自家培養は、痛みを伴う股関節 OA の治療のための脂肪由来 MSC を拡大しました

包含基準

この研究に含める資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18～65歳の男性または女性

   •出産の可能性がある人は、治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時から薬物治療サイクルの完了後1年間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意する. 出産の可能性のある女性は、閉経前で不妊手術を受けていない女性、または閉経後 2 年未満の女性と定義されます。 試験薬の投与前に尿妊娠検査を行い、陰性結果を確認する。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 血清妊娠検査は中央臨床検査室で実施されますが、尿妊娠検査は有資格者がキットを使用して実施します。

2. 研究中に妊娠した人は、研究の期間または妊娠の完了のいずれか長い方まで監視され続けます。 モニタリングには、周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。
3. 慢性 (> 3 か月)、片側性、症候性、原発性股関節 OA。 登録時に無症候性である反対側の股関節痛のエピソードを有する患者は、含める資格があります。 ただし、主要な研究のエンドポイントで概説されているように、以前に反対側の股関節痛を発症した患者で、治験中に確立された痛みのパターンと同様の反対側の痛みのエピソードを繰り返した患者は、有害事象を経験したとは見なされません。
4. -少なくとも軽度の硬化症および関節腔の狭小化を伴うTönnisグレード1〜2のX線股関節OA、基礎となる股関節の構造的異常のない2人の研究共同研究者によって合意された
5. -次の保存的治療のいずれかの以前の6週間以上の試験：活動の修正、減量、理学療法、抗炎症薬または注射療法（例： コルチゾン）
6. 補助なしで日常的に歩くことができる（例： 杖、歩行器)
7. 臨床的に安定したターゲット股関節
8. -最後の注射から少なくとも12か月間、対象の股関節で手術が計画されていません
9. -登録から12か月以内に、プライマリケアプロバイダーによる一般的な身体的および健康状態の評価を完了しました
10. 研究の要件の完全な理解と、脂肪採取、臨床検査、画像診断、フォローアップの訪問と評価を含む治療計画を遵守する意欲
11. -研究の性質が完全に説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントと完全なHIPAA文書を提供できます

除外基準

この研究に含める資格を得るには、被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. 研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
2. -対象股関節の先天性または後天性の奇形により、重大な変形が生じるか、研究治療または結果の分析に問題が生じる
3. 大きなカム病変 (55 度を超えるアルファ角) または中等度の異形成 (18 度未満の外側中央エッジ角度として定義) を含む重大な構造的変形。
4. -研究登録前の3か月以内の対象股関節へのあらゆる種類の注射
5. 対象股関節のロック、キャッチ、ギブアウェイ、またはその他の主要な機械的症状
6. -対象股関節の関節内感染の病歴
7. -研究登録から6か月以内の対象股関節の表在性感染の病歴、または対象股関節に影響を与える現在の表在性感染の証拠
8. 医師の診察が必要な転倒歴、または歩行不安定
9. -臨床的に重大な異常な血液学（分別のある全血球数）、血液化学、または尿検査のスクリーニング検査結果。
10. 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
11. 抗凝固薬の服用（例： ワルファリン、ヘパリンまたはクロピドグレル) は、関節内注射に臨床的に重大な禁忌をもたらす可能性があります。
12. -登録から4週間以内にハーブ療法またはサプリメントを摂取するか、または治験薬治療サイクルの完了後少なくとも30日までハーブ療法またはサプリメントの使用を避けたくない（コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミンおよびカプサイシンを含むが、これらに限定されない） )
13. 非ステロイド性抗炎症薬の服用（例： COX-2 阻害剤) ベースライン評価の前に少なくとも 4 週間安定した投薬レジメンがない、または治験薬治療サイクルの完了後少なくとも 30 日まで安定した用量を維持しないことが予想される
14. -ベースライン評価の前に少なくとも4週間安定したレジメンがない限り、OAに対する電気療法または鍼治療の使用
15. -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたは他の代謝拮抗薬を含む）を服用する 研究登録前の3か月以内
16. -慢性の免疫抑制移植療法を受けているか、全身ステロイド/コルチコステロイドの使用を含む慢性の免疫抑制状態にある
17. ニコチンパッチまたはその他のニコチン製品を含む現在のタバコ製品の使用
18. -臨床的に重要な全身性炎症性、リウマチ性または結合組織障害 関節リウマチ、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、およびエーラースダンロス症候群を含むがこれらに限定されない
19. -臨床的に重要な股関節のリウマチ性または炎症性疾患または軟骨石灰化症/ピロリン酸カルシウム疾患（CPPD）、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または骨盤の関節近傍パジェット病に関連する股関節の関節症、色素沈着症、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー病股関節、絨毛結節性滑膜炎、および滑膜軟骨腫症
20. 結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない進行中の感染症
21. 臨床的に重要な心血管系 (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧の病歴 > 拡張期 90 mmHg および/または収縮期 180 mmHg)、神経学的 (例: 脳卒中、TIA) 腎臓、肝臓、整形外科 (例: 研究を妨げる他の体重負荷関節の手術、骨粗鬆症、急性下半身骨折)、または内分泌疾患 (例: 糖尿病）。
22. 関節内療法の安全な実施に臨床的意義をもたらす、いずれかの下肢に影響を与える血管または神経障害。
23. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く癌/悪性腫瘍の病歴 ターゲット股関節に関連しない皮膚の癌
24. -貧血、血小板減少症、および単クローン性免疫グロブリン血症を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な血液疾患の病歴
25. 治験登録後3ヶ月以内の治験薬または医療機器の治験への参加
26. -治験薬の他の成分の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
27. -MRIガイドラインによるMRIスキャンの禁忌、またはMRI手順を受けることを望まない
28. -アルコールまたは薬物の乱用または依存の履歴または現在の証拠、違法薬物または処方薬のレクリエーション使用、または研究参加から30日以内の医療用マリファナの使用
29. -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気または状態