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Efficacité ovicide et innocuité de la lotion d'abamétapir à 0,74 % administrée pour le traitement de l'infestation par les poux de tête

19 avril 2021 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'efficacité ovicide et l'innocuité de l'abamétapir 0,74 % administré pour le traitement de l'infestation par les poux de tête

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité ovicide d'une seule application de lotion d'abamétapir à 0,74 % p/p destinée au traitement des poux de tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par excipient, en groupes parallèles chez des hommes et des femmes âgés de trois ans et plus présentant une infestation active de poux de tête. L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité ovicide d'une seule application de lotion d'abamétapir à 0,74 % p/p par rapport à un véhicule témoin, lorsqu'elle est appliquée sur le cuir chevelu et les cheveux pendant 10 minutes sur le site de l'étude. Cette étude a utilisé une méthode ex vivo d'évaluation de l'efficacité ovicide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme en bonne santé selon les antécédents médicaux
  2. 6 mois ou plus.
  3. A une infestation active de poux de tête avec un minimum de 3 poux de tête vivants et au moins 10 œufs de poux de tête non endommagés et non éclos dans leurs cheveux.
  4. Accepte un examen pour les poux de tête et le respect des procédures d'étude.
  5. Tous les sujets adultes doivent signer un consentement éclairé volontaire écrit. Pour les mineurs, le parent/tuteur légal accepte que le sujet participe à l'étude tel que déterminé par la signature d'un assentiment de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. A une maladie du cuir chevelu ou des antécédents d'allergies ou de réactions antérieures à des produits contre les poux de tête.
  2. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude.
  3. reçoit des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre l'intégrité des évaluations d'innocuité et/ou d'efficacité.
  4. A reçu un traitement (médicaments en vente libre ou remèdes maison) contre les poux de tête dans les 14 jours précédant le jour 0.
  5. A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lotion d'abamétapir 0,74 % p/p
Administré localement sur les cheveux et le cuir chevelu pour une application de 10 minutes.
Médicament: Lotion d'abamétapir 0,74 % p/p
200 ml de lotion d'abamétapir administrée par voie topique sur le cuir chevelu et les cheveux et une fois complètement saturée, laissée pendant 10 minutes, puis lavée abondamment à l'eau tiède.
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion pour véhicule
Administré au cuir chevelu et aux cheveux pour une application de 10 minutes.
Médicament: Lotion pour véhicule
témoin à l'abamétapir : 200 mL de lotion véhiculaire administrée par voie topique sur le cuir chevelu et les cheveux et une fois complètement saturée, laissée pendant 10 minutes, puis lavée abondamment à l'eau tiède.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'œufs éclos avant traitement par rapport à après traitement
Délai: 14 jours
Pourcentage d'œufs éclos avant traitement par rapport au pourcentage d'œufs éclos après traitement pour l'abamétapir et les œufs traités avec le véhicule après 14 jours d'incubation. La différence entre le pourcentage d'éclosion après le traitement et le pourcentage d'éclosion avant le traitement a été calculée, c'est-à-dire le pourcentage d'éclosion après le traitement moins le pourcentage d'éclosion avant le traitement.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ha03-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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