Autológ kultúra kiterjesztett zsírból származó MSC-k fájdalmas csípőízületi oA kezelésére

Befogadási kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. Férfi vagy nő 18-65 éves korig

   • A fogamzóképes korú személyeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és bele kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmazását a szűrés időpontjától a gyógyszeres kezelési ciklus befejezését követő 1 évig. . A fogamzóképes korú nők a menopauza előtti és sebészileg nem sterilizált, vagy 2 évnél rövidebb posztmenopauzában lévő nőknek minősülnek. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni a negatív eredmények megerősítésére. Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív, a vizsgálati gyógyszert nem adják be, és az eredményt szérum terhességi teszt igazolja. A szérum terhességi teszteket egy központi klinikai laboratóriumban végzik el, míg a vizelet terhességi teszteket szakképzett személyzet végzi el készlet segítségével.

2. A vizsgálat alatt teherbe esett személyeket a vizsgálat időtartama vagy a terhesség befejeződése alatt továbbra is figyelemmel kell kísérni, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A monitorozás magában foglalja a perinatális és az újszülöttkori eredményeket. A terhességgel kapcsolatos esetleges SAE-eket rögzítik.
3. Krónikus (> 3 hónapos), egyoldalúan tüneti, elsődleges csípőízületi OA. Azok a betegek, akiknél az ellenoldali csípőfájdalmak epizódjai a felvétel időpontjában tünetmentesek, jogosultak a felvételre. Mindazonáltal, amint az az elsődleges vizsgálati végpontokban is szerepel, azoknál a betegeknél, akiknél korábban kontralaterális csípőfájdalmak voltak, és akik a vizsgálat során a megállapított fájdalommintázathoz hasonló ismétlődő kontralaterális fájdalomepizódot tapasztalnak, nem tekintik nemkívánatos eseménynek.
4. Tönnis 1-2. fokozatú radiográfiás csípő-OA, legalább enyhe szklerózissal és ízületi rés beszűkülésével, amint azt két vizsgálati társkutató megállapodott, a csípő szerkezeti rendellenességei nélkül
5. A következő konzervatív kezelések valamelyikének korábbi 6 hetes vagy hosszabb kísérlete: aktivitásmódosítás, fogyás, fizikoterápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy injekciós terápia (pl. kortizon)
6. Képes rutinszerűen járni segítség nélkül (pl. bot, sétáló)
7. Klinikailag stabil célcsípő
8. Az utolsó injekciót követően legalább 12 hónapig nem terveznek műtétet a célcsípőben
9. Általános fizikai és jóléti felmérés az alapellátónál a beiratkozást követő 12 hónapon belül
10. A vizsgálat követelményeinek teljes megértése és a kezelési tervnek való megfelelés iránti hajlandóság, beleértve a zsírlegyűjtést, a laboratóriumi vizsgálatokat, a diagnosztikai képalkotást, valamint a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket
11. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és teljes HIPAA-dokumentációt adni a vizsgálat jellegének teljes körű ismertetése után és bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt

Kizárási kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem:

1. Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
2. A célcsípő veleszületett vagy szerzett fejlődési rendellenessége, amely jelentős deformitást eredményez, vagy problémákat okoz a vizsgálati kezelésben vagy az eredmények elemzésében
3. Jelentős szerkezeti deformitás, beleértve a nagy bütykös léziót (55 foknál nagyobb alfa-szög) vagy mérsékelt diszpláziát (18 foknál kisebb oldalsó középső élszögként).
4. Bármilyen injekció a célcsípőbe a tanulmányi felvételt megelőző 3 hónapon belül
5. A megcélzott csípő reteszelése, elkapása, átadása vagy más jelentősebb mechanikai tünetek
6. Az anamnézisben szereplő intraartikuláris fertőzés a célcsípőben
7. Felületes fertőzés a kórelőzményben a célcsípőben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül, vagy a célcsípőt érintő aktuális felületi fertőzés bizonyítéka
8. Orvosi ellátást igénylő esések anamnézisében vagy instabil járás
9. Klinikailag jelentős kóros hematológia (teljes vérkép különbséggel), vérkémiai vagy vizeletvizsgálati szűrési laboratóriumi eredmények.
10. Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
11. Alvadásgátló gyógyszerek szedése (pl. warfarin, heparin vagy klopidogrél), amelyek klinikailag szignifikáns ellenjavallatot jelenthetnek az intraartikuláris injekció beadásakor.
12. Gyógynövényi terápiák vagy kiegészítők szedése a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy nem hajlandó elkerülni a gyógynövényes terápiák vagy kiegészítők használatát a vizsgált gyógyszeres kezelési ciklus befejezését követő legalább 30 napig (beleértve, de nem kizárólagosan a kondroitin-szulfátot, diacereint, n-glükózamint és kapszaicint )
13. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése (pl. COX-2 gátlók) stabil adagolási rend nélkül legalább 4 hétig az alapvonal értékelése előtt, vagy arra számítva, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelési ciklus befejezése után legalább 30 napig nem marad stabil dózis
14. Elektroterápia vagy akupunktúra alkalmazása OA esetén, kivéve, ha a kiindulási értékelés előtt legalább 4 hétig stabil kezelési mód van
15. Reuma elleni gyógyszeres kezelés (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
16. Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápia vagy krónikus immunszuppresszív állapot esetén, beleértve a szisztémás szteroidok/kortikoszteroidok alkalmazását
17. A dohánytermékek jelenlegi használata, beleértve a nikotintapaszt vagy más nikotintermékeket
18. Klinikailag jelentős szisztémás gyulladásos, reumatológiai vagy kötőszöveti rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás szklerózist, a rendszeres lupus erythematosust és az Ehlers-Danlos-szindrómát
19. A csípő klinikailag jelentős reumatológiai vagy gyulladásos betegsége vagy chondrocalcinosis/kalcium-pirofoszfát betegség (CPPD), hemochromatosis, gyulladásos ízületi gyulladás, a combcsont vagy a medence juxta-artikuláris Paget-betegségével összefüggő csípőízületi gyulladás, ochronosis, hemophilic arthropathia, fertőző arthritis csípőízület, villonodularis synovitis és synovialis chondromatosis
20. Folyamatos fertőző betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitist és a szifiliszt
21. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (pl. szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás > 90 Hgmm diasztolés és/vagy 180 Hgmm szisztolés), neurológiai (pl. stroke, TIA) vese-, máj-, ortopédiai (pl. más, a vizsgálatot zavaró, súlyt hordozó ízületek műtétje, csontritkulás, akut alsó testtörések vagy endokrin betegségek (pl. cukorbetegség).
22. Bármelyik alsó végtagot érintő érrendszeri vagy neurológiai rendellenesség, amely klinikai jelentőséggel bír az intraartikuláris terápia biztonságos lebonyolítása szempontjából.
23. Rák/rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amely nem kapcsolódik a célcsípőhöz
24. Klinikailag jelentős vér diszkrazia a kórtörténetében, beleértve, de nem kizárólagosan anémiát, thrombocytopeniát és monoklonális gammopathiát
25. Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül
26. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőinek helyi érzéstelenítőire
27. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz az MRI-irányelvek szerint, vagy nem hajlandó MRI-eljárásokra
28. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, tiltott kábítószer vagy vényköteles gyógyszerek rekreációs használatának, vagy orvosi marihuána használatának a múltban vagy jelenlegi bizonyítékai a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
29. Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.