Lotion RTA 408 chez les patients à risque de dermatite radique - PRIMROSE
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la lotion RTA 408 dans le traitement des patients à risque de dermatite radique
La dermatite radique touche presque tous les patients (jusqu'à 95 %) recevant une radiothérapie pour un cancer. La dermatite radique peut être une affection grave car, en plus de ses complications physiques directes et de l'impact qui en résulte sur la qualité de vie globale, elle peut également être une toxicité limitant la dose nécessitant des modifications du traitement prescrit de la radiothérapie. La stratégie la plus couramment utilisée pour tenter de prévenir ou de minimiser la radiodermite implique l'hydratation de la zone irradiée, l'utilisation d'un savon doux pour garder la zone propre et la minimisation de l'exposition aux irritants mécaniques potentiels, tels que les rayures et les vêtements rugueux. Cependant, il a été démontré que cette stratégie manque d'efficacité cliniquement significative. Par conséquent, il existe un besoin clinique de nouveaux traitements efficaces pour protéger contre le stress oxydatif induit par la radiothérapie et le développement ultérieur de la radiodermite.
Sur la base des données d'études antérieures chez l'animal et l'homme, Reata pense que la lotion omaveloxolone (RTA 408) peut prévenir et atténuer efficacement la dermatite radique chez les patients en oncologie subissant une radiothérapie.
Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles étudiera l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de deux concentrations de lotion d'omaveloxolone (RTA 408) (3 % et 0,5 %) par rapport au véhicule chez des patientes atteintes d'un cancer du sein pour qui la radiothérapie thérapie est recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Hughes Cancer Center
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Research/USD
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia St. Mary's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes (âgées de 18 à 75 ans, inclusivement) ;
- Patientes diagnostiquées avec un carcinome canalaire in situ ou un adénocarcinome mammaire non inflammatoire qui ont été référées pour une radiothérapie postopératoire et qui n'ont pas subi de radiothérapie antérieure sur ce sein ;
Les patientes qui envisagent de subir une radiothérapie conformationnelle 3D sur l'ensemble du sein (dans le cadre d'une thérapie de conservation du sein / tumorectomie) ou de la paroi thoracique (dans le cadre d'une irradiation post-mastectomie), avec ou sans traitement des ganglions lymphatiques régionaux (c'est-à-dire axillaires, supraclaviculaires). , ou mammaire interne), en utilisant l'un des schémas de traitement suivants :
- 45 - 50,4 Gy en 1,8 Gy par jour, en plus d'un boost de 10 à 16 Gy
- 46 - 50 Gy en 2 Gy par jour, en plus d'un boost de 10-16 Gy ;
- Les patientes qui ont reçu une thérapie de conservation du sein/une tumorectomie doivent recevoir ≥ 107 % de la dose totale de rayonnement (calculée à partir de la dose totale de rayonnement, y compris le rappel) à n'importe quelle partie du sein, en fonction de l'inhomogénéité du rayonnement, et/ou avoir un volume mammaire ≥ 1200 cm3;
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade T4 ou de stade IV ;
- Patientes ayant déjà reçu une radiothérapie du sein traitées dans cette étude ;
- Patients ayant une peau de type V ou VI selon l'échelle de Fitzpatrick ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral ;
- Patientes recevant une irradiation partielle du sein ;
- Patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c > 11,0 %, les valeurs historiques dans les 6 mois suivant le dépistage sont acceptables );
- Patients atteints d'une maladie vasculaire du collagène ou d'une vascularite ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne active concomitante autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ;
- Patients atteints d'infections cutanées bactériennes, fongiques ou virales actives ;
- Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active connue ;
- Les patients qui ont l'intention d'utiliser toute autre crème, lotion ou préparation topique appliquée sur la zone de radiothérapie ;
- Patients recevant une chimiothérapie concomitante au cours du régime de radiothérapie prévu. Les patients sont éligibles s'ils reçoivent une chimiothérapie séquentielle, néoadjuvante ou adjuvante qui ne devrait pas être administrée pendant la durée du régime de radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: omaveloxolone (RTA 408) Lotion 0,5%
Omaveloxolone Lotion à une dose fixe de 0,5 % administrée par voie topique sur la zone de rayonnement, deux fois par jour pendant environ 9 semaines (jusqu'à un maximum de 16 semaines)
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La lotion Omaveloxolone 0,5 % sera appliquée par voie topique deux fois par jour, jusqu'à 13 semaines, au cours de la radiothérapie
Autres noms:
45 50,4 Gy en 1,8 Gy par jour, en plus de 10 - 16 Gy boost ou 46 - 50 Gy en 2 Gy par jour, en plus de 10 - 16 Gy boost, à la discrétion du médecin
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Expérimental: omaveloxolone (RTA 408) Lotion 3%
Omaveloxolone Lotion à une dose fixe de 3 % administrée par voie topique sur la zone de rayonnement, deux fois par jour pendant environ 9 semaines (jusqu'à un maximum de 19 semaines)
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45 50,4 Gy en 1,8 Gy par jour, en plus de 10 - 16 Gy boost ou 46 - 50 Gy en 2 Gy par jour, en plus de 10 - 16 Gy boost, à la discrétion du médecin
La lotion Omaveloxolone 3% sera appliquée par voie topique deux fois par jour, jusqu'à 13 semaines, au cours de la radiothérapie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lotion pour véhicule
Lotion véhicule administrée par voie topique sur la zone de rayonnement, deux fois par jour pendant environ 9 semaines (jusqu'à un maximum de 16 semaines)
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45 50,4 Gy en 1,8 Gy par jour, en plus de 10 - 16 Gy boost ou 46 - 50 Gy en 2 Gy par jour, en plus de 10 - 16 Gy boost, à la discrétion du médecin
Le véhicule de lotion fabriqué pour imiter la lotion RTA 408 sera appliqué localement deux fois par jour, jusqu'à 13 semaines, au cours de la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet moyen dans le temps sur le degré de dermatite radique mesuré avec les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, v 4.03) suite à une radiothérapie conformationnelle 3D sur le sein suite à l'application topique d'une lotion ou d'un véhicule de lotion Omaveloxolone
Délai: Du jour 1 de la radiothérapie au dernier jour de la radiothérapie (maximum de 19 semaines), effet moyen dans le temps sur la radiodermite signalé
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Cotation CTCAE dermatite radique : Grade 0 = Pas de radiodermite ; Grade 1 = Léger érythème ou desquamation sèche ; Grade 2 = érythème modéré à vif, desquamation humide inégale, principalement confinée aux plis et aux rides de la peau, œdème modéré ; Grade 3 = Desquamation humide dans des zones autres que les plis et les plis cutanés, saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion ; Grade 4 = Conséquences potentiellement mortelles, nécrose cutanée ou ulcération de toute l'épaisseur du derme, saignement spontané du site atteint, greffe de peau indiquée ; 5e année = Décès |
Du jour 1 de la radiothérapie au dernier jour de la radiothérapie (maximum de 19 semaines), effet moyen dans le temps sur la radiodermite signalé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui présentent un grade maximal de dermatite radique inférieur à 2
Délai: 9 semaines (maximum de 13 semaines)
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Compter le nombre de patients qui présentent un grade maximal de dermatite radique inférieur à 2 (sur la base de l'échelle de notation CTCAE) en raison d'un traitement par radiothérapie, après l'application topique de la lotion RTA 408 ou du véhicule de lotion
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9 semaines (maximum de 13 semaines)
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Classement de la dermatite radique après radiothérapie
Délai: 9 semaines (max de 13 semaines)
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Calculer le grade maximal moyen de dermatite radique mesuré avec le CTCAE de la lotion RTA 408 (0,5 % et 3 %) par rapport au véhicule de la lotion.
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9 semaines (max de 13 semaines)
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Classement de la durée de la radiodermite après radiothérapie
Délai: 9 semaines (max de 13 semaines)
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Calculer la durée moyenne de la radiodermite de grade supérieur ou égal à 2 en utilisant les critères CTCAE suite à l'administration de la Lotion RTA 408 par rapport au véhicule de la lotion.
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9 semaines (max de 13 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTA 408-C-1306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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