MSC odvozené z autologní kultury z expandovaného adipózního tuku pro léčbu bolestivé OA kyčle

Kritéria pro zařazení

Aby byli způsobilí k zařazení do této studie, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let

   • Osoby ve fertilním věku musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test a budou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) od doby screeningu do období 1 roku po dokončení cyklu léčby drogami. . Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Před podáním studovaného léku bude proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdily negativní výsledky. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studovaný lék nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Sérové ​​těhotenské testy budou prováděny v centrální klinické laboratoři, zatímco těhotenské testy v moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy

2. Osoby, které během studie otěhotní, budou nadále sledovány po dobu trvání studie nebo dokončení těhotenství, podle toho, která doba je delší. Monitorování bude zahrnovat perinatální a neonatální výsledek. Jakékoli SAE spojené s těhotenstvím budou zaznamenány.
3. Chronická (> 3 měsíce), jednostranně symptomatická, primární OA kyčle. Pacienti s epizodami kontralaterální bolesti kyčle, která je v době zařazení asymptomatická, budou způsobilí k zařazení. Nicméně, jak je nastíněno v primárních cílových bodech studie, pacienti s předchozími epizodami kontralaterální bolesti kyčle, kteří prožívají opakovanou epizodu kontralaterální bolesti podobnou jejich zavedené vzorci bolesti v průběhu studie, nebudou považováni za pacienty s nežádoucí příhodou.
4. Radiografická OA kyčle Tönnisova stupně 1 - 2, doprovázená alespoň mírnou sklerózou a zúžením kloubního prostoru, jak se shodli dva spoluřešitelé studie bez základních strukturálních abnormalit kyčle
5. Předchozí 6týdenní nebo delší zkouška jedné z následujících konzervativních léčebných metod: úprava aktivity, hubnutí, fyzikální terapie, protizánětlivé léky nebo injekční terapie (např. kortizon)
6. Schopnost běžně chodit bez pomoci (např. hůl, chodec)
7. Klinicky stabilní cílová kyčel
8. Po dobu nejméně 12 měsíců po poslední injekci není plánována žádná operace v cílové kyčli
9. Do 12 měsíců od zařazení do studie bylo dokončeno celkové hodnocení fyzického stavu a zdravotního stavu u poskytovatele primární péče
10. Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat léčebný plán, včetně sběru tuku, laboratorních testů, diagnostického zobrazování a následných návštěv a hodnocení
11. Může poskytnout písemný informovaný souhlas a kompletní dokumentaci HIPAA poté, co je plně vysvětlena povaha studie a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení

Aby byli způsobilí k zařazení do této studie, subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
2. Vrozená nebo získaná malformace cílové kyčle vedoucí k významné deformaci nebo vedoucí k problémům se studijní léčbou nebo analýzou výsledků
3. Významná strukturální deformita, včetně velké léze vačky (úhel alfa větší než 55 stupňů) nebo středně závažná dysplazie (definovaná jako laterální středový okrajový úhel menší než 18 stupňů).
4. Injekce jakéhokoli druhu do cílové kyčle během 3 měsíců před zařazením do studie
5. Uzamykání, zachycování, povolování nebo jiné hlavní mechanické příznaky cílové kyčle
6. Intraartikulární infekce v cílové kyčli v anamnéze
7. Anamnéza povrchové infekce v cílové kyčli do 6 měsíců od zařazení do studie nebo důkaz současné povrchové infekce postihující cílovou kyčli
8. Pády v anamnéze vyžadující lékařskou péči nebo nestabilita chůze
9. Klinicky významné abnormální hematologické (úplný krevní obraz s diferenciálem), biochemické vyšetření krve nebo laboratorní výsledky screeningu moči.
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
11. Užívání antikoagulačních léků (např. warfarin, heparin nebo klopidogrel), což může představovat klinicky významnou kontraindikaci intraartikulární injekce.
12. Užívání bylinných terapií nebo doplňků do 4 týdnů od zápisu nebo neochota vyhýbat se užívání bylinných terapií nebo doplňků alespoň do 30 dnů po dokončení cyklu léčby studovaným lékem (zahrnuje, ale bez omezení, chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin a kapsaicin )
13. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (např. inhibitory COX-2) bez stabilního dávkovacího režimu po dobu alespoň 4 týdnů před základním hodnocením nebo předpokládající, že nezůstane na stabilní dávce alespoň 30 dnů po dokončení cyklu léčby studovaným lékem
14. Použití elektroléčby nebo akupunktury pro OA, pokud neexistuje stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před základním hodnocením
15. Užívání léků proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před zařazením do studie
16. Při chronické, imunosupresivní transplantační léčbě nebo s chronickým imunosupresivním stavem, včetně užívání systémových steroidů/kortikosteroidů
17. Současné užívání tabákových výrobků, včetně nikotinových náplastí nebo jiných nikotinových výrobků
18. Klinicky významné systémové zánětlivé, revmatologické poruchy nebo poruchy pojivové tkáně včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, systémové sklerózy, systémového lupus erythematodes a Ehlers-Danlosova syndromu
19. Klinicky významné revmatologické nebo zánětlivé onemocnění kyčle nebo chondrokalcinóza/pyrofosforečnan vápenatý (CPPD), hemochromatóza, zánětlivá artritida, artropatie kyčle spojená s juxtaartikulární Pagetovou chorobou femuru nebo pánve, ochronóza, hemofilická artropatie, infekční artritida, Charcotova kyčelního kloubu, villonodulární synovitida a synoviální chondromatóza
20. Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, HIV, hepatitidy a syfilis
21. Klinicky významné kardiovaskulární (např. anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze > 90 mmHg diastolického a/nebo 180 mmHg systolického), neurologické (např. cévní mozková příhoda, TIA), ledvinové, jaterní, ortopedické (např. operace na jiných kloubech nesoucích váhu, které budou rušit studium, osteoporóza, akutní zlomeniny dolní části těla nebo endokrinní onemocnění (např. diabetes).
22. Cévní nebo neurologická porucha postihující kteroukoli dolní končetinu, která má klinický význam pro bezpečné podávání intraartikulární terapie.
23. Rakovina/malignita v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který není spojen s cílovou kyčlí
24. Anamnéza klinicky významné krevní dyskrazie, včetně, ale bez omezení, anémie, trombocytopenie a monoklonální gamapatie
25. Účast na studii experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců od zařazení do studie
26. Známá alergie na lokální anestetika jiných složek studovaného léku
27. Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI podle pokynů pro MRI nebo neochota podstoupit procedury MRI
28. Anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, rekreačním užívání nelegálních drog nebo léků na předpis nebo užívání lékařské marihuany do 30 dnů od vstupu do studie
29. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejících naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.