, leesionsisäiset steroidit, dermabrasio tai depilaatio (lukuun ottamatta kulmakarvojen muotoilua) 30 päivän aikana ennen lähtötasoa (päivä 1) . Kun tutkittava on otettu mukaan tutkimukseen, kulmakarvojen muotoilu (paitsi nipistäminen) on kielletty.
   5. Hoito lääkkeellä tai toimenpiteellä, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä, tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
   6. Hoito tutkimustuotteella tai laitteella 30 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 1).
3. Tunnettu allerginen reaktio retinoideille tai tazaroteenille tai jollekin muulle näiden tuotteiden aineosalle. Inaktiiviset aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, glukonolaktoni, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti, glyseriini, karbomeeri P 971, propyyliparabeeni, metyyliparabeeni, dinatriumedetaatti, butyloitu hydroksitolueeni, keskipitkäketjuinen triglyseridi, puhdistettu vesi.
4. Mikä tahansa kasvojen ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin, mukaan lukien auringonpolttama, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, perioraalinen ihottuma, lupus, dermatomyosiitti, psoriaasi, ihottuma, levyepiteelisyöpä, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, bakteeriperäinen follikuliitti tai mikä tahansa muu kasvojen sairaus tai tila.
5. Liiallinen kasvojen karva (eli raskas parta tai viikset), kasvojen tatuoinnit tai kasvojen muodonmuutos, liiallinen karva kaulassa, rinnan yläosassa, hartioissa ja yläselän alueella, mikä häiritsisi tutkimusarviointia.
6. Potilaat, joilla on vakava ja/tai krooninen sairaus, kuten krooninen tai aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, vaikea hengityselinsairaus, nivelreuma, nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutostila tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin.
7. Koehenkilöt, joita on hoidettu alkoholiriippuvuuden tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi lähtötilannetta edeltävänä vuonna (päivä 1).
8. Koehenkilöt, jotka ovat olleet toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä lähtötilanteesta (päivä 1).
9. Koehenkilöillä ei saa olla henkilökohtaista suhdetta kenenkään tutkimushenkilökunnan jäseneen tai hän ei saa olla osa lääkärin vastaanoton henkilökuntaa.
10. HIV Ag/Ab Combo, hepatiitti B (HBsAg (B)) ja hepatiitti C (anti-HCV (C)) positiiviset henkilöt.