Ensaio Randomizado de Cigarros Eletrônicos com ou Sem Nicotina na Cessação do Tabagismo. (ECSMOKE)
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, comparando cigarros eletrônicos com nicotina com vareniclina e com cigarros eletrônicos sem nicotina.
Fundo:
Cigarros eletrônicos (EC) contendo principalmente nicotina (88-95% dos usuários) são amplamente e crescentemente usados em todo o mundo. Estima-se que havia 1,7 milhão de usuários diários na França em 2016. Embora o número de publicações sobre seu uso esteja aumentando exponencialmente, não há dados de comparação comparativos, imparciais e baseados em evidências sobre sua eficácia como auxiliar na cessação do tabagismo. Até hoje, apenas dois estudos randomizados comparativos foram publicados, ambos relataram resultados negativos no desfecho principal, mas usaram EC de primeira e segunda geração fornecendo nicotina com biodisponibilidade baixa ou desconhecida. EC recente entrega nicotina com biodisponibilidade amplamente melhorada.
Um dos estudos randomizados comparou CE com e sem nicotina ao adesivo de nicotina e relatou uma taxa semelhante de cessação do tabagismo no desfecho principal. No entanto, não há nenhum estudo publicado, duplo-cego, comparando o uso de CE com uma medicação licenciada e bem estudada para parar de fumar.
A superioridade do EC com nicotina em comparação com o EC sem nicotina e com um medicamento de referência para cessação do tabagismo, além de coletar informações diretas sobre segurança, permitiria propor o EC com nicotina para a grande população de fumantes que pretendem parar e situá-lo entre os tratamentos aprovados para cessação do tabagismo .
A hipótese do estudo clínico:
Os CE contendo nicotina podem ser considerados como uma terapia de reposição de nicotina tendo, provavelmente, uma melhor biodisponibilidade de nicotina do que os NRTs farmacêuticos comercializados, medicamentos de primeira linha na cessação do tabagismo. Portanto, é interessante comparar CE contendo nicotina com CE sem nicotina, mas também com um medicamento de referência com eficácia comprovada na cessação do tabagismo. Nossa hipótese é que o CE com nicotina fornece uma taxa de abstinência tabágica mais alta do que o CE sem nicotina e pode ser tão bom quanto a vareniclina, nosso medicamento de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, duplo simulado, grupos paralelos, fase III do tipo principal.
Os participantes incluídos são designados aleatoriamente para um dos 3 grupos:
A) Grupo controle: Cigarro eletrônico sem nicotina (ECwoN) mais comprimidos placebo de vareniclina: condição placebo B) Grupo experimental: Cigarro eletrônico com nicotina (ECwN) mais comprimidos placebo de vareniclina: condição ECwN C) Grupo de referência: ECwoN mais comprimidos vareniclina: condição de vareniclina Proporção: A:B:C= 1:3:3 Cada participante usa um CE e 2x2 comprimidos por dia. A alocação do grupo é estratificada por idade no corte de 45 anos.
A inscrição é iniciada de duas maneiras:
• Potenciais participantes cientes do estudo cadastre-se no site de recrutamento do estudo; ligue ou envie um e-mail seguido de uma tela de telefone. A triagem começa com as informações do participante sobre os objetivos, restrições, benefícios e riscos do estudo. Um atraso máximo de uma semana de reflexão é permitido se o participante em potencial estiver solicitando um atraso para assinar seu formulário de consentimento.
Após a triagem, é agendada a consulta de inclusão no centro de investigação mais próximo.
• Propõe-se uma visita de inclusão aos potenciais participantes encaminhados ou auto-remetidos que consultam para parar de fumar.
O participante é informado que neste estudo, a cessação do tabagismo deve ocorrer em até 15 dias após a assinatura do consentimento por escrito.
Visita de linha de base = visita de inclusão = V0 A visita de inclusão pode seguir imediatamente a visita de triagem se o participante não precisar de tempo para reflexão.
O investigador verifica os critérios de inclusão e exclusão e se o participante estiver em conformidade com eles, o investigador coleta o consentimento informado por escrito do participante e ele/ela é incluído no estudo. A randomização pode seguir imediatamente a inclusão.
Uma data-alvo de abandono (TQD) é definida em conjunto com o participante. O TQD define a data em que o participante randomizado para de fumar. Esta é a data de início do período pós-saída. O início do tratamento deve ocorrer dentro de 7 dias após a visita de randomização.
Todos os tratamentos são lançados uma semana antes do TQD. Durante este período é permitido fumar cigarros convencionais.
Visitas de acompanhamento: Visita 1 a Visita 6 A data-alvo de abandono (TQD) deve ocorrer entre 7 e 15 dias após a randomização. A primeira visita pós-saída (Visita 1) é na Semana 2 após o TQD, ou seja, 3 semanas após o início do tratamento = Dia 21 após o início do tratamento.
A visita 2 é na semana 4 após o TQD, ou seja, 5 semanas após o início do tratamento = dia 35 após o início do tratamento.
A visita 3 é na semana 8 após o TQD, ou seja, 9 semanas após o início do tratamento = dia 63 após o início do tratamento.
A visita 4 é na semana 10 após o TQD, ou seja, 11 semanas após o início do tratamento = dia 77 após o início do tratamento.
A visita 5 é na Semana 12 após o TQD, ou seja, 13 semanas após o início do tratamento = Dia 91 após o início do tratamento.
A visita 6 é na semana 24 após o TQD, ou seja, 25 semanas após o início do tratamento = dia 175 após o início do tratamento.
