Autolog Culture Expanded Adipose Derived MSCs for behandling av smertefull hofte-OA

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år

   • Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamentet og vil godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 1 år etter fullføring av legemiddelbehandlingssyklusen . Kvinner i fertil alder er definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte, eller postmenopausale i mindre enn 2 år. En uringraviditetstest vil bli utført før administrering av studiemedikamentet for å bekrefte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil studiemedisinen ikke bli administrert, og resultatet vil bli bekreftet av en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstester vil bli utført ved et sentralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstester vil bli utført av kvalifisert personell som bruker sett

2. Personer som blir gravide i løpet av studien vil fortsette å bli overvåket under varigheten av studien eller fullføring av graviditeten, avhengig av hva som er lengst. Overvåking vil inkludere perinatale og neonatale utfall. Eventuelle SAEs knyttet til graviditet vil bli registrert.
3. Kronisk (> 3 måneder), ensidig symptomatisk, primær hofte-OA. Pasienter med episoder med kontralaterale hoftesmerter som er asymptomatiske ved registreringstidspunktet vil være kvalifisert for inkludering. Som skissert i de primære studiens endepunkt, vil pasienter med tidligere episoder med kontralateral hoftesmerter som opplever en gjentatt episode med kontralateral smerte som ligner på deres etablerte smertemønster i løpet av studien, ikke anses å ha opplevd en bivirkning.
4. Radiografisk hofte-OA av Tönnis grad 1 - 2, ledsaget av minst mild sklerose og innsnevring av leddrom, som avtalt av to medforskere i studien uten underliggende strukturelle hofteabnormiteter
5. Tidligere 6 ukers eller lengre utprøving av en av følgende konservative behandlinger: aktivitetsmodifisering, vekttap, fysioterapi, antiinflammatoriske medisiner eller injeksjonsbehandling (f.eks. kortison)
6. Kan rutinemessig gå uten hjelp (f.eks. stokk, rullator)
7. Klinisk stabil målhofte
8. Ingen operasjon planlagt i målhoften i minst 12 måneder etter siste injeksjon
9. Fullført generell fysisk og velværeevaluering med primærhelsepersonell innen 12 måneder etter påmelding
10. Full forståelse av kravene til studien og vilje til å overholde behandlingsplanen, inkludert fettinnsamling, laboratorietester, bildediagnostikk og oppfølgingsbesøk og vurderinger
11. Kan gi skriftlig informert samtykke og fullstendig HIPAA-dokumentasjon etter at studiens art er fullstendig forklart og før enhver studierelatert prosedyre

Eksklusjonskriterier

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må fagene ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
2. Medfødt eller ervervet misdannelse av målhoften som resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med studiebehandlingen eller analysen av resultatene
3. Betydelig strukturell deformitet, inkludert stor kamlesjon (alfavinkel større enn 55 grader) eller moderat dysplasi (definert som lateral senterkantvinkel mindre enn 18 grader).
4. Injeksjoner av noe slag i målhoften innen 3 måneder før studieregistrering
5. Låsing, fangst, give-away eller andre store mekaniske symptomer på målhoften
6. Anamnese med intraartikulær infeksjon i målhoften
7. Historie med overfladisk infeksjon i målhoften innen 6 måneder etter studieregistrering, eller bevis på nåværende overfladisk infeksjon som påvirker målhoften
8. Historie om fall som krever legehjelp, eller ustabil gang
9. Klinisk signifikant unormal hematologi (fullstendig blodtelling med differensial), blodkjemi eller laboratorieundersøkelser for urinanalyse.
10. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
11. Tar antikoagulerende medisiner (f. warfarin, heparin eller klopidogrel) som kan utgjøre en klinisk signifikant kontraindikasjon for intraartikulær injeksjon.
12. Tar urteterapier eller kosttilskudd innen 4 uker etter påmelding eller uvillig til å unngå bruk av urteterapier eller kosttilskudd inntil minst 30 dager etter fullføring av studiemedikamentbehandlingssyklusen (inkluderer, men ikke begrenset til kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin og capsaicin )
13. Å ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f. COX-2-hemmere) uten et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før baseline-evaluering, eller forventer ikke å forbli på en stabil dose før minst 30 dager etter fullføring av studiens legemiddelbehandlingssyklus
14. Bruk av elektroterapi eller akupunktur for OA, med mindre det er et stabilt regime i minst 4 uker før baseline vurdering
15. Tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studieregistrering
16. Ved kronisk, immunsuppressiv transplantasjonsterapi eller med en kronisk, immunsuppressiv tilstand, inkludert bruk av systemiske steroider/kortikosteroider
17. Nåværende bruk av tobakksprodukter, inkludert nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
18. Klinisk signifikant systemisk inflammatorisk, revmatologisk eller bindevevslidelse inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk sklerose, system lupus erythematosus og Ehlers-Danlos syndrom
19. Klinisk signifikant revmatologisk eller inflammatorisk hoftesykdom eller kondrokalsinose/kalsiumpyrofosfatsykdom (CPPD), hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i hoften assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom i lårbenet eller bekkenet, ochronose, hemofilisk artritt, infeksiøs artritis hofteledd, villonodulær synovitt og synovial kondromatose
20. Pågående infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, HIV, hepatitt og syfilis
21. Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), nevrologisk (f.eks. hjerneslag, TIA) nyre, lever, ortopedisk (f.eks. kirurgi på andre vektbærende ledd som vil forstyrre studier, osteoporose, akutte brudd i underkroppen) eller endokrin sykdom (f.eks. diabetes).
22. Vaskulær eller nevrologisk lidelse som påvirker enten underekstremiteten som utgjør klinisk betydning for sikker levering av intraartikulær terapi.
23. Anamnese med kreft/malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ikke er assosiert med målhoften
24. Anamnese med klinisk signifikant bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til anemi, trombocytopeni og monoklonal gammopati
25. Deltakelse i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 3 måneder etter studieregistrering
26. Kjent allergi mot lokalbedøvelse av andre komponenter av studiemedisinen
27. Enhver kontraindikasjon for MR-skanning i henhold til MR-retningslinjer, eller manglende vilje til å gjennomgå MR-prosedyrer
28. Historie om eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner, eller har bruk av medisinsk marihuana innen 30 dager etter studiestart
29. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskernes vurdering vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene