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Efficacité et sécurité de la lotion IDP-124

12 avril 2023 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lotion IDP-124 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les sujets pédiatriques et adultes

Efficacité et innocuité de la lotion IDP-124 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les sujets pédiatriques et adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lotion IDP-124 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les sujets pédiatriques et adultes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33305
        • Valeant Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme d'au moins 2 ans et plus
  • Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu ; les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude)
  • Homme ou femme non immunodéprimé qui n'a pas répondu de manière adéquate à un autre traitement topique sur ordonnance pour la MA ou pour qui ces traitements ne sont pas recommandés
  • Les sujets doivent être disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises ; les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent être accompagnés du parent ou du tuteur légal au moment de la signature de l'assentiment/consentement

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Infection bactérienne ou virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement au départ (par exemple, AD cliniquement infectée)
  • Coup de soleil, cicatrices étendues ou lésion(s) pigmentée(s) dans n'importe quelle zone de traitement au départ, ce qui interférerait avec les évaluations
  • Antécédents d'affections cutanées confondantes, par exemple psoriasis, rosacée, érythrodermie ou ichtyose (autre que l'ichtyose vulgaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion IDP-124
IDP-124 Lotion, application biquotidienne
Médicament: Lotion IDP-124
IDP-124 Lotion, application biquotidienne
Comparateur actif: Lotion pour véhicule IDP-124
Lotion pour véhicule IDP-124, application biquotidienne
Médicament: Lotion pour véhicule IDP-124
Lotion pour véhicule IDP-124, application biquotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 6 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et qui ont eu une IGA à la semaine 6 qui équivaut à "clair" ou "presque clair"
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été déterminée sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes inflammatoires de la dermatite atopique. Les évaluations ont été notées à l'aide d'une échelle de 5 points allant de clair (0) à sévère (4), les nombres les plus élevés indiquant les pires scores.
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et qui ont eu une IGA qui équivalait à "clair" ou "presque clair"
Délai: Base de référence à la semaine 10
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été déterminée sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes inflammatoires de la dermatite atopique. Les évaluations ont été notées à l'aide d'une échelle de 5 points allant de clair (0) à sévère (4), les nombres les plus élevés indiquant les pires scores.
Base de référence à la semaine 10
Pourcentage de participants ayant eu un indice de gravité de l'eczéma (EASI) 75
Délai: Base de référence à la semaine 10
EASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) par rapport à la ligne de base. L'EASI est un score composite basé sur la gravité évaluée de 4 signes clés de la MA (c'est-à-dire l'érythème, l'infiltration/papulation, l'excoriation et la lichénification) et l'étendue de la maladie dans chacune des 4 régions du corps (c'est-à-dire la tête/le cou, le tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). La zone d'atteinte (affectée par l'inflammation, hors peau sèche) de chacune des 4 régions du corps est déterminée et représentée par une valeur codée numérique basée sur une échelle de 0 à 6. Les 4 régions du corps sont évaluées séparément pour chaque signe/symptôme, et le degré moyen de gravité de chaque signe dans chacune des 4 parties du corps se voit attribuer un score de 0 (aucun) à 3 (sévère) sur une échelle qui permet une demi- incréments d'unité. Le score EASI varie de 0 à 72, les scores les plus élevés étant les pires.
Base de référence à la semaine 10
Pourcentage de participants qui ont eu au moins une amélioration de 1 niveau par rapport au départ dans le score de gravité du prurit et un score de prurit équivalant à « aucun » ou « léger »
Délai: Base de référence à la semaine 2
Le prurit a été évalué sur une échelle de 4 points avec des scores de 0 (aucun) à 3 (sévère) et plus élevés étant pires.
Base de référence à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-124A-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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