Randomisierte Studie mit elektronischen Zigaretten mit oder ohne Nikotin bei der Raucherentwöhnung. (ECSMOKE)
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, multizentrische Studie, die elektronische Zigaretten mit Nikotin mit Vareniclin und mit elektronischen Zigaretten ohne Nikotin vergleicht.
Hintergrund:
Elektronische Zigaretten (EC), die hauptsächlich Nikotin enthalten (88-95 % der Benutzer), sind weltweit weit verbreitet und nehmen zu. Es wird geschätzt, dass es 2016 in Frankreich 1,7 Millionen tägliche Nutzer gab. Obwohl die Zahl der Veröffentlichungen über seine Verwendung exponentiell zunimmt, gibt es keine evidenzbasierten, unvoreingenommenen direkten Vergleichsdaten über seine Wirksamkeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Bis heute wurden nur zwei randomisierte Head-to-Head-Studien veröffentlicht, die beide negative Ergebnisse am Hauptendpunkt berichteten, aber sie verwendeten E-Zigaretten der ersten und zweiten Generation, die Nikotin mit geringer oder unbekannter Bioverfügbarkeit lieferten. Neuere E-Zigaretten liefern Nikotin mit stark verbesserter Bioverfügbarkeit.
Eine der randomisierten Studien verglich E-Zigaretten mit und ohne Nikotin mit Nikotinpflastern und berichtete beim Hauptergebnis eine ähnliche Raucherentwöhnungsrate. Es gibt jedoch keine veröffentlichte Doppelblindstudie, die die Verwendung von E-Zigaretten mit einem gut untersuchten, zugelassenen Medikament zur Raucherentwöhnung vergleicht.
Die Überlegenheit von E-Zigaretten mit Nikotin im Vergleich zu E-Zigaretten ohne Nikotin und zu einem Referenzmedikament zur Raucherentwöhnung, während gleichzeitig einfache Informationen zur Sicherheit gesammelt werden, würde es ermöglichen, E-Zigaretten mit Nikotin der großen Gruppe von Rauchern vorzuschlagen, die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, und es unter den zugelassenen Behandlungen zur Raucherentwöhnung anzusiedeln .
Die Hypothese der klinischen Studie:
Nikotinhaltige E-Zigaretten können als Nikotinersatztherapie angesehen werden, die wahrscheinlich eine bessere Bioverfügbarkeit von Nikotin aufweist als die auf dem Markt befindlichen pharmazeutischen NRTs, Medikamente der ersten Wahl zur Raucherentwöhnung. Es ist daher von Interesse, nikotinhaltige E-Zigaretten mit nikotinfreien E-Zigaretten, aber auch mit einem Referenzmedikament mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Raucherentwöhnung zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass E-Zigaretten mit Nikotin zu einer höheren Raucherabstinenzrate führen als E-Zigaretten ohne Nikotin und möglicherweise genauso gut sind wie Vareniclin, unser Referenzmedikament.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Zulassungsstudie mit Doppel-Dummy und parallelen Gruppen.
Die eingeschlossenen Teilnehmer werden zufällig einer der 3 Gruppen zugeteilt:
A) Kontrollgruppe: Elektronische Zigarette ohne Nikotin (ECwoN) plus Placebo-Tabletten Vareniclin: Placebo-Bedingung B) Versuchsgruppe: Elektronische Zigarette mit Nikotin (ECwN) plus Placebo-Tabletten Vareniclin: ECwN-Bedingung C) Referenzgruppe: ECwoN plus Vareniclin-Tabletten: Vareniclin Bedingung Verhältnis: A:B:C= 1:3:3 Jeder Teilnehmer nimmt ein EC und 2x2 Tabletten pro Tag ein. Die Gruppenzuordnung erfolgt stratifiziert nach Alter bei einem Cut-off von 45 Jahren.
Die Anmeldung erfolgt auf zwei Wegen:
• Potenziellen Teilnehmern ist das Studienregister auf der Rekrutierungswebsite der Studie bekannt; Rufen Sie an oder senden Sie eine E-Mail, gefolgt von einem Telefonbildschirm. Das Screening beginnt mit der Information des Teilnehmers über die Ziele, Einschränkungen, Vorteile und Risiken der Studie. Eine Bedenkzeit von maximal einer Woche ist zulässig, wenn der potenzielle Teilnehmer um eine Verzögerung bei der Unterzeichnung seiner Einwilligungserklärung bittet.
Nach dem Screening wird ein Termin für den Inklusionsbesuch im nächstgelegenen Untersuchungszentrum vereinbart.
• Überwiesenen oder selbstüberwiesenen potenziellen Teilnehmern, die sich zur Raucherentwöhnung beraten, wird ein Inklusionsbesuch vorgeschlagen.
Der Teilnehmer wird darüber informiert, dass in dieser Studie die Raucherentwöhnung innerhalb von 15 Tagen nach Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmung erfolgen muss.
Baseline-Besuch = Inklusionsbesuch = V0 Der Inklusionsbesuch kann unmittelbar an den Screening-Besuch anschliessen, wenn der Teilnehmer keine Zeit zum Nachdenken benötigt.
Der Prüfer überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien und wenn der Teilnehmer diese erfüllt, holt der Prüfer die informierte schriftliche Einwilligung des Teilnehmers ein und er/sie wird in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung kann sich unmittelbar an den Einschluss anschließen.
Gemeinsam mit dem Teilnehmer wird ein Target Quit Date (TQD) definiert. Der TQD definiert das Datum, an dem der randomisierte Teilnehmer mit dem Rauchen aufhört. Dies ist das Startdatum der Nachfrist. Der Beginn der Behandlung sollte innerhalb von 7 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch erfolgen.
Alle Behandlungen werden eine Woche vor dem TQD gestartet. Während dieser Zeit ist das Rauchen herkömmlicher Zigaretten erlaubt.
Nachsorgebesuche: Besuch 1 bis Besuch 6 Das angestrebte Beendigungsdatum (TQD) sollte zwischen 7 und 15 Tagen nach der Randomisierung liegen. Der erste Besuch nach dem Rauchstopp (Besuch 1) findet in Woche 2 nach TQD statt, d. h. 3 Wochen nach Behandlungsbeginn = Tag 21 nach Behandlungsbeginn.
Visite 2 findet in Woche 4 nach TQD statt, d. h. 5 Wochen nach Behandlungsbeginn = Tag 35 nach Behandlungsbeginn.
Visite 3 findet in Woche 8 nach TQD statt, d. h. 9 Wochen nach Behandlungsbeginn = Tag 63 nach Behandlungsbeginn.
Visite 4 findet in Woche 10 nach TQD statt, d. h. 11 Wochen nach Behandlungsbeginn = Tag 77 nach Behandlungsbeginn.
Visite 5 findet in Woche 12 nach TQD statt, d. h. 13 Wochen nach Behandlungsbeginn = Tag 91 nach Behandlungsbeginn.
Visite 6 findet in Woche 24 nach TQD statt, d. h. 25 Wochen nach Behandlungsbeginn = Tag 175 nach Behandlungsbeginn.
Die Besuche sollten +/- 5 Tage in Bezug auf das geplante Datum der Besuche realisiert werden.
Ende des Studienbesuchs Das Ende des Forschungsaufenthalts ist Besuch 6 in Woche 24 nach TQD. Dieser Besuch ist identisch mit den vorherigen Folgebesuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher, die im vergangenen Jahr mindestens 10 Zigaretten/Tag (Fabrik oder Selbstgedreht) geraucht haben
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Motiviert aufzuhören, definiert als Punktzahl > 5 auf einer visuellen Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht motiviert) bis 10 (extrem motiviert)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Französisch verstehen und sprechen
- Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden: entweder eine hormonelle Verhütung oder ein Intrauterinpessar, das mindestens einen Monat vor dem ersten Forschungsbesuch begonnen wurde
- Person, die einem vom Sponsor definierten Krankenversicherungssystem angeschlossen ist (außer Aide Médicale d'État =AME)
- Früheres Versagen einer Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung
Ausschlusskriterien:
- jeder instabile Krankheitszustand innerhalb der letzten 3 Monate, der vom Prüfarzt als wesentliche Änderung der Symptome oder Behandlungen definiert wurde, wie z. B. 1.1.kürzlich Myokardinfarkt, 1.2.instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris 1.3.schwer Herzrhythmusstörungen 1.4. instabile oder unkontrollierte arterielle Hypertonie 1.5 Schlaganfall 1.6.zerebrovaskulär Krankheit 1.7.obliterativ periphere arterielle Verschlusskrankheit 1.8.Herzinsuffizienz 1.9.Diabetes 1.10.Hyperthyreose 1.11.Phäochromozytom 1.12.schwer Leberinsuffizienz 1.13. Krampfanfälle in der Anamnese 1.14. schwer Depression 1.15.chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- jeder lebensbedrohliche Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Alkoholkonsumstörung, definiert als Punktzahl ≥ 10 auf dem AUDIT-C-Fragebogen
- Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Drogen in den letzten 6 Monaten, die sich aus der Krankengeschichte ergeben
- regelmäßiger Gebrauch von anderen Tabakprodukten als Zigaretten
- aktueller oder früherer (letzte 6 Monate) Gebrauch von E-Zigaretten
- schwangere Frau
- stillende Frauen
- geschützte Erwachsene
- aktuelle oder vergangene 3 Monate Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung
- aktuelle oder vergangene (letzte 3 Monate) Anwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapien
- bekannte Laktoseintoleranz (Placebo-Tabletten enthalten Laktose)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- bekannter schwerer Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zustand der elektronischen Zigarette
Elektronische Zigarette mit Nikotin (ECwN) plus Placebo-Tabletten von Vareniclin
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Die ECwN-Gruppe verwendet EC-Flüssigkeiten mit 12 mg/ml Nikotin.
Varencilin-Placebo Das Vareniclin-Placebo ist als kapselförmige, bikonvexe, weiße Filmtablette erhältlich.
Die Dosierung von Vareniclin oder seinem Placebo folgt der Vareniclin-Monographie.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin-Zustand
Referenzgruppe: Elektronische Zigarette ohne Nikotin (ECwoN) plus aktive Vareniclin-Tabletten
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Die ECwN-Gruppe verwendet EC-Flüssigkeiten mit 0 mg/ml Nikotin. Da die Nikotinabgabe an die Bedürfnisse des Benutzers angepasst werden kann, können alle Teilnehmer ihre individuelle Nikotindosis anpassen, indem sie die Wattzahl ihres EC, die Zugfrequenz und das Zugvolumen variieren, ähnlich wie sie es mit herkömmlichen tun (oder tun). Zigaretten. EC-Gerät: Mini-iStick-Kit (20 W) Eleaf Clearomiser: GS Air M mit einem Widerstand von 1,5 Ohm, das Pyrex-Fenster des Clearomisers ist blau, sodass eine eventuelle Färbung der nikotinhaltigen E-Flüssigkeit nicht erkannt werden kann. Flüssigkeiten für den EG-Gebrauch werden in weißen, undurchsichtigen 10-ml-Fläschchen geliefert, die es ermöglichen, die Farbe der Flüssigkeit nicht zu unterscheiden. Vareniclin, Champix® 0,50 mg Tabletten Die Dosierung von Vareniclin folgt der Vareniclin-Monographie.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Zustand
Elektronische Zigarette ohne Nikotin (ECwoN) plus Placebo-Tabletten von Vareniclin
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Die ECwoN-Gruppe erhält doppelblind EC-Liquids mit 0 mg/ml Nikotin (in identischen undurchsichtigen Nachfüllflaschen von 10 ml). Varencilin-Placebo Das Vareniclin-Placebo ist als kapselförmige, bikonvexe, weiße Filmtablette erhältlich. Die Dosierung von Vareniclin oder seinem Placebo folgt der Vareniclin-Monographie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Abstinenzrate des Rauchens
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
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Abstinenz von konventionellen/brennbaren Zigaretten während der letzten 4 Wochen (Wochen 9 bis 12) des Behandlungszeitraums von 3 Monaten, definiert bei Visite 4 UND Visite 5, als Selbstbericht des Nichtrauchens während der letzten 2 Wochen, bestätigt durch Ausatemluft-CO ≤ 8 ppm.
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Wochen 9 bis 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Das Sicherheitsprofil von elektronischen Zigaretten mit Nikotin im Vergleich zu elektronischen Zigaretten ohne Nikotin und Vareniclin
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Punktprävalenz-Abstinenzrate: 7-tägige Raucherabstinenz bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Zeit bis zum Rauchen nach dem vordefinierten Raucherentwöhnungstag.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Änderung des Zigaretten-/Tageskonsums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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French Tobacco Craving Fragebogen mit 12 Punkten (FTCQ-12)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Veränderung des Verlangens nach Tabak
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Veränderung der Tabakentzugssymptome
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 24 nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150952J
- 2017-003588-37 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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