MSC di derivazione adiposa espansa con coltura autologa per il trattamento dell'artrosi dolorosa dell'anca

Criterio di inclusione

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni

   • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco in studio e accetteranno di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo di 1 anno dopo il completamento del ciclo di trattamento farmacologico . Le donne in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni. Prima della somministrazione del farmaco in studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare i risultati negativi. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il farmaco in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza su siero verranno eseguiti presso un laboratorio clinico centrale, mentre i test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti da personale qualificato utilizzando il kit

2. Le persone che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere monitorate per la durata dello studio o per il completamento della gravidanza, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Il monitoraggio includerà l'esito perinatale e neonatale. Verranno registrati eventuali SAE associati alla gravidanza.
3. OA primaria dell'anca cronica (> 3 mesi), unilateralmente sintomatica. I pazienti con episodi di dolore all'anca controlaterale asintomatici al momento dell'arruolamento saranno idonei per l'inclusione. Tuttavia, come delineato negli endpoint primari dello studio, i pazienti con precedenti episodi di dolore all'anca controlaterale che manifestano un episodio ripetuto di dolore controlaterale simile al modello di dolore stabilito durante il corso dello studio non saranno considerati come aventi sperimentato un evento avverso.
4. OA dell'anca radiografica di Tönnis Grado 1 - 2, accompagnata da almeno lieve sclerosi e restringimento dello spazio articolare, come concordato da due co-ricercatori dello studio senza anomalie strutturali dell'anca sottostanti
5. Precedente prova di 6 settimane o più di uno dei seguenti trattamenti conservativi: modifica dell'attività, perdita di peso, terapia fisica, farmaci antinfiammatori o terapia iniettiva (ad es. cortisone)
6. In grado di camminare abitualmente senza assistenza (ad es. bastone, deambulatore)
7. Anca target clinicamente stabile
8. Nessun intervento chirurgico pianificato nell'anca bersaglio per almeno 12 mesi dopo l'ultima iniezione
9. Completamento della valutazione fisica e del benessere generale con il fornitore di cure primarie entro 12 mesi dall'arruolamento
10. Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, compresa la raccolta del grasso, i test di laboratorio, la diagnostica per immagini e le visite e le valutazioni di follow-up
11. Può fornire il consenso informato scritto e la documentazione HIPAA completa dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
2. Malformazione congenita o acquisita dell'anca bersaglio che determina una deformità significativa o che porta a problemi con il trattamento in studio o l'analisi dei risultati
3. Deformità strutturale significativa, inclusa ampia lesione cam (angolo alfa maggiore di 55 gradi) o displasia moderata (definita come angolo del bordo centrale laterale inferiore a 18 gradi).
4. Iniezioni di qualsiasi tipo nell'anca bersaglio entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
5. Bloccaggio, cattura, cedimento o altri sintomi meccanici importanti dell'anca bersaglio
6. Storia di infezione intrarticolare nell'anca bersaglio
7. Storia di infezione superficiale nell'anca target entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o evidenza di infezione superficiale in corso che colpisce l'anca target
8. Storia di cadute che richiedono cure mediche o instabilità dell'andatura
9. Ematologia anormale clinicamente significativa (emocromo completo con differenziale), emochimica o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine.
10. Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
11. L'assunzione di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina o clopidogrel) che possono rappresentare una controindicazione clinicamente significativa all'iniezione intra-articolare.
12. Assunzione di terapie o integratori a base di erbe entro 4 settimane dall'arruolamento o riluttanza a evitare l'uso di terapie a base di erbe o integratori fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del ciclo di trattamento del farmaco in studio (include, ma non solo, condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina e capsaicina )
13. Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. COX-2 inibitori) senza un regime di dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima della valutazione basale, o anticipando di non rimanere su una dose stabile fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del ciclo di trattamento del farmaco oggetto dello studio
14. Uso di elettroterapia o agopuntura per OA, a meno che non vi sia un regime stabile per almeno 4 settimane prima della valutazione basale
15. Assunzione di farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
16. In terapia di trapianto immunosoppressiva cronica o con uno stato immunosoppressivo cronico, compreso l'uso di steroidi sistemici/corticosteroidi
17. Uso attuale di prodotti del tabacco, inclusi cerotti alla nicotina o altri prodotti a base di nicotina
18. Malattia sistemica infiammatoria, reumatologica o del tessuto connettivo clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, artrite reumatoide, sclerosi sistemica, sistema lupus eritematoso e sindrome di Ehlers-Danlos
19. Malattia reumatologica o infiammatoria clinicamente significativa dell'anca o condrocalcinosi/malattia da pirofosfato di calcio (CPPD), emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia dell'anca associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o del bacino, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva, malattia di Charcot articolazione dell'anca, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale
20. Malattie infettive in corso, incluse ma non limitate a tubercolosi, HIV, epatite e sifilide
21. Cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata > 90 mmHg diastolica e/o 180 mmHg sistolica), neurologica (ad es. ictus, TIA) renale, epatico, ortopedico (ad es. interventi chirurgici su altre articolazioni portanti che interferiscono con lo studio, osteoporosi, fratture acute della parte inferiore del corpo) o malattie endocrine (ad es. diabete).
22. Disturbo vascolare o neurologico che colpisce l'arto inferiore che pone un significato clinico per la somministrazione sicura della terapia intra-articolare.
23. Anamnesi di cancro/tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle non associato all'anca bersaglio
24. Anamnesi di discrasia ematica clinicamente significativa, incluse ma non limitate a anemia, trombocitopenia e gammopatia monoclonale
25. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
26. Allergia nota agli anestetici locali di altri componenti del farmaco in studio
27. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI secondo le linee guida MRI o riluttanza a sottoporsi a procedure MRI
28. Storia o prove attuali di abuso o dipendenza da alcol o droghe, uso ricreativo di droghe illecite o farmaci da prescrizione o uso di marijuana medica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
29. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio