自体培养扩增脂肪来源的间充质干细胞用于治疗疼痛性髋骨关节炎

纳入标准

要符合纳入本研究的资格，受试者必须满足以下所有标准：

1. 18-65岁的男性或女性

   • 有生育能力的人在接受研究药物之前必须进行阴性妊娠试验，并且同意从筛选时到完成药物治疗周期后的 1 年期间使用充分的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲） . 有生育能力的女性被定义为绝经前且未进行手术绝育，或绝经后少于 2 年。 在给予研究药物之前将进行尿妊娠试验以确认阴性结果。 如果尿妊娠试验呈阳性，研究药物将不会给药，结果将通过血清妊娠试验确认。 血清妊娠试验将在中央临床实验室进行，而尿液妊娠试验将由合格人员使用试剂盒进行

2. 在研究期间怀孕的人将在研究期间或怀孕完成期间继续接受监测，以较长者为准。 监测将包括围产期和新生儿结局。 将记录与怀孕相关的任何 SAE。
3. 慢性（> 3 个月）、单侧有症状的原发性髋骨关节炎。 在入组时无症状的对侧髋部疼痛发作的患者将有资格入选。 然而，正如主要研究终点所述，既往有过对侧髋部疼痛发作的患者在试验过程中再次出现与其既定疼痛模式相似的对侧疼痛，将不被视为经历了不良事件。
4. Tönnis 1 - 2 级放射学髋关节 OA，至少伴有轻度硬化和关节间隙变窄，经两位研究共同研究者同意，无潜在的髋关节结构异常
5. 以下保守治疗之一的先前 6 周或更长时间的试验：活动改变、减肥、物理治疗、抗炎药物或注射治疗（例如 可的松）
6. 能够在没有帮助的情况下正常行走（例如 手杖、助行器）
7. 临床稳定的目标髋关节
8. 在最后一次注射后至少 12 个月内没有计划在目标髋关节进行手术
9. 在入学后 12 个月内完成初级保健提供者的一般身体和健康评估
10. 充分了解研究要求并愿意遵守治疗计划，包括脂肪采集、实验室检查、诊断成像以及随访和评估
11. 在研究的性质得到充分解释后和任何与研究相关的程序之前，可以提供书面知情同意书和完整的 HIPAA 文件

排除标准

要符合纳入本研究的资格，受试者不得满足以下任何标准：

1. 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
2. 目标髋关节的先天性或后天性畸形导致显着畸形或导致研究治疗或结果分析出现问题
3. 明显的结构畸形，包括大凸轮病变（α 角大于 55 度）或中度发育不良（定义为横向中心边缘角小于 18 度）。
4. 在研究入组前 3 个月内对目标髋关节进行过任何类型的注射
5. 目标髋关节的锁定、卡住、松动或其他主要机械症状
6. 目标髋关节内感染史
7. 研究入组后 6 个月内目标髋关节有浅表感染史，或当前影响目标髋关节的浅表感染的证据
8. 需要就医的跌倒史或步态不稳
9. 具有临床意义的异常血液学（全血细胞计数分类）、血液化学或尿液分析筛查实验室结果。
10. 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
11. 服用抗凝药物（例如 华法林、肝素或氯吡格雷），这可能对关节内注射造成临床上显着的禁忌症。
12. 在入组后 4 周内服用草药疗法或补充剂，或在研究药物治疗周期完成后至少 30 天内不愿避免使用草药疗法或补充剂（包括但不限于硫酸软骨素、双醋瑞因、正葡萄糖胺和辣椒素） )
13. 服用非甾体抗炎药（例如 COX-2 抑制剂）在基线评估前至少 4 周没有稳定的给药方案，或预计在研究药物治疗周期完成后至少 30 天不会保持稳定剂量
14. 使用电疗或针灸治疗 OA，除非在基线评估前有至少 4 周的稳定治疗方案
15. 参加研究前 3 个月内服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）
16. 接受慢性免疫抑制移植治疗或处于慢性免疫抑制状态，包括使用全身性类固醇/皮质类固醇
17. 当前使用烟草产品，包括尼古丁贴片或其他尼古丁产品
18. 具有临床意义的全身性炎症、风湿病或结缔组织疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮和 Ehlers-Danlos 综合征
19. 具有临床意义的髋关节风湿病或炎症性疾病或软骨钙质沉着症/焦磷酸钙病 (CPPD)、血色素沉着症、炎性关节炎、与股骨或骨盆近关节佩吉特病相关的髋关节病、褐黄病、血友病性关节病、感染性关节炎、夏科氏病髋关节、绒毛结节性滑膜炎和滑膜软骨瘤病
20. 正在进行的传染病，包括但不限于结核病、艾滋病毒、肝炎和梅毒
21. 有临床意义的心血管疾病（例如 心肌梗死史、充血性心力衰竭或不受控制的高血压 > 90 mmHg 舒张压和/或 180 mmHg 收缩压）、神经系统（例如 中风、TIA）肾、肝、骨科（例如 影响学习的其他负重关节手术、骨质疏松症、急性下半身骨折）或内分泌疾病（例如 糖尿病）。
22. 影响任一下肢的血管或神经系统疾病对关节内治疗的安全实施具有临床意义。
23. 癌症/恶性肿瘤病史，但与目标髋关节无关的经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
24. 有临床意义的血液恶液质病史，包括但不限于贫血、血小板减少症和单克隆丙种球蛋白病
25. 在参加研究后 3 个月内参与实验性药物或医疗器械的研究
26. 已知对研究药物的其他成分的局部麻醉剂过敏
27. 根据 MRI 指南进行 MRI 扫描的任何禁忌症，或不愿接受 MRI 程序
28. 酒精或药物滥用或依赖的历史或当前证据，非法药物或处方药的消遣性使用，或在研究开始后 30 天内使用医用大麻
29. 研究者判断会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的任何疾病或状况