Autologisen viljelmän laajennettu rasvakudosperäiset MSC:t tuskallisen lonkka-OA:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies tai nainen 18-65 vuotta

   • Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä tai abstinenssi) seulonnasta 1 vuoden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. . Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.

2. Tutkimuksen aikana raskaaksi tulevien henkilöiden seurantaa jatketaan tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan.
3. Krooninen (> 3 kuukautta), yksipuolisesti oireinen, primaarinen lonkan OA. Potilaat, joilla on kontralateraalisia lonkkakipuja, jotka ovat oireettomia ilmoittautumishetkellä, voidaan ottaa mukaan. Kuten tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä todettiin, potilaiden, joilla on aiempia kontralateraalisia lonkkakipujaksoja ja jotka kokevat toistuvan kontralateraalisen kipujakson, joka on samanlainen kuin heidän vakiintuneen kipumallinsa tutkimuksen aikana, ei katsota kokeneen haittatapahtumaa.
4. Tönniksen asteen 1–2 röntgenkuvaus lonkan OA:sta, johon liittyy vähintään lievä skleroosi ja nivelavaruuden ahtautuminen, kuten kaksi tutkimusta avustavaa tutkijaa ovat sopineet ilman taustalla olevia rakenteellisia lonkan poikkeavuuksia
5. Edellinen 6 viikkoa tai pidempi kokeilu jollakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet tai injektiohoito (esim. kortisoni)
6. Pystyy kävelemään rutiininomaisesti ilman apua (esim. keppi, kävelijä)
7. Kliinisesti vakaa kohdelonkka
8. Kohdelonkkaan ei ole suunniteltu leikkausta vähintään 12 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen
9. Suoritettu yleisen fyysisen ja hyvinvoinnin arvioinnin ensihoidon tarjoajan kanssa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
10. Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien rasvankeruu, laboratoriotestit, diagnostinen kuvantaminen sekä seurantakäynnit ja arvioinnit
11. Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, he eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

1. Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
2. Kohteen lonkan synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma, joka johtaa merkittävään epämuodostumaan tai johtaa ongelmiin tutkimushoidossa tai tulosten analysoinnissa
3. Merkittävä rakenteellinen epämuodostuma, mukaan lukien suuri nokkaleesio (alfa-kulma yli 55 astetta) tai kohtalainen dysplasia (määritelty sivuttaisreunakulmaksi alle 18 astetta).
4. Kaikenlaiset ruiskeet kohdelonkkaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
5. Kohteen lonkan lukitseminen, kiinniotto, luovuttaminen tai muut merkittävät mekaaniset oireet
6. Aiempi nivelensisäinen infektio kohdelonkassa
7. Kohdelonkan pinnallinen infektio historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näyttöä nykyisestä pinnallisesta infektiosta, joka vaikuttaa kohdelonkkaan
8. Lääkärinhoitoa vaatineet kaatumiset tai kävelyn epävakaus
9. Kliinisesti merkitsevä epänormaali hematologia (täydellinen verenkuva erotuksella), veren kemia tai virtsan seulontalaboratoriotulokset.
10. Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
11. Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen (esim. varfariini, hepariini tai klopidogreeli), jotka voivat olla kliinisesti merkittävä vasta-aihe nivelensisäiselle injektiolle.
12. Yrttihoitojen tai lisäravinteiden ottaminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai haluttomuus välttää yrttihoitojen tai -lisäravinteiden käyttöä vähintään 30 päivään tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen (sisältää, mutta ei rajoittuen, kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin ja kapsaisiinin )
13. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. COX-2:n estäjät) ilman vakaata annostelua vähintään 4 viikkoa ennen lähtötason arviointia tai odottaen, että vakaa annos säilyy vasta vähintään 30 päivää tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen
14. Sähköterapian tai akupunktion käyttö OA:n hoidossa, ellei ole olemassa vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
15. Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
16. Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö
17. Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinilaastarit tai muut nikotiinituotteet
18. Kliinisesti merkittävä systeeminen tulehduksellinen, reumatologinen tai sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä
19. Kliinisesti merkittävä lonkan reumatologinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi/kalsiumpyrofosfaattisairaus (CPPD), hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, lonkan nivelrikko, joka liittyy reisiluun tai lantion juxta-artikulaariseen Pagetin tautiin, okronoosi, hemofiilinen artropatia, niveltulehdus lonkkanivel, villonodulaarinen niveltulehdus ja nivelkondromatoosi
20. Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa
21. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. anamneesissa sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti > 90 mmHg diastolinen ja/tai 180 mmHg systolinen), neurologinen (esim. aivohalvaus, TIA) munuais-, maksa-, ortopedinen (esim. muiden painoa kantavien nivelten leikkaus, joka häiritsee tutkimusta, osteoporoosi, akuutit alavartalon murtumat tai hormonaaliset sairaudet (esim. diabetes).
22. Verisuoni- tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kumpaan tahansa alaraajoihin ja jolla on kliinistä merkitystä nivelensisäisen hoidon turvalliselle toimitukselle.
23. Aiempi syöpä/pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka ei liity kohdelonkkaan
24. Aiemmin kliinisesti merkittävä veren dyskrasia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anemia, trombosytopenia ja monoklonaalinen gammopatia
25. Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
26. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen muiden komponenttien paikallispuudutteille
27. Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus magneettikuvaukseen
28. Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden virkistyskäytöstä tai lääkemarihuanan käytöstä 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
29. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa