A nikotinnal vagy anélkül történő elektronikus cigaretták véletlenszerű próbaverziója a dohányzás abbahagyása során. (ECSMOKE)
Véletlenszerű, placebo-kontrollált, kettős vak, dupla próbabábu, többközpontú próba a nikotint tartalmazó elektronikus cigaretták és a vareniklin és a nikotin nélküli elektronikus cigaretták összehasonlításával.
Háttér:
A főként nikotint tartalmazó elektronikus cigarettákat (a felhasználók 88–95 %-a) világszerte széles körben és egyre inkább használják. A becslések szerint 2016-ban napi 1,7 millió felhasználó volt Franciaországban. Bár a használatáról szóló publikációk száma exponenciálisan növekszik, nincsenek bizonyítékokon alapuló, elfogulatlan, közvetlen összehasonlító adatok a dohányzás abbahagyását segítő hatásáról. A mai napig csak két, egymás közötti randomizált vizsgálatot tettek közzé, mindkettő negatív eredményről számolt be a fő végponton, de első és második generációs EC-t használtak, amelyek alacsony vagy ismeretlen biológiai hozzáférhetőséggel szállították a nikotint. A közelmúltban az EC nagymértékben javított biológiai hozzáférhetőséggel szállítja a nikotint.
Az egyik randomizált vizsgálat a nikotinnal és anélkül végzett EK-t nikotin tapaszhoz hasonlította, és hasonló dohányzás abbahagyási arányról számolt be a fő kimenetelnél. Nincs azonban publikált, kettős vak tanulmány, amely összehasonlítaná az EK-használatot egy jól tanulmányozott, engedélyezett dohányzásról leszoktató gyógyszerrel.
Az EC nikotinnal való felülmúlása a nikotin nélküli EC-hez és a dohányzás abbahagyására szolgáló referenciagyógyszerhez képest, miközben a biztonságosságra vonatkozó egyértelmű információkat is gyűjt, lehetővé tenné, hogy a leszokni szándékozó dohányosok nagyszámú populációja számára javasolhassák a nikotint tartalmazó EC-t, és azt a jóváhagyott dohányzás abbahagyási kezelések közé sorolják. .
A klinikai vizsgálat hipotézise:
Az EC tartalmú nikotint nikotinpótló terápiának tekinthetjük, amelynek valószínűleg jobb a nikotin biohasznosulása, mint a forgalomban lévő gyógyszerészeti NRT-k, a dohányzás abbahagyásának első vonalbeli gyógyszerei. Ezért érdemes összehasonlítani az EK-tartalmú nikotint a nikotin nélküli EC-vel, de egy olyan referencia-gyógyszerrel is, amely bizonyítottan hatékony a dohányzás abbahagyásában. Feltételezzük, hogy az EC nikotinnal magasabb dohányzási absztinencia arányt biztosít, mint a nikotin nélküli EC, és ugyanolyan jó lehet, mint a vareniklin, a referenciagyógyszerünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, kettős próbababa, párhuzamos csoportokkal végzett, III. fázisú pivotális vizsgálat.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 csoport egyikébe:
A) Kontroll csoport: Elektronikus cigaretta nikotin nélkül (ECwoN) plusz placebo tabletta vareniklin: placebo állapot B) Kísérleti csoport: Elektronikus cigaretta nikotinnal (ECwN) plusz placebo tabletta vareniklin: ECwN feltétel C) Referencia csoport: ECwoN plusz vareniklin tabletta: vareniklin állapot Arány: A:B:C= 1:3:3 Minden résztvevő egy EC-t és 2x2 tablettát használ naponta. A csoportok felosztása életkor szerint rétegzett 45 évnél.
A beiratkozás kétféleképpen indul:
• A potenciális résztvevők, akik ismerik a vizsgálatot, regisztrálják magukat a vizsgálat felvételi honlapján; hívjon be vagy küldjön egy e-mailt, majd a telefon képernyőjén. A szűrés azzal kezdődik, hogy a résztvevő tájékoztatást ad a vizsgálat céljairól, korlátairól, előnyeiről és kockázatairól. Legfeljebb egyhetes mérlegelési késedelem megengedett, ha a potenciális résztvevő halasztást kér a beleegyező nyilatkozata aláírásához.
A szűrést követően a befogadó látogatásra időpontot biztosítanak a legközelebbi vizsgálóközpontban.
• A dohányzásról való leszokással konzultáló potenciális résztvevők számára javasoljuk a befogadó látogatást.
Tájékoztatjuk a résztvevőt, hogy ebben a vizsgálatban a dohányzásról való leszokást az írásbeli hozzájárulás aláírását követő 15 napon belül meg kell valósítani.
Kiindulási vizit = befogadó látogatás = V0 Az inkluzív látogatás azonnal követheti a szűrési látogatást, ha a résztvevőnek nincs szüksége gondolkodási időre.
A vizsgáló ellenőrzi a bevonási és kizárási kritériumokat, és ha a résztvevő megfelel azoknak, akkor beszerzi a résztvevő tájékozott írásos beleegyezését, és bevonja a vizsgálatba. A véletlenszerűsítés azonnal követheti a felvételt.
A kilépés céldátuma (TQD) a résztvevővel együtt kerül meghatározásra. A TQD meghatározza azt a dátumot, amikor a randomizált résztvevő abbahagyja a dohányzást. Ez a kilépés utáni időszak kezdő dátuma. A kezelést a randomizációs vizit után 7 napon belül el kell kezdeni.
Minden kezelést egy héttel a TQD előtt indítanak. Ebben az időszakban a hagyományos cigaretta dohányzása megengedett.
Utánkövető látogatások: Az 1. látogatástól a 6. látogatásig. A célzott kilépési dátumnak (TQD) a véletlenszerű besorolást követő 7 és 15 nap között kell történnie. A leszokás utáni első látogatás (1. látogatás) a TQD utáni 2. héten van, azaz 3 héttel a kezelés megkezdése után = 21. nap a kezelés megkezdése után.
A 2. látogatás a TQD utáni 4. héten van, azaz 5 héttel a kezelés megkezdése után = 35. nap a kezelés megkezdése után.
A 3. látogatás a TQD utáni 8. héten van, azaz 9 héttel a kezelés megkezdése után = 63. nap a kezelés megkezdése után.
A 4. látogatás a TQD utáni 10. héten van, azaz 11 héttel a kezelés megkezdése után = 77. nap a kezelés megkezdése után.
Az 5. látogatás a TQD utáni 12. héten van, azaz 13 héttel a kezelés megkezdése után = 91. nap a kezelés megkezdése után.
A 6. látogatás a TQD utáni 24. héten van, azaz 25 héttel a kezelés megkezdése után = 175. nap a kezelés megkezdése után.
A látogatásokat a látogatások tervezett időpontjához képest +/- 5 napon belül kell megvalósítani.
A tanulmányút vége A kutatói látogatás vége a 6. látogatás, a TQD utáni 24. héten. Ez a látogatás megegyezik a korábbi nyomon követési látogatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ivan BERLIN, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +33 1 42 16 16 78
- E-mail: ivan.berlin@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzók, akik az elmúlt évben legalább napi 10 cigarettát szívtak el (gyári vagy sodort)
- 18-70 éves korig
- A kilépésre motivált, mint 5-nél nagyobb pontszám a vizuális értékelési skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem motivált) 10-ig (rendkívül motivált) terjed.
- Aláírt írásos beleegyezés
- A francia nyelv értése és beszéd
- Fogamzóképes korú nők akkor jöhetnek számításba, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak: vagy hormonális fogamzásgátlást vagy méhen belüli eszközt, amelyet legalább egy hónappal az első kutatási látogatás előtt elkezdtek.
- A szponzor által meghatározott egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó magánszemély (kivéve Aide Médicale d'État =AME)
- A nikotinpótló terápia korábbi sikertelensége a dohányzás abbahagyása érdekében
Kizárási kritériumok:
- bármely instabil betegség az elmúlt 3 hónapban, a vizsgáló által a tünetekben vagy a kezelésekben bekövetkezett jelentős változásként definiált, például 1.1. myocardialis infarctus, 1.2.instabil vagy súlyosbodó angina 1.3.súlyos szívritmuszavar 1.4. instabil vagy kontrollálatlan artériás magas vérnyomás 1.5. stroke 1.6.cerebrovascularis betegség 1.7.obliteratív perifériás artériás betegség 1.8. szívelégtelenség 1.9. cukorbetegség 1.10. hyperthyreosis 1.11.feokromocitóma 1.12.súlyos májelégtelenség 1.13.görcsrohamok anamnézisében 1.14.súlyos depresszió 1.15.krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- bármilyen életveszélyes állapot, amelynek várható élettartama 3 hónapnál rövidebb
- alkoholfogyasztási zavar az AUDIT-C kérdőíven ≥ 10 pontként definiált
- illegális kábítószerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban, amelyet a kórtörténet feltárt
- a cigarettától eltérő dohánytermékek rendszeres használata
- elektromos cigaretta jelenlegi vagy korábbi (utolsó 6 hónap) használata
- terhes nők
- szoptató nők
- védett felnőttek
- jelenlegi vagy elmúlt 3 hónapos részvétel egy másik intervenciós kutatásban
- dohányzásról leszoktató gyógyszerek, például vareniklin, bupropion, nikotinpótló terápia jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 3 hónapban) használata
- ismert laktóz intolerancia (a placebo tabletta laktózt tartalmaz)
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- ismert súlyos veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elektronikus cigaretta állapota
Elektronikus cigaretta nikotinnal (ECwN) plusz placebo vareniklin tabletta
|
Az ECwN csoport 12 mg/ml nikotint tartalmazó EC folyadékokat használ.
Varencilin placebo A vareniklin placebo kapszula alakú, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta.
A vareniklin vagy placebo adagolása a vareniklin monográfiáját követi.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin állapot
Referencia csoport: nikotin nélküli elektronikus cigaretta (ECwoN) plusz aktív vareniklin tabletták
|
Az ECwN csoport 0 mg/ml nikotint tartalmazó EC folyadékokat használ. Mivel a nikotin adagolása a felhasználó igényei szerint állítható, minden résztvevő beállíthatja egyéni nikotindózisát az EC teljesítményének változtatásával, a befújás gyakoriságának és mennyiségének változtatásával, hasonlóan, mint ahogyan azt a hagyományos nikotin adagolásával teszik (vagy szokták). cigaretta. EC készülék: Mini iStick készlet (20 W) Eleaf Clearomiser :GS Air M 1,5 ohm ellenállással, a clearomiser Pyrex ablaka kék színű, ami nem teszi lehetővé a nikotint tartalmazó e-liquid esetleges elszíneződését. Az EK felhasználásra szánt folyadékokat fehér, átlátszatlan 10 ml-es fiolákban szállítjuk, amelyek nem teszik lehetővé a folyadék színének megkülönböztetését. Varenicline, Champix® 0,50 mg tabletta A vareniclin adagolása a vareniklin monográfiája szerint történik.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo állapot
Nikotin nélküli elektronikus cigaretta (ECwoN) plusz placebo vareniklin tabletta
|
Az ECwoN csoport 0 mg/ml nikotint tartalmazó EC folyadékokat kap kettős vakon (azonos, átlátszó, 10 ml-es utántöltő palackokban). Varencilin placebo A vareniklin placebo kapszula alakú, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta. A vareniklin vagy placebo adagolása a vareniklin monográfiáját követi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos dohányzás absztinencia aránya
Időkeret: 9-12 hét
|
A hagyományos/éghető cigarettáktól való tartózkodás a 3 hónapos kezelési időszak utolsó 4 hetében (9-12. hét) a 4. vizitnél ÉS az 5. vizitnél az előző 2 hét során nem dohányzó önbevallásként, amelyet a kilélegzett levegő CO ≤ 8 igazolt. ppm.
|
9-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
A nikotint tartalmazó elektronikus cigaretták biztonsági profilja a nikotin és vareniklin nélküli elektronikus cigarettákhoz képest
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
|
Pontprevalencia absztinencia aránya: 7 napos dohányzási absztinencia minden látogatáskor.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
|
|
Ideje visszatérni a dohányzáshoz az előre meghatározott leszokási nap után.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
|
|
Változás a cigaretta/nap fogyasztásban
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
|
|
French Tobacco Craving Questionnaire 12 item (FTCQ-12)
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
Változás a dohány iránti vágyban
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
A dohányelvonási tünetek megváltozása
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig (24. hét a kilépés céldátuma után).
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150952J
- 2017-003588-37 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .