MSC dérivées de tissus adipeux étendus par culture autologue pour le traitement de l'arthrose douloureuse de la hanche

Critère d'intégration

Pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude, les sujets doivent remplir tous les critères suivants :

1. Homme ou femme de 18 à 65 ans

   • Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et accepteront d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) à partir du moment du dépistage jusqu'à une période d'un an après la fin du cycle de traitement médicamenteux . Les femmes en âge de procréer sont définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement, ou ménopausées depuis moins de 2 ans. Un test de grossesse urinaire sera effectué avant l'administration du médicament à l'étude pour confirmer les résultats négatifs. Si le test de grossesse urinaire est positif, le médicament à l'étude ne sera pas administré et le résultat sera confirmé par un test de grossesse sérique. Les tests de grossesse sériques seront effectués dans un laboratoire clinique central, tandis que les tests de grossesse urinaires seront effectués par du personnel qualifié à l'aide d'un kit

2. Les personnes tombant enceintes pendant l'étude continueront d'être surveillées pendant toute la durée de l'étude ou de la fin de la grossesse, selon la plus longue des deux. La surveillance comprendra les résultats périnatals et néonatals. Tout EIG associé à la grossesse sera enregistré.
3. Coxarthrose primaire chronique (> 3 mois), unilatéralement symptomatique. Les patients présentant des épisodes de douleur de la hanche controlatérale asymptomatiques au moment de l'inscription seront éligibles pour l'inclusion. Cependant, comme indiqué dans les critères d'évaluation principaux de l'étude, les patients ayant déjà eu des épisodes de douleur à la hanche controlatérale qui éprouvent un épisode répété de douleur controlatérale similaire à leur schéma de douleur établi au cours de l'essai ne seront pas considérés comme ayant subi un événement indésirable.
4. Coxarthrose radiographique de Tönnis de grade 1 à 2, accompagnée d'au moins une sclérose légère et d'un rétrécissement de l'espace articulaire, comme convenu par deux co-chercheurs de l'étude sans anomalies structurelles sous-jacentes de la hanche
5. Essai antérieur de 6 semaines ou plus de l'un des traitements conservateurs suivants : modification de l'activité, perte de poids, physiothérapie, médicaments anti-inflammatoires ou thérapie par injection (par ex. cortisone)
6. Capable de marcher régulièrement sans assistance (par ex. canne, déambulateur)
7. Hanche cible cliniquement stable
8. Aucune intervention chirurgicale prévue dans la hanche cible pendant au moins 12 mois après la dernière injection
9. Évaluation physique et de bien-être générale terminée avec le fournisseur de soins primaires dans les 12 mois suivant l'inscription
10. Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer au plan de traitement, y compris la récolte de graisse, les tests de laboratoire, l'imagerie diagnostique et les visites et évaluations de suivi
11. Peut fournir un consentement éclairé écrit et remplir la documentation HIPAA une fois que la nature de l'étude est entièrement expliquée et avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion

Pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
2. Malformation congénitale ou acquise de la hanche cible entraînant une déformation importante ou entraînant des problèmes avec le traitement de l'étude ou l'analyse des résultats
3. Difformité structurelle importante, y compris une grande lésion en came (angle alpha supérieur à 55 degrés) ou une dysplasie modérée (définie comme un angle du bord central latéral inférieur à 18 degrés).
4. Injections de tout type dans la hanche cible dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
5. Verrouiller, attraper, donner ou tout autre symptôme mécanique majeur de la hanche cible
6. Antécédents d'infection intra-articulaire dans la hanche cible
7. Antécédents d'infection superficielle de la hanche cible dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude, ou preuve d'une infection superficielle actuelle affectant la hanche cible
8. Antécédents de chutes nécessitant des soins médicaux ou instabilité de la marche
9. Anomalies cliniquement significatives d'hématologie (numération sanguine complète avec différentiel), de chimie sanguine ou de résultats de laboratoire de dépistage d'analyse d'urine.
10. Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
11. Prendre des médicaments anticoagulants (par ex. warfarine, héparine ou clopidogrel) qui peuvent constituer une contre-indication cliniquement significative à l'injection intra-articulaire.
12. Prendre des thérapies à base de plantes ou des suppléments dans les 4 semaines suivant l'inscription ou ne pas vouloir éviter l'utilisation de thérapies à base de plantes ou de suppléments jusqu'à au moins 30 jours après la fin du cycle de traitement médicamenteux à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la n-glucosamine et la capsaïcine )
13. Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. inhibiteurs de la COX-2) sans schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation initiale, ou prévoyant de ne pas continuer à prendre une dose stable jusqu'à au moins 30 jours après la fin du cycle de traitement du médicament à l'étude
14. Utilisation de l'électrothérapie ou de l'acupuncture pour l'arthrose, à moins qu'il n'y ait un régime stable pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation de base
15. Prendre des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
16. Sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique ou ayant un état immunosuppresseur chronique, y compris l'utilisation de stéroïdes/corticostéroïdes systémiques
17. Utilisation actuelle de produits du tabac, y compris les patchs à la nicotine ou d'autres produits à base de nicotine
18. Trouble systémique inflammatoire, rhumatologique ou du tissu conjonctif cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie systémique, le lupus érythémateux systémique et le syndrome d'Ehlers-Danlos
19. Maladie rhumatologique ou inflammatoire de la hanche cliniquement significative ou chondrocalcinose/maladie des pyrophosphates de calcium (CPPD), hémochromatose, arthrite inflammatoire, arthropathie de la hanche associée à la maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du bassin, ochronose, arthropathie hémophilique, arthrite infectieuse, maladie de Charcot articulation de la hanche, synovite villonodulaire et chondromatose synoviale
20. Maladie infectieuse en cours, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le VIH, l'hépatite et la syphilis
21. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée > 90 mmHg diastolique et/ou 180 mmHg systolique), neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, AIT) rénale, hépatique, orthopédique (par ex. chirurgie sur d'autres articulations portantes qui interféreront avec l'étude, ostéoporose, fractures aiguës du bas du corps) ou maladie endocrinienne (par ex. diabète).
22. Trouble vasculaire ou neurologique affectant l'un ou l'autre des membres inférieurs qui revêt une importance clinique pour l'administration sûre d'une thérapie intra-articulaire.
23. Antécédents de cancer / malignité à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité non associé à la hanche cible
24. Antécédents de dyscrasie sanguine cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie, la thrombocytopénie et la gammapathie monoclonale
25. Participation à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
26. Allergie connue aux anesthésiques locaux d'autres composants du médicament à l'étude
27. Toute contre-indication à l'IRM selon les directives de l'IRM, ou refus de subir des procédures d'IRM
28. Antécédents ou preuves actuelles d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue, utilisation récréative de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance, ou consommation de marijuana médicale dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
29. Toute maladie ou affection qui, de l'avis des investigateurs, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude