Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef van elektronische sigaretten met of zonder nicotine bij stoppen met roken. (ECSMOKE)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter-studie waarin elektronische sigaretten met nicotine worden vergeleken met varenicline en met elektronische sigaretten zonder nicotine.

Achtergrond:

Elektronische sigaretten (EC) die hoofdzakelijk nicotine bevatten (88-95 % van de gebruikers) worden wereldwijd wijd en zijd gebruikt. Naar schatting waren er in 2016 1,7 miljoen dagelijkse gebruikers in Frankrijk. Hoewel het aantal publicaties over het gebruik ervan exponentieel toeneemt, zijn er geen op bewijs gebaseerde, onbevooroordeelde, rechtstreekse vergelijkingsgegevens over de doeltreffendheid ervan als hulpmiddel bij het stoppen met roken. Tot op heden zijn er slechts twee rechtstreekse, gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd, beide rapporteerden negatieve resultaten op het hoofdeindpunt, maar ze gebruikten EC van de eerste en tweede generatie die nicotine afleverden met een lage of onbekende biologische beschikbaarheid. Recente EC leveren nicotine met grotendeels verbeterde biologische beschikbaarheid.

Een van de gerandomiseerde onderzoeken vergeleek EC met en zonder nicotine met nicotinepleister en rapporteerde een vergelijkbaar percentage stoppen met roken als hoofduitkomst. Er is echter geen gepubliceerde, dubbelblinde studie waarin EC-gebruik wordt vergeleken met een goed bestudeerde, goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken.

Superioriteit van EC met nicotine in vergelijking met EC zonder nicotine en een referentiemedicatie voor stoppen met roken, terwijl ook duidelijke informatie over veiligheid wordt verzameld, zou het mogelijk maken om EC met nicotine voor te stellen aan de grote populatie rokers die van plan zijn te stoppen en het te situeren onder de goedgekeurde stoppen met roken-behandelingen .

De hypothese van de klinische studie:

EC-bevattende nicotine kan worden beschouwd als een nicotinevervangende therapie met waarschijnlijk een betere biologische beschikbaarheid van nicotine dan de op de markt gebrachte farmaceutische NRT's, eerstelijnsmedicijnen voor stoppen met roken. Het is daarom interessant om nicotinehoudende EC te vergelijken met nicotinevrije EC, maar ook met een referentiegeneesmiddel waarvan de werkzaamheid is aangetoond bij het stoppen met roken. Onze hypothese is dat EC met nicotine een hoger percentage onthouding van roken oplevert dan EC zonder nicotine en mogelijk net zo goed is als varenicline, onze referentiemedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter, dubbel dummy, parallelle groepen, fase III type centrale studie.

Opgenomen deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen:

A) Controlegroep: Elektronische sigaret zonder nicotine (ECwoN) plus placebotabletten van varenicline: placeboconditie B) Experimentele groep: Elektronische sigaret met nicotine (ECwN) plus placebotabletten van varenicline: ECwN-conditie C) Referentiegroep: ECwoN plus vareniclinetabletten: conditie varenicline Verhouding: A:B:C= 1:3:3 Elke deelnemer gebruikt een EC en 2x2 tabletten per dag. Groepstoewijzing is gestratificeerd naar leeftijd op de grens van 45 jaar.

Inschrijven kan op twee manieren:

• Potentiële deelnemers die op de hoogte zijn van het onderzoek, registreren zich op de wervingswebsite van het onderzoek; bel in of stuur een e-mail gevolgd door een telefoonscherm. De screening begint met de informatie van de deelnemer over de doelstellingen, beperkingen, voordelen en risico's van de studie. Er is maximaal een week bedenktijd toegestaan ​​als de potentiële deelnemer uitstel vraagt ​​om zijn/haar toestemmingsformulier te ondertekenen.

Na screening wordt een afspraak gemaakt voor het inclusiebezoek bij het dichtstbijzijnde onderzoekscentrum.

• Aan doorverwezen of zelfverwezen potentiële deelnemers die advies geven over stoppen met roken wordt een inclusiebezoek voorgesteld.

De deelnemer wordt geïnformeerd dat in dit onderzoek het stoppen met roken binnen 15 dagen na de ondertekening van de schriftelijke toestemming zal plaatsvinden.

Nulbezoek = inclusiebezoek = V0 Het Inclusiebezoek kan direct aansluiten op het screeningsbezoek als de deelnemer geen bedenktijd nodig heeft.

De onderzoeker controleert de in- en uitsluitingscriteria en als de deelnemer hieraan voldoet, vraagt ​​de onderzoeker geïnformeerde schriftelijke toestemming van de deelnemer en wordt hij/zij opgenomen in het onderzoek. De randomisatie kan direct volgen op de opname.

Samen met de deelnemer wordt een target quit date (TQD) bepaald. De TQD definieert de datum waarop de gerandomiseerde deelnemer stopt met roken. Dit is de startdatum van de post-stopperiode. De start van de behandeling moet binnen 7 dagen na het randomisatiebezoek plaatsvinden.

Alle behandelingen worden een week voor de TQD gelanceerd. Gedurende deze periode is het roken van conventionele sigaretten toegestaan.

Vervolgbezoeken: bezoek 1 tot bezoek 6 Streefstopdatum (TQD) moet tussen 7 en 15 dagen na randomisatie plaatsvinden. Het eerste bezoek na stopdatum (bezoek 1) is in week 2 na TQD, d.w.z. 3 weken na start van de behandeling = dag 21 na start van de behandeling.

Bezoek 2 is in week 4 na TQD, d.w.z. 5 weken na start van de behandeling = dag 35 na start van de behandeling.

Bezoek 3 is in week 8 na TQD, d.w.z. 9 weken na start van de behandeling = dag 63 na start van de behandeling.

Bezoek 4 is in week 10 na TQD, d.w.z. 11 weken na start van de behandeling = dag 77 na start van de behandeling.

Bezoek 5 is in week 12 na TQD, d.w.z. 13 weken na start van de behandeling = dag 91 na start van de behandeling.

Bezoek 6 is in week 24 na TQD, d.w.z. 25 weken na start van de behandeling = dag 175 na start van de behandeling.

De bezoeken dienen +/- 5 dagen gerealiseerd te zijn ten opzichte van de geplande datum van de bezoeken.

Einde studiebezoek Het einde van het onderzoeksbezoek is Visit 6, in week 24 na TQD. Dit bezoek is identiek aan de vorige vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rokers die het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt (fabrieksmatig of zelfgemaakt).
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  3. Gemotiveerd om te stoppen gedefinieerd als een score > 5 op een visuele beoordelingsschaal variërend van 0 (helemaal niet gemotiveerd) tot 10 (uiterst gemotiveerd)
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Frans verstaan ​​en spreken
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden geïncludeerd als ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken: ofwel hormonale anticonceptie ofwel een spiraaltje waarmee ten minste een maand voor het eerste onderzoeksbezoek is begonnen
  7. Individu aangesloten bij een ziektekostenverzekering zoals gedefinieerd door de sponsor (behalve Aide Médicale d'État =AME)
  8. Eerder falen van nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  1. elke onstabiele ziektetoestand in de afgelopen 3 maanden, door de onderzoeker gedefinieerd als een belangrijke verandering in symptomen of behandelingen, zoals 1.1.recente myocardinfarct, 1.2.instabiele of verergerende angina pectoris 1.3.ernstig hartritmestoornissen 1.4.instabiele of ongecontroleerde arteriële hypertensie 1.5.recente beroerte 1.6.cerebrovasculair ziekte 1.7.obliteratief perifere arteriële ziekte 1.8.hartinsufficiëntie 1.9.diabetes 1.10.hyperthyreoïdie 1.11.feochromocytoom 1.12.ernstig leverinsufficiëntie 1.13.geschiedenis van toevallen 1.14.ernstig depressie 1.15.chronisch obstructieve longziekte (COPD)
  2. elke levensbedreigende aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  3. alcoholgebruiksstoornis gedefinieerd als een score ≥ 10 op de AUDIT-C-vragenlijst
  4. misbruik van of afhankelijkheid van illegale drugs in de laatste 6 maanden blijkt uit de medische geschiedenis
  5. regelmatig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
  6. huidig ​​of eerder (laatste 6 maanden) gebruik van elektronische sigaret
  7. zwangere vrouw
  8. vrouwen die borstvoeding geven
  9. beschermde volwassenen
  10. huidige of afgelopen 3 maanden deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  11. huidige of vroegere (laatste 3 maanden) gebruik van medicatie om te stoppen met roken, zoals varenicline, bupropion, nicotinevervangende therapieën
  12. bekende lactose-intolerantie (placebo-tabletten bevatten lactose)
  13. overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  14. bekend ernstig nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conditie elektronische sigaret
Elektronische sigaret met nicotine (ECwN) plus placebotabletten varenicline
Geneesmiddel: Elektronische sigaret met nicotine (ECwN) plus placebotabletten varenicline
De ECwN-groep gebruikt EC-vloeistoffen met 12 mg/ml nicotine. Placebo van varenicline De placebo van varenicline wordt gepresenteerd als een kapselvormige, biconvexe, witte filmomhulde tablet. Dosering van varenicline of zijn placebo volgt de monografie van varenicline.
Andere namen:
  • Conditie elektronische sigaret
ACTIVE_COMPARATOR: Varenicline-aandoening
Referentiegroep: Elektronische sigaret zonder nicotine (ECwoN) plus actieve varenicline-tabletten
Geneesmiddel: Elektronische sigaret zonder nicotine (ECwN) plus actieve varenicline-tabletten

De ECwN-groep gebruikt EC-vloeistoffen met 0 mg/ml nicotine. Omdat de afgifte van nicotine kan worden aangepast aan de behoefte van de gebruiker, kunnen alle deelnemers hun individuele nicotinedosis aanpassen door het wattage van hun EC te variëren, door de trekfrequentie en het trekvolume te variëren op dezelfde manier als ze doen (of deden) met conventionele sigaretten.

EC-apparaat:

Mini iStick-kit (20 W) Eleaf Clearomiser:GS Air M met een weerstand van 1,5 ohm, het Pyrex-venster van de clearomiser is blauw van kleur waardoor een eventuele verkleuring van de e-vloeistof die nicotine bevat niet kan worden onderscheiden. Vloeistoffen voor EC-gebruik worden geleverd in witte, ondoorzichtige injectieflacons van 10 ml, waardoor de kleur van de vloeistof niet te onderscheiden is.

Varenicline, Champix® 0,50 mg tabletten De dosering van varenicline volgt de monografie van varenicline.

Andere namen:
  • Vareniclin-aandoening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-conditie
Elektronische sigaret zonder nicotine (ECwoN) plus placebotabletten varenicline
Geneesmiddel: Elektronische sigaret zonder nicotine (ECwoN) plus placebotabletten varenicline

De ECwoN-groep krijgt dubbelblind EC-liquids met 0 mg/ml nicotine (in identieke ondoorzichtige navulflessen van 10 ml).

Placebo van varenicline De placebo van varenicline wordt gepresenteerd als een kapselvormige, biconvexe, witte filmomhulde tablet. Dosering van varenicline of zijn placebo volgt de monografie van varenicline.

Andere namen:
  • Placebo-conditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu roken onthoudingspercentage
Tijdsspanne: Week 9 tot 12
Onthouding van conventionele/brandbare sigaretten gedurende de laatste 4 weken (week 9 tot 12) van de behandelingsperiode van 3 maanden gedefinieerd bij Bezoek 4 EN Bezoek 5 als zelfrapportage van niet roken gedurende de voorgaande 2 weken bevestigd door uitgeademde lucht CO ≤ 8 ppm.
Week 9 tot 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Het veiligheidsprofiel van elektronische sigaretten met nicotine in vergelijking met elektronische sigaretten zonder nicotine en varenicline
Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Puntprevalentie onthoudingspercentage: 7 dagen onthouding van roken bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Tijd om weer te gaan roken na de vooraf bepaalde stopdag.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Verandering in sigaretten/dagverbruik
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Franse Tobacco Craving Vragenlijst van 12 items (FTCQ-12)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Verandering in hunkering naar tabak
Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).
Verandering in ontwenningsverschijnselen van tabak
Van randomisatie tot het einde van de studie (week 24 na de beoogde stopdatum).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150952J
  • 2017-003588-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren