Essai randomisé de cigarettes électroniques avec ou sans nicotine dans le sevrage tabagique. (ECSMOKE)
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, double factice et multicentrique comparant les cigarettes électroniques avec nicotine à la varénicline et aux cigarettes électroniques sans nicotine.
Arrière-plan:
Les cigarettes électroniques (CE) contenant majoritairement de la nicotine (88 à 95 % des utilisateurs) sont largement et de plus en plus utilisées dans le monde. On estime qu'il y avait 1,7 million d'utilisateurs quotidiens en France en 2016. Bien que le nombre de publications sur son utilisation augmente de manière exponentielle, il n'existe aucune donnée de comparaison directe, impartiale et fondée sur des preuves concernant son efficacité en tant qu'aide au sevrage tabagique. À ce jour, seules deux études randomisées en tête-à-tête ont été publiées, toutes deux ont rapporté des résultats négatifs au critère principal, mais elles ont utilisé des CE de première et deuxième génération délivrant de la nicotine avec une biodisponibilité faible ou inconnue. Les CE récentes délivrent de la nicotine avec une biodisponibilité largement améliorée.
L'une des études randomisées a comparé la CE avec et sans nicotine au patch à la nicotine et a rapporté un taux d'arrêt du tabac similaire au résultat principal. Cependant, il n'y a pas d'étude publiée en double aveugle comparant l'utilisation de la CU à un médicament de sevrage tabagique autorisé et bien étudié.
La supériorité de la CE avec nicotine par rapport à la CE sans nicotine et à un médicament de sevrage tabagique de référence tout en recueillant également des informations simples sur la sécurité, permettrait de proposer la CE avec nicotine à la large population de fumeurs qui ont l'intention d'arrêter et de la situer parmi les traitements de sevrage tabagique approuvés .
L'hypothèse de l'étude clinique :
Les CE contenant de la nicotine peuvent être considérées comme une thérapie de remplacement de la nicotine ayant, probablement, une meilleure biodisponibilité de la nicotine que les TRN pharmaceutiques commercialisés, médicaments de première intention du sevrage tabagique. Il est donc intéressant de comparer les EC contenant de la nicotine à des EC sans nicotine mais aussi à un médicament de référence ayant une efficacité démontrée dans le sevrage tabagique. Nous émettons l'hypothèse que la CE avec nicotine offre un taux d'abstinence tabagique plus élevé que la CE sans nicotine et peut être aussi efficace que la varénicline, notre médicament de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pivot randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, à double placebo, à groupes parallèles, de type phase III.
Les participants inclus sont assignés au hasard à l'un des 3 groupes :
A) Groupe témoin : Cigarette électronique sans nicotine (ECwoN) plus comprimés placebo de varénicline : condition placebo B) Groupe expérimental : Cigarette électronique avec nicotine (ECwN) plus comprimés placebo de varénicline : condition ECwN C) Groupe de référence : ECwoN plus comprimés de varénicline : condition de varénicline Ratio : A:B:C= 1:3:3 Chaque participant utilise une EC et 2x2 comprimés par jour. La répartition par groupe est stratifiée selon l'âge au seuil de 45 ans.
L'inscription s'effectue de deux manières :
• Les participants potentiels connaissant l'étude s'inscrivent sur le site Web de recrutement de l'étude ; appeler ou envoyer un e-mail suivi d'un écran de téléphone. Le dépistage commence par l'information du participant sur les objectifs, les contraintes, les avantages et les risques de l'étude. Un délai de réflexion maximum d'une semaine est accordé si le participant potentiel demande un délai pour signer son formulaire de consentement.
Après dépistage, un rendez-vous pour la visite d'inclusion est prévu au centre d'investigation le plus proche.
• Les participants potentiels référés ou auto-référés consultant pour le sevrage tabagique se voient proposer une visite d'inclusion.
Le participant est informé que dans cette étude, l'arrêt du tabac interviendra dans les 15 jours suivant la signature du consentement écrit.
Visite de référence = visite d'inclusion = V0 La visite d'inclusion peut suivre immédiatement la visite de dépistage si le participant n'a pas besoin de temps de réflexion.
L'investigateur vérifie les critères d'inclusion et d'exclusion et si le participant s'y conforme, l'investigateur recueille le consentement écrit éclairé du participant et il est inclus dans l'essai. La randomisation peut suivre immédiatement l'inclusion.
Une date cible d'arrêt (TQD) est définie avec le participant. Le TQD définit la date à laquelle le participant randomisé arrête de fumer. Il s'agit de la date de début de la période post-abandon. Le début du traitement doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la visite de randomisation.
Tous les traitements sont lancés une semaine avant le TQD. Pendant cette période, fumer des cigarettes conventionnelles est autorisé.
Visites de suivi : Visite 1 à Visite 6 La date cible d'arrêt (TQD) doit survenir entre 7 et 15 jours après la randomisation. La première visite après la date d'arrêt (visite 1) a lieu à la semaine 2 après le TQD, c'est-à-dire 3 semaines après le début du traitement = jour 21 après le début du traitement.
La visite 2 a lieu à la semaine 4 après le TQD, c'est-à-dire 5 semaines après le début du traitement = jour 35 après le début du traitement.
La visite 3 a lieu à la semaine 8 après le TQD, c'est-à-dire 9 semaines après le début du traitement = jour 63 après le début du traitement.
La visite 4 a lieu à la semaine 10 après le TQD, c'est-à-dire 11 semaines après le début du traitement = jour 77 après le début du traitement.
La visite 5 a lieu à la semaine 12 après le TQD, c'est-à-dire 13 semaines après le début du traitement = jour 91 après le début du traitement.
La visite 6 a lieu à la semaine 24 après le TQD, c'est-à-dire 25 semaines après le début du traitement = jour 175 après le début du traitement.
Les visites doivent être réalisées +/- 5 jours par rapport à la date prévue des visites.
Visite de fin d'étude La visite de fin de recherche est la visite 6, à la semaine 24 après TQD. Cette visite est identique aux visites de suivi précédentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan BERLIN, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 16 78
- E-mail: ivan.berlin@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs ayant fumé au moins 10 cigarettes par jour (fabriquées en usine ou à rouler) au cours de l'année écoulée
- De 18 à 70 ans
- Motivé à arrêter défini comme un score> 5 sur une échelle d'évaluation visuelle allant de 0 (pas motivé du tout) à 10 (extrêmement motivé)
- Consentement éclairé écrit signé
- Comprendre et parler le français
- Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles utilisent une méthode contraceptive efficace : soit une contraception hormonale, soit un dispositif intra-utérin commencé au moins un mois avant la première visite de recherche
- Individu affilié à un régime d'assurance maladie tel que défini par le promoteur (hors Aide Médicale d'État =AME)
- Échec antérieur d'une thérapie de remplacement de la nicotine pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- toute condition de maladie instable au cours des 3 derniers mois définie par l'investigateur comme un changement majeur des symptômes ou des traitements tels que 1.1. récent infarctus du myocarde, 1.2.angor instable ou s'aggravant 1.3.sévère arythmie cardiaque 1.4.hypertension artérielle instable ou non contrôlée 1.5.récente accident vasculaire cérébral 1.6.cérébrovasculaire maladie 1.7.oblitérante maladie artérielle périphérique 1.8.insuffisance cardiaque 1.9.diabète 1.10.hyperthyroïdie 1.11.phéochromocytome 1.12.sévère insuffisance hépatique 1.13.antécédents de convulsions 1.14.sévère dépression 1.15.chronique maladie pulmonaire obstructive (MPOC)
- toute condition potentiellement mortelle avec une espérance de vie de moins de 3 mois
- trouble de consommation d'alcool défini par un score ≥ 10 au questionnaire AUDIT-C
- abus ou dépendance à des drogues illicites au cours des 6 derniers mois révélés par les antécédents médicaux
- usage régulier de produits du tabac autres que les cigarettes
- utilisation actuelle ou antérieure (6 derniers mois) de la cigarette électronique
- femmes enceintes
- les femmes qui allaitent
- adultes protégés
- participation actuelle ou au cours des 3 derniers mois à une autre recherche interventionnelle
- utilisation actuelle ou passée (au cours des 3 derniers mois) de médicaments de sevrage tabagique tels que la varénicline, le bupropion, les thérapies de remplacement de la nicotine
- intolérance connue au lactose (les comprimés placebo contiennent du lactose)
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- insuffisance rénale sévère connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: État de la cigarette électronique
Cigarette électronique avec nicotine (ECwN) plus comprimés placebo de varénicline
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Le groupe ECwN utilise des liquides EC contenant 12 mg/mL de nicotine.
Placebo de la varenciline Le placebo de la varenicline se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc de forme capsulaire, biconvexe.
La posologie de la varénicline ou de son placebo suit la monographie de la varénicline.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: État de varénicline
Groupe de référence : Cigarette électronique sans nicotine (ECwoN) plus comprimés actifs de varénicline
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Le groupe ECwN utilise des liquides EC contenant 0 mg/mL de nicotine. Étant donné que l'administration de nicotine peut être ajustée en fonction des besoins de l'utilisateur, tous les participants sont en mesure d'ajuster leur dose individuelle de nicotine en faisant varier la puissance de leur CE, en faisant varier la fréquence et le volume des bouffées de la même manière qu'ils le font (ou avaient l'habitude de le faire) avec les conventionnels. cigarettes. Appareil CE : Kit Mini iStick (20 W) Clearomiseur Eleaf : GS Air M avec une résistance de 1.5 ohm, la fenêtre Pyrex du clearomiseur est de couleur bleue ne permettant pas de distinguer une éventuelle coloration du e-liquide contenant de la nicotine. Les liquides à usage EC sont livrés dans des flacons blancs opaques de 10 mL ne permettant pas de distinguer la couleur du liquide. Varénicline, Champix® 0,50 mg comprimés La posologie de la varénicline suit la monographie de la varénicline.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Condition placebo
Cigarette électronique sans nicotine (ECwoN) plus comprimés placebo de varénicline
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Le groupe ECwoN reçoit des liquides EC avec 0 mg/mL de nicotine en double aveugle (dans des bouteilles de recharge non transparentes identiques de 10 mL). Placebo de la varenciline Le placebo de la varenicline se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc de forme capsulaire, biconvexe. La posologie de la varénicline ou de son placebo suit la monographie de la varénicline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abstinence tabagique continue
Délai: Semaines 9 à 12
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Abstinence de cigarettes conventionnelles/combustibles au cours des 4 dernières semaines (semaines 9 à 12) de la période de traitement de 3 mois définie lors de la visite 4 ET de la visite 5 comme auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 2 semaines précédentes confirmée par l'air expiré CO ≤ 8 ppm.
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Semaines 9 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]).
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Le profil de sécurité de la cigarette électronique avec nicotine comparativement aux cigarettes électroniques sans nicotine et varénicline
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle : 7 jours d'abstinence tabagique à chaque visite.
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Il est temps de recommencer à fumer après le jour d'arrêt prédéfini.
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Évolution de la consommation de cigarettes/jour
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Questionnaire français sur l'envie de fumer de 12 items (FTCQ-12)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Modification de l'envie de fumer
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Modification des symptômes de sevrage tabagique
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24 après la date cible d'arrêt).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150952J
- 2017-003588-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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