As visitas devem ser realizadas +/- 5 dias em relação à data prevista das visitas.
Visita de fim de estudo A visita de fim de pesquisa é a Visita 6, na semana 24 após o TQD. Esta visita é idêntica às visitas de acompanhamento anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes que fumaram pelo menos 10 cigarros/dia (de fábrica ou de enrolar) no último ano
- De 18 a 70 anos
- Motivado para parar definido como uma pontuação > 5 em uma escala de avaliação visual variando de 0 (nada motivado) a 10 (extremamente motivado)
- Consentimento informado por escrito assinado
- Compreender e falar francês
- Mulheres em idade fértil podem ser incluídas se usarem um método contraceptivo eficaz: contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino iniciado pelo menos um mês antes da primeira consulta de pesquisa
- Indivíduo filiado a um sistema de seguro de saúde definido pelo patrocinador (exceto Aide Médicale d'État =AME)
- Falha prévia da terapia de reposição de nicotina para parar de fumar
Critério de exclusão:
- qualquer condição de doença instável nos últimos 3 meses definida pelo investigador como alteração importante nos sintomas ou tratamentos, como 1.1.recente infarto do miocárdio, 1.2.angina instável ou piora 1.3.grave arritmia cardíaca 1.4. hipertensão arterial instável ou descontrolada 1.5. recente acidente vascular cerebral 1.6. cerebrovascular doença 1.7.obliterativa doença arterial periférica 1.8. insuficiência cardíaca 1.9. diabetes 1.10. hipertireoidismo 1.11.feocromocitoma 1.12. grave insuficiência hepática 1.13. história de convulsões 1.14. grave depressão 1.15.crônica doença pulmonar obstrutiva (DPOC)
- qualquer condição de risco de vida com expectativa de vida inferior a 3 meses
- transtorno por uso de álcool definido como uma pontuação ≥ 10 no questionário AUDIT-C
- abuso ou dependência de drogas ilícitas nos últimos 6 meses revelados pelo histórico médico
- uso regular de produtos de tabaco que não sejam cigarros
- uso atual ou anterior (últimos 6 meses) de cigarro eletrônico
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- adultos protegidos
- participação atual ou nos últimos 3 meses em outra pesquisa intervencionista
- uso atual ou passado (últimos 3 meses) de medicamentos para parar de fumar, como vareniclina, bupropiona, terapias de reposição de nicotina
- intolerância à lactose conhecida (os comprimidos de placebo contêm lactose)
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- insuficiência renal grave conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição de cigarro eletrônico
Cigarro eletrônico com nicotina (ECwN) mais comprimidos placebo de vareniclina
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O grupo ECwN usa líquidos EC contendo 12 mg/mL de nicotina.
Placebo de vareniclina O placebo de vareniclina apresenta-se na forma de comprimido revestido por película branco, biconvexo, de forma capsular.
A posologia da vareniclina ou seu placebo segue a monografia da vareniclina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Condição de vareniclina
Grupo de referência: Cigarro eletrônico sem nicotina (ECwoN) mais comprimidos ativos de vareniclina
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O grupo ECwN usa líquidos EC contendo 0 mg/mL de nicotina. Como a entrega de nicotina pode ser ajustada de acordo com a necessidade do usuário, todos os participantes são capazes de ajustar sua dose individual de nicotina variando a potência de seu CE, variando a frequência e o volume da baforada da mesma forma que fazem (ou costumavam fazer) com cigarros. Dispositivo CE: Kit Mini iStick (20 W) Eleaf Clearomiser :GS Air M com resistência de 1,5 ohm, a janela Pyrex do clearomiser é de cor azul não permitindo distinguir uma eventual coloração do e-líquido contendo nicotina. Os líquidos para uso em CE são fornecidos em frascos opacos de 10 mL, brancos, não permitindo distinguir a cor do líquido. Vareniclina, Champix® 0,50 mg comprimidos A posologia da vareniclina segue a monografia da vareniclina.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Condição de placebo
Cigarro eletrônico sem nicotina (ECwoN) mais comprimidos placebo de vareniclina
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O grupo ECwoN recebe líquidos EC com 0 mg/mL de nicotina de forma duplo-cega (em frascos de refil idênticos e não transparentes de 10 mL). Placebo de vareniclina O placebo de vareniclina apresenta-se na forma de comprimido revestido por película branco, biconvexo, de forma capsular. A posologia da vareniclina ou seu placebo segue a monografia da vareniclina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abstinência de fumo contínuo
Prazo: Semanas 9 a 12
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Abstinência de cigarros convencionais/combustíveis durante as últimas 4 semanas (semanas 9 a 12) do período de tratamento de 3 meses definido na Visita 4 E Visita 5 como autorrelato de não fumar durante as 2 semanas anteriores confirmado por ar expirado CO ≤ 8 ppm.
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Semanas 9 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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O perfil de segurança do cigarro eletrônico com nicotina comparativamente aos cigarros eletrônicos sem nicotina e vareniclina
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Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Taxa de abstinência de prevalência pontual: 7 dias de abstinência de fumo em cada visita.
Prazo: Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Tempo para voltar a fumar após o dia predefinido para parar.
Prazo: Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Mudança no consumo de cigarros/dia
Prazo: Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Questionário francês de desejo por tabaco de 12 itens (FTCQ-12)
Prazo: Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Mudança no desejo por tabaco
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Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Mudança nos sintomas de abstinência do tabaco
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Da randomização até o final do estudo (Semana 24 após a data-alvo de abandono).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150952J
- 2017-003588-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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