Аутологичные культуральные МСК, полученные из жировой ткани, для лечения болезненного остеоартроза тазобедренного сустава

Критерии включения

Чтобы иметь право на включение в это исследование, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет

   • Лица детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения исследуемого препарата и согласятся использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода в 1 год после завершения цикла лечения препаратом. . Женщины детородного возраста определяются как находящиеся в пременопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет. Перед введением исследуемого препарата будет проведен тест мочи на беременность для подтверждения отрицательных результатов. Если тест мочи на беременность положительный, исследуемый препарат не будет вводиться, а результат будет подтвержден тестом на беременность сыворотки. Тесты на беременность по сыворотке будут проводиться в центральной клинической лаборатории, тогда как тесты на беременность по моче будут выполняться квалифицированным персоналом с использованием набора

2. Лица, забеременевшие во время исследования, будут по-прежнему находиться под наблюдением в течение всего периода исследования или завершения беременности, в зависимости от того, что дольше. Мониторинг будет включать перинатальные и неонатальные исходы. Любые СНЯ, связанные с беременностью, будут зарегистрированы.
3. Хронический (> 3 месяцев), односторонний симптоматический, первичный ОА тазобедренного сустава. Пациенты с эпизодами боли в контралатеральном бедре, протекающей бессимптомно на момент включения, будут иметь право на включение. Однако, как указано в первичных конечных точках исследования, пациенты с предыдущими эпизодами боли в контралатеральном бедре, которые испытывают повторный эпизод контралатеральной боли, аналогичный их установленному характеру боли, в ходе исследования, не будут считаться перенесшими нежелательное явление.
4. Рентгенологический ОА тазобедренного сустава Tönnis степени 1-2, сопровождающийся как минимум легким склерозом и сужением суставной щели, по согласованию двух соисследователей, без основных структурных аномалий тазобедренного сустава
5. Предыдущие 6 недель или более продолжительное испытание одного из следующих консервативных методов лечения: модификация активности, потеря веса, физиотерапия, противовоспалительные препараты или инъекционная терапия (например, кортизон)
6. Способен нормально ходить без посторонней помощи (например, трость, ходунки)
7. Клинически стабильное целевое бедро
8. Хирургическое вмешательство на целевом бедре не планируется в течение как минимум 12 месяцев после последней инъекции.
9. Пройти общую оценку физического состояния и самочувствия у лечащего врача в течение 12 месяцев после регистрации.
10. Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать план лечения, включая сбор жира, лабораторные тесты, диагностическую визуализацию, а также последующие визиты и оценки
11. Может предоставить письменное информированное согласие и заполнить документацию HIPAA после полного объяснения характера исследования и до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения

Чтобы иметь право на включение в это исследование, субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования
2. Врожденная или приобретенная аномалия целевого бедра, приводящая к значительной деформации или приводящая к проблемам с исследуемым лечением или анализом результатов
3. Значительная структурная деформация, в том числе крупное кулачковое поражение (угол альфа больше 55 градусов) или умеренная дисплазия (определяется как угол латерального центрального края менее 18 градусов).
4. Инъекции любого вида в целевое бедро в течение 3 месяцев до включения в исследование
5. Блокировка, ловля, выдача или другие серьезные механические симптомы целевого бедра
6. Внутрисуставная инфекция в целевом бедре в анамнезе
7. История поверхностной инфекции в целевом бедре в течение 6 месяцев после включения в исследование или доказательства текущей поверхностной инфекции, поражающей целевое бедро.
8. Падения в анамнезе, требующие медицинской помощи, или нестабильность походки
9. Клинически значимые отклонения от нормы в гематологии (общий анализ крови с дифференциалом), биохимический анализ крови или лабораторные результаты скрининга анализа мочи.
10. Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
11. Прием антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин или клопидогрел), которые могут представлять собой клинически значимое противопоказание для внутрисуставных инъекций.
12. Прием травяной терапии или добавок в течение 4 недель после зачисления или нежелание избегать использования травяной терапии или добавок в течение как минимум 30 дней после завершения цикла лечения исследуемым препаратом (включая, помимо прочего, хондроитин сульфат, диацереин, н-глюкозамин и капсаицин). )
13. Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ингибиторы ЦОГ-2) без стабильного режима дозирования в течение как минимум 4 недель до исходной оценки или в ожидании отказа от стабильной дозы в течение как минимум 30 дней после завершения цикла лечения исследуемым лекарственным средством.
14. Использование электротерапии или иглоукалывания при ОА, если нет стабильного режима в течение как минимум 4 недель до исходной оценки
15. Прием противоревматических препаратов (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование
16. При хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии или при хроническом иммунодепрессивном состоянии, включая использование системных стероидов/кортикостероидов
17. Текущее употребление табачных изделий, включая никотиновый пластырь или другие никотиновые изделия.
18. Клинически значимое системное воспалительное, ревматическое заболевание или заболевание соединительной ткани, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системный склероз, системную красную волчанку и синдром Элерса-Данлоса.
19. Клинически значимое ревматологическое или воспалительное заболевание тазобедренного сустава или хондрокальциноз/кальцийпирофосфатная болезнь (CPPD), гемохроматоз, воспалительный артрит, артропатия тазобедренного сустава, связанная с околосуставной болезнью Педжета бедренной кости или таза, охроноз, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, болезнь Шарко тазобедренный сустав, виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз
20. Текущие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, гепатит и сифилис
21. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия > 90 мм рт.ст. диастолическое и/или 180 мм рт.ст. систолическое), неврологические (например, инсульт, ТИА) почечная, печеночная, ортопедическая (например, операции на других несущих суставах, которые мешают учебе, остеопороз, острые переломы нижней части тела) или эндокринные заболевания (например, диабет).
22. Сосудистое или неврологическое расстройство, поражающее любую из нижних конечностей, которое имеет клиническое значение для безопасного проведения внутрисуставной терапии.
23. Рак/злокачественное образование в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, не связанного с целевым бедром.
24. Клинически значимая дискразия крови в анамнезе, включая, помимо прочего, анемию, тромбоцитопению и моноклональную гаммапатию.
25. Участие в исследовании экспериментального препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев после зачисления в исследование
26. Известная аллергия на местные анестетики других компонентов исследуемого препарата.
27. Любые противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с рекомендациями по МРТ или нежелание проходить МРТ-процедуры.
28. История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, рекреационного употребления запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств или употребление медицинской марихуаны в течение 30 дней после включения в исследование.
29. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.