MSCs aus autologer Kultur, die aus expandiertem Fett gewonnen wurden, zur Behandlung von schmerzhafter Hüft-OA

Einschlusskriterien

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren

   • Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor sie das Studienmedikament erhalten, und verpflichten sich, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 1 Jahr nach Abschluss des Arzneimittelbehandlungszyklus eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden . Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um negative Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienmedikament nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Serum-Schwangerschaftstests werden in einem zentralen klinischen Labor durchgeführt, während Urin-Schwangerschaftstests von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt werden

2. Personen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiter überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle SUE im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden aufgezeichnet.
3. Chronische (> 3 Monate), einseitig symptomatische, primäre Hüft-OA. Patienten mit Episoden von kontralateralen Hüftschmerzen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch sind, kommen für die Aufnahme in Frage. Wie in den primären Studienendpunkten beschrieben, werden Patienten mit früheren kontralateralen Hüftschmerzepisoden, bei denen im Laufe der Studie eine wiederholte kontralaterale Schmerzepisode ähnlich ihrem etablierten Schmerzmuster auftritt, nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
4. Röntgenologische Hüft-OA von Tönnis Grad 1 - 2, begleitet von mindestens leichter Sklerose und Gelenkspaltverengung, wie von zwei Mitprüfern der Studie vereinbart, ohne zugrunde liegende strukturelle Hüftanomalien
5. Vorheriger 6-wöchiger oder längerer Versuch mit einer der folgenden konservativen Behandlungen: Aktivitätsmodifikation, Gewichtsabnahme, physikalische Therapie, entzündungshemmende Medikamente oder Injektionstherapie (z. Kortison)
6. Kann regelmäßig ohne Hilfe gehen (z. Stock, Gehhilfe)
7. Klinisch stabile Zielhüfte
8. Kein chirurgischer Eingriff an der Zielhüfte für mindestens 12 Monate nach der letzten Injektion geplant
9. Abgeschlossene allgemeine Untersuchung des Körpers und des Wohlbefindens beim Hausarzt innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
10. Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Fettentnahme, Labortests, diagnostischer Bildgebung und Nachsorgebesuchen und -bewertungen
11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine vollständige HIPAA-Dokumentation vorlegen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und vor jedem studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
2. Angeborene oder erworbene Fehlbildung der Zielhüfte, die zu einer erheblichen Deformität führt oder zu Problemen mit der Studienbehandlung oder der Analyse der Ergebnisse führt
3. Signifikante strukturelle Deformität, einschließlich großer Cam-Läsion (Alpha-Winkel größer als 55 Grad) oder mäßiger Dysplasie (definiert als lateraler Mittelkantenwinkel von weniger als 18 Grad).
4. Injektionen jeglicher Art in die Zielhüfte innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
5. Blockieren, Fangen, Wegwerfen oder andere wichtige mechanische Symptome der Zielhüfte
6. Vorgeschichte einer intraartikulären Infektion in der Zielhüfte
7. Vorgeschichte einer oberflächlichen Infektion in der Zielhüfte innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder Nachweis einer aktuellen oberflächlichen Infektion, die die Zielhüfte betrifft
8. Vorgeschichte von Stürzen, die ärztliche Hilfe erforderten, oder Ganginstabilität
9. Klinisch signifikante abnormale Hämatologie (vollständiges Blutbild mit Differential), Blutchemie oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnisse.
10. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
11. Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), die eine klinisch bedeutsame Kontraindikation für eine intraartikuläre Injektion darstellen können.
12. Einnahme von Kräutertherapien oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder Unwilligkeit, die Verwendung von Kräutertherapien oder Nahrungsergänzungsmitteln bis mindestens 30 Tage nach Abschluss des Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament zu vermeiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chondroitinsulfat, Diacerein, n-Glucosamin und Capsaicin )
13. Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (z. COX-2-Hemmer) ohne ein stabiles Dosierungsschema für mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Evaluierung oder in der Erwartung, nicht bis mindestens 30 Tage nach Abschluss des Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament auf einer stabilen Dosis zu bleiben
14. Anwendung von Elektrotherapie oder Akupunktur für OA, es sei denn, es gibt ein stabiles Regime für mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung
15. Einnahme von Medikamenten gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
16. Bei chronischer, immunsuppressiver Transplantationstherapie oder in einem chronischen, immunsuppressiven Zustand, einschließlich der Anwendung von systemischen Steroiden/Kortikosteroiden
17. Aktueller Gebrauch von Tabakprodukten, einschließlich Nikotinpflaster oder anderer Nikotinprodukte
18. Klinisch signifikante systemische entzündliche, rheumatologische oder Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose, System-Lupus erythematodes und Ehlers-Danlos-Syndrom
19. Klinisch signifikante rheumatologische oder entzündliche Erkrankung der Hüfte oder Chondrokalzinose/Kalziumpyrophosphat-Krankheit (CPPD), Hämochromatose, entzündliche Arthritis, Arthropathie der Hüfte in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder Beckens, Ochronose, hämophile Arthropathie, infektiöse Arthritis, Charcot-Krankheit Hüftgelenk, villonoduläre Synovitis und synoviale Chondromatose
20. Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis und Syphilis
21. Klinisch signifikante kardiovaskuläre (z. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie > 90 mmHg diastolisch und/oder 180 mmHg systolisch), neurologische (z. Schlaganfall, TIA) renal, hepatisch, orthopädisch (z. Operationen an anderen gewichtstragenden Gelenken, die die Untersuchung beeinträchtigen, Osteoporose, akute Unterkörperfrakturen) oder endokrine Erkrankungen (z. Diabetes).
22. Vaskuläre oder neurologische Störung, die eine der unteren Extremitäten betrifft und von klinischer Bedeutung für die sichere Durchführung einer intraartikulären Therapie ist.
23. Vorgeschichte von Krebs/Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die nicht mit der Zielhüfte in Verbindung gebracht wird
24. Klinisch signifikante Blutdyskrasie in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie, Thrombozytopenie und monoklonale Gammopathie
25. Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
26. Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
27. Jede Kontraindikation für MRT-Scans gemäß MRT-Richtlinien oder Unwilligkeit, sich MRT-Verfahren zu unterziehen
28. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Verwendung von medizinischem Marihuana innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
29. Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen