MSCs derivadas de tecido adiposo expandido com cultura autóloga para tratamento de OA dolorosa do quadril

Critério de inclusão

Para ser elegível para inclusão neste estudo, os sujeitos devem preencher todos os seguintes critérios:

1. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos

   • Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento do estudo e concordarão em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem até um período de 1 ano após a conclusão do ciclo de tratamento com o medicamento . Mulheres com potencial para engravidar são definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos. Um teste de gravidez na urina será realizado antes da administração do medicamento do estudo para confirmar os resultados negativos. Se o teste de gravidez na urina for positivo, o medicamento do estudo não será administrado e o resultado será confirmado por um teste de gravidez no soro. Os testes de gravidez de soro serão realizados em um laboratório clínico central, enquanto os testes de gravidez de urina serão realizados por pessoal qualificado usando kit

2. As pessoas que engravidam durante o estudo continuarão a ser monitoradas durante o estudo ou o término da gravidez, o que for mais longo. O monitoramento incluirá resultados perinatais e neonatais. Quaisquer SAEs associados à gravidez serão registrados.
3. Crônica (> 3 meses), unilateralmente sintomática, OA de quadril primária. Pacientes com episódios de dor no quadril contralateral assintomáticos no momento da inscrição serão elegíveis para inclusão. No entanto, conforme descrito nos objetivos primários do estudo, os pacientes com episódios anteriores de dor no quadril contralateral que apresentam um episódio repetido de dor contralateral semelhante ao seu padrão estabelecido de dor durante o estudo não serão considerados como tendo sofrido um evento adverso.
4. OA radiográfica do quadril de Tönnis Grau 1 - 2, acompanhada de pelo menos leve esclerose e estreitamento do espaço articular, conforme acordado por dois co-investigadores do estudo, sem anormalidades estruturais subjacentes do quadril
5. Experiência anterior de 6 semanas ou mais de um dos seguintes tratamentos conservadores: modificação da atividade, perda de peso, fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios ou terapia de injeção (por exemplo, cortisona)
6. Capaz de andar rotineiramente sem assistência (por exemplo, bengala, andador)
7. Quadril alvo clinicamente estável
8. Nenhuma cirurgia planejada no quadril alvo por pelo menos 12 meses após a última injeção
9. Avaliação física e de bem-estar geral concluída com o prestador de cuidados primários no prazo de 12 meses após a inscrição
10. Compreensão total dos requisitos do estudo e disposição para cumprir o plano de tratamento, incluindo colheita de gordura, exames laboratoriais, diagnóstico por imagem e visitas e avaliações de acompanhamento
11. Pode fornecer consentimento informado por escrito e documentação HIPAA completa após a natureza do estudo ser totalmente explicada e antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão

Para ser elegível para inclusão neste estudo, os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
2. Malformação congênita ou adquirida do quadril alvo resultando em deformidade significativa ou levando a problemas com o tratamento do estudo ou análise dos resultados
3. Deformidade estrutural significativa, incluindo lesão de came grande (ângulo alfa maior que 55 graus) ou displasia moderada (definida como ângulo da borda central lateral menor que 18 graus).
4. Injeções de qualquer tipo no quadril alvo dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
5. Bloqueio, captura, entrega ou outros sintomas mecânicos importantes do quadril alvo
6. História de infecção intra-articular no quadril alvo
7. Histórico de infecção superficial no quadril alvo dentro de 6 meses após a inscrição no estudo, ou evidência de infecção superficial atual afetando o quadril alvo
8. Histórico de quedas que requerem atenção médica ou instabilidade da marcha
9. Hematologia anormal clinicamente significativa (hemograma completo com diferencial), química do sangue ou resultados laboratoriais de triagem de urinálise.
10. Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
11. Tomar medicamentos anticoagulantes (por ex. varfarina, heparina ou clopidogrel) que podem representar uma contra-indicação clinicamente significativa para injeção intra-articular.
12. Tomar terapias à base de ervas ou suplementos dentro de 4 semanas após a inscrição ou não desejar evitar o uso de terapias à base de plantas ou suplementos até pelo menos 30 dias após a conclusão do ciclo de tratamento com o medicamento do estudo (inclui, entre outros, sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina e capsaicina )
13. Tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por ex. inibidores de COX-2) sem um regime de dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial, ou antecipando não permanecer em uma dose estável até pelo menos 30 dias após a conclusão do ciclo de tratamento medicamentoso do estudo
14. Uso de eletroterapia ou acupuntura para OA, a menos que haja um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial
15. Tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
16. Em terapia crônica de transplante imunossupressor ou em estado crônico imunossupressor, incluindo uso de esteróides/corticosteróides sistêmicos
17. Uso atual de produtos de tabaco, incluindo adesivo de nicotina ou outros produtos de nicotina
18. Distúrbio inflamatório sistêmico, reumatológico ou do tecido conjuntivo clinicamente significativo, incluindo, entre outros, artrite reumatóide, esclerose sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Ehlers-Danlos
19. Doença reumatológica ou inflamatória clinicamente significativa do quadril ou condrocalcinose/doença do pirofosfato de cálcio (CPPD), hemocromatose, artrite inflamatória, artropatia do quadril associada à doença de Paget justa-articular do fêmur ou da pelve, ocronose, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, doença de Charcot articulação do quadril, sinovite vilonodular e condromatose sinovial
20. Doença infecciosa em curso, incluindo, entre outros, tuberculose, HIV, hepatite e sífilis
21. Cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, história de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada > 90 mmHg diastólica e/ou 180 mmHg sistólica), neurológica (p. acidente vascular cerebral, AIT) renal, hepático, ortopédico (p. cirurgia em outras articulações que suportam peso que irão interferir no estudo, osteoporose, fraturas agudas da parte inferior do corpo) ou doença endócrina (por exemplo, diabetes).
22. Distúrbio vascular ou neurológico afetando o membro inferior que apresenta significado clínico para a administração segura da terapia intra-articular.
23. História de câncer/malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, não associado ao quadril alvo
24. História de discrasia sanguínea clinicamente significativa, incluindo, entre outros, anemia, trombocitopenia e gamopatia monoclonal
25. Participação em um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
26. Alergia conhecida a anestésicos locais de outros componentes do medicamento em estudo
27. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes de ressonância magnética ou falta de vontade de se submeter a procedimentos de ressonância magnética
28. Histórico ou evidência atual de abuso ou dependência de álcool ou drogas, uso recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos ou uso de maconha medicinal dentro de 30 dias após a entrada no estudo
29. Qualquer doença ou condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo