Autologe cultuur Uitgebreide van vet afgeleide MSC's voor de behandeling van pijnlijke heupartrose

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moeten de proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

1. Man of vrouw leeftijd 18-65 jaar

   • Personen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 1 jaar na voltooiing van de behandelingscyclus met het geneesmiddel. . Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd om de negatieve resultaten te bevestigen. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Serumzwangerschapstesten worden uitgevoerd in een centraal klinisch laboratorium, terwijl urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit

2. Personen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen gedurende het onderzoek of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van welke periode langer is, onder controle blijven. Monitoring omvat de perinatale en neonatale uitkomst. Alle SAE's die verband houden met zwangerschap worden geregistreerd.
3. Chronische (> 3 maanden), eenzijdig symptomatische, primaire artrose van de heup. Patiënten met episoden van contralaterale heuppijn die asymptomatisch zijn op het moment van inschrijving, komen in aanmerking voor opname. Echter, zoals uiteengezet in de primaire eindpunten van de studie, zullen patiënten met eerdere episodes van contralaterale heuppijn die een herhaalde episode van contralaterale pijn ervaren vergelijkbaar met hun vastgestelde pijnpatroon in de loop van het onderzoek niet worden beschouwd als patiënten die een bijwerking hebben ervaren.
4. Radiografische artrose van de heup van Tönnis Graad 1 - 2, vergezeld van ten minste milde sclerose en vernauwing van de gewrichtsspleet, zoals overeengekomen door twee medeonderzoekers van het onderzoek zonder onderliggende structurele heupafwijkingen
5. Eerder onderzoek van 6 weken of langer met een van de volgende conservatieve behandelingen: aanpassing van activiteit, gewichtsverlies, fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie of injectietherapie (bijv. cortisone)
6. Regelmatig kunnen lopen zonder hulp (bijv. stok, rollator)
7. Klinisch stabiele doelheup
8. Geen operatie gepland in de doelheup gedurende ten minste 12 maanden na de laatste injectie
9. Voltooide algemene fysieke en welzijnsevaluatie bij de eerstelijnszorgverlener binnen 12 maanden na inschrijving
10. Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan, inclusief vetoogst, laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming en vervolgbezoeken en beoordelingen
11. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en HIPAA-documentatie voltooien nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, mogen de proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
2. Aangeboren of verworven misvorming van de doelheup die resulteert in een significante misvorming of die leidt tot problemen met de onderzoeksbehandeling of analyse van de resultaten
3. Aanzienlijke structurele misvorming, waaronder grote noklaesie (alfahoek groter dan 55 graden) of matige dysplasie (gedefinieerd als laterale middenrandhoek kleiner dan 18 graden).
4. Injecties van welke aard dan ook in de doelheup binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
5. Vergrendelen, vangen, weggeven of andere belangrijke mechanische symptomen van de doelheup
6. Geschiedenis van intra-articulaire infectie in de doelheup
7. Voorgeschiedenis van oppervlakkige infectie in de doelheup binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek, of bewijs van huidige oppervlakkige infectie die de doelheup aantast
8. Geschiedenis van vallen waarvoor medische zorg nodig is, of loopinstabiliteit
9. Klinisch significante abnormale hematologie (volledige bloedtelling met differentiële), bloedchemie of urineonderzoek screening laboratoriumresultaten.
10. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
11. Het gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine of clopidogrel) die een klinisch significante contra-indicatie kunnen vormen voor intra-articulaire injectie.
12. Kruidentherapieën of -supplementen gebruiken binnen 4 weken na inschrijving of niet bereid zijn om het gebruik van kruidentherapieën of -supplementen te vermijden tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief, maar niet beperkt tot, chondroïtinesulfaat, diacereïne, n-glucosamine en capsaïcine )
13. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. COX-2-remmers) zonder een stabiel doseringsregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de basisevaluatie, of anticiperend niet op een stabiele dosis blijven tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel
14. Gebruik van elektrotherapie of acupunctuur voor artrose, tenzij er een stabiel regime is gedurende ten minste 4 weken vóór de nulmeting
15. Inname van antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
16. Bij chronische, immunosuppressieve transplantatietherapie of een chronische, immunosuppressieve toestand hebben, waaronder het gebruik van systemische steroïden/corticosteroïden
17. Huidig ​​​​gebruik van tabaksproducten, inclusief nicotinepleister of andere nicotineproducten
18. Klinisch significante systemische inflammatoire, reumatologische of bindweefselaandoening inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische sclerose, systemische lupus erythematosus en Ehlers-Danlos-syndroom
19. Klinisch significante reumatologische of inflammatoire ziekte van de heup of chondrocalcinose/calciumpyrofosfaatziekte (CPPD), hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de heup geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of bekken, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, ziekte van Charcot heupgewricht, villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose
20. Aanhoudende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, HIV, hepatitis en syfilis
21. Klinisch significante cardiovasculaire (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie > 90 mmHg diastolisch en/of 180 mmHg systolisch), neurologisch (bijv. beroerte, TIA) nier-, lever-, orthopedische (bijv. chirurgie aan andere gewichtdragende gewrichten die de studie kunnen hinderen, osteoporose, acute onderlichaamfracturen) of endocriene ziekte (bijv. suikerziekte).
22. Vasculaire of neurologische aandoening die de beide onderste ledematen aantast, wat klinisch van belang is voor de veilige toediening van intra-articulaire therapie.
23. Voorgeschiedenis van kanker/maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet geassocieerd is met de doelheup
24. Geschiedenis van klinisch significante bloeddyscrasie, inclusief maar niet beperkt tot anemie, trombocytopenie en monoklonale gammopathie
25. Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
26. Bekende allergie voor lokale anesthetica van andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
27. Elke contra-indicatie voor MRI-scan volgens MRI-richtlijnen, of onwil om MRI-procedures te ondergaan
28. Geschiedenis van of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen, of gebruik van medische marihuana binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
29. Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort